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Risposta al trattamento della dose di mantenimento dell'inibitore della pompa protonica in pazienti con malattia da reflusso gatroesofageo non erosivo

27 dicembre 2019 aggiornato da: Yonsei University
Per l'ERD (malattia da reflusso erosivo), la cui patogenesi è principalmente il meccanismo del reflusso acido, il trattamento primario è quindi il PPI. Tuttavia, la NERD (malattia da reflusso non erosiva) è molto più complessa della ERD e ci sono più fattori che causano i sintomi tipici. Di conseguenza, non vi è consenso per il trattamento della NERD oltre all'utilizzo di PPI simili a GERD (malattie da reflusso gastroesofageo). Questo studio intende valutare l'effetto del PPI (Esomezol) sui pazienti NERD e analizzare il miglioramento dei sintomi e i fattori correlati al risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(1) Tra i pazienti con GERD, l'EGD (esofagogastroduodenoscopia) deve essere eseguita prima di 6 mesi e deve dimostrare che non vi è alcuna lesione erosiva. (2) Durante l'EGD, l'istologia della mucosa dell'esofago sarà presa per la valutazione. (3) Per i pazienti NERD, Esomezol viene somministrato una volta al giorno (prima della colazione), per 8 settimane intere. (4) PAGI-SYM e HAD-K vengono valutati e valutati appena prima della somministrazione di PPI, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 19 anni
  • Paziente con sintomi tipici di GERD (bruciore di stomaco o reflusso acido più di una volta alla settimana)

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto EGD negli ultimi 6 mesi e diagnosticato come GERD endoscopicamente
  • Paziente con ulcera gastrica/duodenale attiva
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico all'esofago, allo stomaco o al duodeno
  • Paziente con ipersensibilità a esomezol®
  • Paziente senza accordo raggiunto sullo studio da parte del tutore o del paziente stesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PPI
Esomezolo®
Droga: PPI
Dopo la diagnosi di NERD attraverso i sintomi e l'endoscopia del paziente, verrà somministrato PPI (esomezol) per 8 settimane. Verrà analizzato l'effetto del PPI per i pazienti NERD.
Altri nomi:
  • Esomezolo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggio PAGI-SYM (0-2) dopo 8 settimane di PPI (esomezolo)
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio PAGI-SYM per analizzare la soddisfazione dei sintomi (bruciore di stomaco e rigurgito) dopo 8 settimane di somministrazione di PPI a pazienti NERD
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi dei fattori che influenzano il PAGI-SYM incluso l'array immunologico e il microbiota della mucosa dell'esofago
Lasso di tempo: 8 settimane
L'analisi della remissione completa dei sintomi (rigurgito, bruciore di stomaco) (punteggio PAGI-SYM 0) dopo 8 settimane di PPI
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-1143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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