Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsrespons van onderhoudsdosis protonpompremmer bij patiënten met niet-erosieve gatro-oesofageale refluxziekte

27 december 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Voor ERD (erosive reflux disease), waarvan de pathogenese voornamelijk het zure refluxmechanisme is, is de primaire behandeling daarom PPI. NERD (niet-erosieve refluxziekte) is echter veel complexer dan ERD en er zijn meer factoren die de typische symptomen veroorzaken. Als gevolg hiervan is er geen consensus voor de behandeling van NERD naast het gebruik van PPI vergelijkbaar met GERD (gastro-oesofageale refluxziekten). Deze studie is bedoeld om het effect van PPI (Esomezol) op NERD-patiënten te evalueren en de verbetering van de symptomen en de factoren die verband houden met het resultaat te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

(1) Bij GORZ-patiënten moet EGD (oesofagogastroduodenoscopie) vóór 6 maanden worden uitgevoerd en moet worden bewezen dat er geen erosieve laesie is. (2) Tijdens EGD zal de histologie van het slijmvlies van de slokdarm ter evaluatie worden genomen. (3) Voor NERD-patiënten wordt Esomezol eenmaal daags gegeven (vóór het ontbijt), gedurende 8 hele weken. (4) PAGI-SYM en HAD-K worden geëvalueerd en scoren vlak voor de toediening van PPI, 4 weken na en 8 weken na de start van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 19 jaar
  • Patiënt met typisch GORZ-symptoom (brandend maagzuur of zure oprispingen meer dan eens per week)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die sinds de afgelopen 6 maanden EGD heeft gekregen en endoscopisch de diagnose GERD heeft gekregen
  • Patiënt met actieve maag-/twaalfvingerige darmzweer
  • Patiënt die een slokdarm-, maag- of twaalfvingerige darmoperatie heeft ondergaan
  • Patiënt met overgevoeligheid voor esomezol®
  • Patiënt zonder bereikte overeenstemming over het onderzoek van de voogd of patiënt zelf.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PPI
Esomezol®
Geneesmiddel: PPI
Na de diagnose van NERD door het symptoom van de patiënt en endoscopie, zal PPI (esomezol) gedurende 8 weken worden gegeven. Het effect van PPI voor NERD-patiënten zal worden geanalyseerd.
Andere namen:
  • Esomezol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met PAGI-SYM-score (0-2) na 8 weken PPI (Esomezol)
Tijdsspanne: 8 weken
Scoren van de PAGI-SYM om de tevredenheid van symptomen (brandend maagzuur en regurgitatie) te analyseren na 8 weken PPI-toediening aan NERD-patiënten
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De analyse van factoren die de PAGI-SYM beïnvloeden, waaronder immunologische array en slokdarmmucosale microbiota
Tijdsspanne: 8 weken
De analyse van volledig symptoom (oprispingen, brandend maagzuur) remissie (PAGI-SYM-score 0) na 8 weken PPI
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-1143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-erosieve gatro-oesofageale refluxziekte

Klinische onderzoeken op PPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren