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Resposta ao tratamento da dose de manutenção do inibidor da bomba de prótons em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico não erosiva

27 de dezembro de 2019 atualizado por: Yonsei University
Para ERD (doença do refluxo erosivo), cuja patogênese é principalmente o mecanismo de refluxo ácido, o tratamento primário é, portanto, IBP. No entanto, a NERD (doença do refluxo não erosiva) é muito mais complexa que a ERD e há mais fatores que causam os sintomas típicos. Como resultado, não há consenso para o tratamento da NERD além do uso de IBP semelhante à DRGE (doença do refluxo gastroesofágico). Este estudo pretende avaliar o efeito do IBP (Esomezol) em pacientes com NERD e analisar a melhora dos sintomas e os fatores relacionados ao resultado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

(1) Entre os pacientes com DRGE, a EGD (esofagogastroduodenoscopia) deve ser realizada antes de 6 meses e deve provar que não há lesão erosiva. (2) Durante a EGD, a histologia da mucosa do esôfago será realizada para avaliação. (3) Para pacientes NERD, Esomezol é administrado uma vez ao dia (antes do café da manhã), durante 8 semanas. (4) PAGI-SYM e HAD-K são avaliados e pontuados imediatamente antes da administração de IBP, 4 semanas após e 8 semanas após o início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 19 anos
  • Paciente com sintoma típico de DRGE (azia ou refluxo ácido mais de uma vez por semana)

Critério de exclusão:

  • Paciente que recebeu EGD desde os últimos 6 meses e diagnosticado como DRGE endoscopicamente
  • Paciente com úlcera gástrica/duodenal ativa
  • Paciente que recebeu cirurgia de esôfago, estômago ou duodeno
  • Paciente com hipersensibilidade ao esomezol®
  • Paciente sem concordância sobre o estudo por parte do responsável ou do próprio paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PPI
Esomezol®
Medicamento: PPI
Após o diagnóstico de NERD através dos sintomas do paciente e endoscopia, IBP (esomezol) será administrado por 8 semanas. O efeito do IBP para pacientes NERD será analisado.
Outros nomes:
  • Esomezol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pontuação PAGI-SYM (0-2) após 8 semanas de IBP (Esomezol)
Prazo: 8 semanas
Pontuação do PAGI-SYM para analisar a satisfação dos sintomas (azia e regurgitação) após 8 semanas de administração de IBP em pacientes NERD
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A análise dos fatores que afetam o PAGI-SYM, incluindo o arranjo imunológico e a microbiota da mucosa do esôfago
Prazo: 8 semanas
A análise da remissão completa dos sintomas (regurgitação, azia) (escore PAGI-SYM 0) após 8 semanas de IBP
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2017-1143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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