Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony fenntartó dózisú Ticagrelor versus Clopidogrel PCI-n átesett cukorbetegeknél (OPTIMUS-6)

2021. november 2. frissítette: University of Florida

Az alacsony fenntartó dózisú Ticagrelor-sémát alkalmazó trombocita-gátlás véletlenszerű összehasonlítása a standard dózisú klopidogrellel diabétesz mellituszban szenvedő betegeknél, akiknél korábban nem fordultak elő jelentősebb szív- és érrendszeri események, elektív perkután koszorúér-beavatkozáson átesett: OPTIMUS (OPTIMUS (Optimizing Antiplatetus-6 Mellitus)

Jelenleg nagyon kevés PD és farmakokinetikai (PK) adat áll rendelkezésre a napi kétszeri 60 mg tikagrelor adagolási rendről. Különösen nincs prospektív PK/PD vizsgálat ezzel az adagolási renddel kapcsolatban olyan DM-ben szenvedő betegeknél, akikről ismert, hogy károsodott a klopidogrél-kezelésre adott válasz. Mivel a DM-es betegeknek gyakran van szükségük elektív PCI-re a CAD krónikus progressziója miatt (és nem kizárólag egy akut trombózisos szövődmény miatt), és továbbra is a klopidogrél a javasolt P2Y12 gátló terápia ezeknek a betegeknek, megértve a napi kétszer 60 mg ticagrelor kezelési rend PD hatását. ez a beállítás kielégítetlen klinikai szükséglet. Ez annak a folyamatban lévő THEMIS-vizsgálatnak a fényében is megtörtént, amely kifejezetten a ticagrelor napi kétszeri 60 mg-os adagolási rendjének hatását értékeli olyan 2-es típusú DM-es betegeknél, akiknél nem fordult elő jelentősebb CV esemény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeket thrombocyta-hiperreaktivitás és csökkent farmakodinámiás (PD) hatás jellemzi számos orális thrombocyta-aggregáció-gátló szerrel szemben, beleértve a klopidogrél. A hiperreaktív thrombocyta-fenotípus mellett a károsodott gyógyszer-anyagcsere, valamint a megnövekedett thrombocyta-forgalom is hozzájárulhat a klopidogrél által kiváltott trombocita-gátló hatások romlásához DM-es betegekben. Ezek a megfigyelések hozzájárulhatnak a magasabb ischaemiás események arányához, beleértve a stent trombózist is, amelyet DM-es betegeknél figyeltek meg, mint a klopidogrellel kezelt nem DM-es betegeknél.

A ticagrelort a klopidogrélhez képest gyorsabb, erősebb és kiszámíthatóbb thrombocyta-aggregáció gátló hatás, valamint az aszpirin-terápia hátterében akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél alacsonyabb ischaemiás események jellemzik. Azoknál a betegeknél, akik korábban (1-3 éves) szívinfarktuson (MI) szenvedtek, a placebóval összehasonlítva a napi kétszer 60 mg ticagrelor az aszpirin terápia hátterében szintén csökkentette a hosszú távú ischaemiás eseményeket, és a DM-es betegeknél kedvezőbb volt a mortalitás.

Eddig a ticagrelor és a klopidogrél PD hatásai DM-ben nagyrészt post-hoc értékelésekből vagy stabilizált betegeknél (pl. >30 nappal a PCI után), és nem értékelték prospektívan az elektív PCI eljárások keretében. Ezenkívül a napi kétszer 60 mg tikagrelorral végzett PD vizsgálatok korlátozottak. Ezért ennek a vizsgálatnak az lesz a célja, hogy összehasonlítsa a napi kétszer 60 mg-os ticagrelor és a 75 mg-os klopidogrél MD-sémák PD-hatásait olyan DM-betegeknél, akiknél korábban nem fordult elő jelentősebb CV-esemény, és akik elektív PCI-n estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  2. Férfiak vagy nők ≥18 éves kor felett
  3. 2-es típusú DM-vel diagnosztizálták, amelyet legalább 1 hónapig tartó folyamatos glükózcsökkentő gyógyszeres (orális gyógyszeres és/vagy inzulinos) kezeléssel határoztak meg.
  4. CAD jelenléte elektív PCI-n* * A betegeknek szívenzim-negatívnak kell lenniük a koszorúér angiográfia előtt. A betegnek aszpirinkezelésben kell lennie (a koszorúér angiográfia előtt 325 mg LD-vel kell kezelni, kivéve, ha már krónikus, alacsony dózisú aszpirin terápiában részesül). Előzetes érrendszeri beavatkozás miatt legalább 1 hétig fenntartó klopidogrél 75 mg-os kezelésben részesülő betegek is jogosultak lesznek. Azonban a klopidogrél, ticagrelor vagy prasugrel kezelésben részesülő betegek egy korábbi akut súlyos kardiovaszkuláris esemény (MI vagy stroke) miatt nem vehetők igénybe.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szívinfarktus (kivéve a határozott nem 1-es típusú MI [pl. koszorúér-revaszkularizációs eljárás, mély hipotenzió, hipertóniás vészhelyzet, tachycardia vagy súlyos vérszegénység miatt])
  2. Korábbi stroke (tranziens ischaemiás roham [TIA] nem szerepel a stroke definíciójában)
  3. Intravénás trombocita-gátló terápia (azaz cangrelor vagy GPI) alkalmazása PCI alatt
  4. Klopidogrel, prasugrel vagy ticagrelor korábbi akut súlyos szív-érrendszeri esemény (MI vagy stroke) miatti kezelés esetén (korábbi vaszkuláris beavatkozás miatt klopidogrél-kezelés esetén, amely nem másodlagos súlyos CV esemény miatt, megengedett)
  5. Az aszpirin-kezelés tervezett alkalmazása napi 100 mg-nál nagyobb dózisokban

  6. Várható egyidejű orális vagy intravénás terápia erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) gátlókkal vagy szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátokkal, amelyeket nem lehet leállítani a vizsgálat idejére:

    • Erős inhibitorok: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromicin, klaritromicin (de nem eritromicin vagy azitromicin), nefazadon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
    • Szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátok: kinidin, szimvasztatin napi 40 mg feletti dózisban vagy lovasztatin napi 40 mg feletti dózisban
  7. Krónikus orális antikoaguláns kezelés vagy krónikus kis molekulatömegű heparin szükségessége (vénás trombózis kezelésénél, nem profilaktikus adagoknál)
  8. Vérzéses diatézisben vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek
  9. A kórelőzményben bármikor előfordult intracerebrális vérzés, gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés a randomizációt megelőző elmúlt 6 hónapban, vagy jelentős műtét a randomizálást megelőző 30 napon belül
  10. Aktív kóros vérzés
  11. A tikagrelorral és a klopidogrellel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  12. A bradycardiás események fokozott kockázata (pl. ismert sinus-szindróma, másod- vagy harmadfokú AV-blokk vagy korábbi dokumentált syncope, amelyről feltételezhető, hogy bradycardia okozza), hacsak nem kezelik pacemakerrel
  13. Ismert súlyos májbetegség (pl. ascites és/vagy a koagulopátia klinikai tünetei)
  14. Dialízist igénylő veseelégtelenség
  15. Ismert vérlemezkeszám <80x106/ml
  16. Ismert hemoglobin <9 g/dl
  17. Fogamzóképes korú nők (vagyis azok, akiket nem kémiailag vagy sebészileg sterilizáltak, vagy akik nem éltek menopauza után), akik nem hajlandók orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni, amelyet a vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak tartanak, VAGY akik pozitív terhességi teszt a felvételkor vagy a randomizáláskor VAGY a szoptató nőknél. Ha egy alany a vizsgálat során teherbe esik, a vizsgálati készítmény adását azonnal abba kell hagyni [valamennyi terhesség kimenetelét (spontán vetélés, elektív terhességmegszakítás, méhen kívüli terhesség, normális szülés vagy veleszületett rendellenesség) nyomon követik és dokumentálják még akkor is, ha az alany kivonták a vizsgálatból].
  18. A vizsgáló véleménye szerint a páciens képtelen megérteni és/vagy betartani a vizsgálati eljárásokat és/vagy nyomon követni, VAGY bármely olyan körülményt, amely a vizsgáló véleménye szerint képtelenné teheti a beteget a vizsgálat befejezésére.
  19. A vizsgáló megítélése alapján a várható élettartam kevesebb, mint 1 hónap
  20. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati (nem FDA által jóváhagyott) termékkel a beiratkozást megelőző 28 napon belül
  21. Korábbi randomizáció a jelen tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ticagrelor
180 mg telítő dózis (LD), majd 60 mg kétszeri fenntartó (MD) 12 órával (± 1 órával) az LD után
Drog: Ticagrelor
Az írásos beleegyezés megadása és a diagnosztikai angiográfia elvégzése után a PCI-n átesett, a vizsgálatba való bekerülési kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban hozzárendelik a ticagrelor- vagy klopidogrél-kezeléshez. A randomizált kezelést 30±3 napig folytatják.
Más nevek:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
600 mg LD, majd 75 mg od MD, 24 órával (± 1 órával) az LD után
Drog: Clopidogrel
Az írásos beleegyezés megadása és a diagnosztikai angiográfia elvégzése után a PCI-n átesett, a vizsgálatba való bekerülési kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban hozzárendelik a ticagrelor- vagy klopidogrél-kezeléshez. A randomizált kezelést 30±3 napig folytatják.
Más nevek:
  • Plavix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P2Y12 reakcióegységek (PRU)
Időkeret: 30 nap
Vizsgálatunk elsődleges végpontja a vérlemezke-reaktivitás, amelyet a VerifyNow PRU segítségével PRU-szintben mérnek, a ticagrelor versus clopidogrel MD-vel a PCI-t követő 30. napon, közvetlenül az adagolás előtti adagolást (mélyponti szintek). A PRU a vérlemezke-reaktivitás markere. A magasabb PRU értékek magasabb aggregációnak és alacsonyabb válaszreakciónak felelnek meg a thrombocyta-aggregációt gátló terápiára.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta-reaktivitási index (PRI)
Időkeret: 30 nap
A vérlemezke-reaktivitás PRI%-ban mérve teljes vér értágító-stimulált foszfoprotein (VASP) alkalmazásával, a ticagrelor versus clopidogrel MD 30 nappal a PCI után, közvetlenül az adagolás előtti adagolásnál (mélyponti szintek). A PRI% a vérlemezke-reaktivitás markere. A magasabb PRI értékek magasabb aggregációnak és alacsonyabb válaszreakciónak felelnek meg a thrombocyta-aggregáció ellenes terápiára.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESR 13396

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel