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Respuesta al tratamiento de la dosis de mantenimiento del inhibidor de la bomba de protones en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva

27 de diciembre de 2019 actualizado por: Yonsei University
Para la ERD (enfermedad por reflujo erosivo), cuya patogenia es principalmente el mecanismo del reflujo ácido, el tratamiento primario es, por lo tanto, IBP. Sin embargo, la NERD (enfermedad por reflujo no erosiva) es mucho más compleja que la ERD y hay más factores que causan los síntomas típicos. Como resultado, no hay consenso para el tratamiento de NERD además de usar PPI similar a GERD (enfermedad por reflujo gastroesofágico). Este estudio intenta evaluar el efecto de PPI (Esomezol) en pacientes con NERD y analizar la mejora de los síntomas y los factores relacionados con el resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

(1) Entre los pacientes con ERGE, la EGD (esofagogastroduodenoscopia) debe realizarse antes de los 6 meses y debe demostrar que no hay lesión erosiva. (2) Durante la EGD, se tomará la histología de la mucosa del esófago para su evaluación. (3) Para pacientes con NERD, Esomezol se administra una vez al día (antes del desayuno), durante 8 semanas completas. (4) PAGI-SYM y HAD-K se evalúan y puntúan justo antes de la administración de PPI, 4 semanas después y 8 semanas después del inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 19 años
  • Paciente con síntoma típico de ERGE (ardor de estómago o reflujo ácido más de una vez por semana)

Criterio de exclusión:

  • Paciente que recibió EGD desde los últimos 6 meses, y diagnosticado como ERGE endoscópicamente
  • Paciente con úlcera gástrica/duodenal activa
  • Paciente que recibió cirugía de esófago, estómago o duodeno
  • Paciente con hipersensibilidad a esomezol®
  • Paciente sin acuerdo alcanzado sobre el estudio por parte del tutor o del propio paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IPP
Esomezol®
Droga: IPP
Después del diagnóstico de NERD a través de los síntomas y la endoscopia del paciente, se administrará PPI (esomezol) durante 8 semanas. Se analizará el efecto de PPI para pacientes con NERD.
Otros nombres:
  • Esomezol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con puntuación PAGI-SYM (0-2) después de 8 semanas de IBP (Esomezol)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuación del PAGI-SYM para analizar la satisfacción de los síntomas (ardor de estómago y regurgitación) tras 8 semanas de administración de IBP a pacientes con ERNE
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El análisis de los factores que afectan el PAGI-SYM, incluida la matriz inmunológica y la microbiota de la mucosa del esófago.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El análisis de la remisión completa de los síntomas (regurgitación, acidez estomacal) (puntuación PAGI-SYM 0) después de 8 semanas de IBP
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-1143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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