Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na leczenie dawki podtrzymującej inhibitora pompy protonowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku bez nadżerki

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
W przypadku ERD (erozyjnej choroby refluksowej), której patogenezą jest głównie mechanizm refluksu żołądkowego, podstawowym leczeniem jest zatem PPI. Jednak NERD (nieerozyjna choroba refluksowa) jest znacznie bardziej złożona niż ERD i istnieje więcej czynników powodujących typowe objawy. W rezultacie nie ma zgody co do leczenia NERD poza stosowaniem PPI podobnego do GERD (choroby refluksowe przełyku). Celem tego badania była ocena wpływu PPI (Esomezolu) na pacjentów z NERD oraz analiza poprawy objawów i czynników związanych z wynikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(1) U pacjentów z GERD EGD (esophagogastroduodenoscopy) musi być wykonane przed 6 miesiącem i musi udowodnić, że nie ma zmiany erozyjnej. (2) Podczas EGD do oceny zostanie pobrane badanie histologiczne błony śluzowej przełyku. (3) Pacjentom z NERD Esomezol podaje się raz dziennie (przed posiłkiem śniadaniowym) przez całe 8 tygodni. (4) PAGI-SYM i HAD-K są oceniane i punktowane tuż przed podaniem PPI, 4 tygodnie po i 8 tygodni po rozpoczęciu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 19 roku życia
  • Pacjent z typowymi objawami GERD (zgaga lub refluks żołądkowy częściej niż raz w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał EGD od ostatnich 6 miesięcy i endoskopowo zdiagnozowano GERD
  • Pacjent z czynną chorobą wrzodową żołądka/dwunastnicy
  • Pacjent po operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy
  • Pacjent z nadwrażliwością na esomezol®
  • Pacjent bez osiągniętej zgody na badanie od opiekuna lub samego pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PPI
Esomezol®
Lek: PPI
Po rozpoznaniu NERD na podstawie objawów i endoskopii przez 8 tygodni podaje się PPI (esomezol). Przeanalizowany zostanie wpływ PPI na pacjentów z NERD.
Inne nazwy:
  • Esomezol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem PAGI-SYM (0-2) po 8 tygodniach PPI (Esomezol)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena PAGI-SYM w celu analizy zadowolenia z objawów (zgaga i zarzucanie treści pokarmowej) po 8 tygodniach podawania PPI pacjentom z NERD
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czynników wpływających na PAGI-SYM, w tym macierzy immunologicznej i mikroflory błony śluzowej przełyku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Analiza całkowitej remisji objawów (refluks, zgaga) (punktacja PAGI-SYM 0) po 8 tygodniach stosowania PPI
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-1143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nienadżerkowa choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na PPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj