Niedrige Erhaltungsdosis Ticagrelor versus Clopidogrel bei Diabetes-Patienten, die sich einer PCI unterziehen (OPTIMUS-6)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
2. Männer oder Frauen ≥18 Jahre
3. Diagnostiziert mit Typ-2-DM, definiert durch eine laufende Behandlung mit blutzuckersenkenden Medikamenten (orale Medikamente und / oder Insulin) für mindestens 1 Monat
4. Vorliegen einer CAD während einer elektiven PCI* * Patienten müssen vor einer Koronarangiographie kardiale Enzym-negativ sein. Der Patient muss sich im Hintergrund einer Aspirintherapie befinden (behandelt mit einer 325 mg LD vor der Koronarangiographie, es sei denn, er erhält bereits eine chronische niedrig dosierte Aspirintherapie). Patienten, die mindestens 1 Woche lang eine Erhaltungstherapie mit Clopidogrel 75 mg aufgrund einer vorherigen Gefäßintervention erhalten, sind ebenfalls geeignet. Patienten, die Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel aufgrund eines früheren akuten schweren kardiovaskulären Ereignisses (MI oder Schlaganfall) erhalten, sind jedoch nicht förderfähig.

Ausschlusskriterien:

1. Früherer Myokardinfarkt (mit Ausnahme eines definitiven Myokardinfarkts vom Typ 1 [z. B. aufgrund eines koronaren Revaskularisierungsverfahrens, starker Hypotonie, hypertensivem Notfall, Tachykardie oder starker Anämie])
2. Früherer Schlaganfall (transiente ischämische Attacke [TIA] ist nicht in der Schlaganfalldefinition enthalten)
3. Anwendung einer intravenösen Thrombozytenaggregationshemmung (z. B. Cangrelor oder GPI) während der PCI
4. Bei Behandlung mit Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor aufgrund eines vorangegangenen akuten schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (MI oder Schlaganfall) (bei Behandlung mit Clopidogrel aufgrund eines vorangegangenen vaskulären Eingriffs, der nicht sekundär zu einem schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignis ist, ist zulässig)
5. Geplanter Einsatz von Aspirin in Dosierungen >100 mg od

6. Voraussichtliche gleichzeitige orale oder intravenöse Therapie mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder CYP3A4-Substraten mit engen therapeutischen Indizes, die für den Studienverlauf nicht gestoppt werden können:

   • Starke Inhibitoren: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin (aber nicht Erythromycin oder Azithromycin), Nefazadon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atanazavir
   • CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite: Chinidin, Simvastatin in Dosen >40 mg täglich oder Lovastatin in Dosen >40 mg täglich
7. Notwendigkeit einer chronischen oralen Antikoagulanzientherapie oder chronisch niedermolekularem Heparin (bei Venenthrombosebehandlung keine Prophylaxedosen)
8. Patienten mit bekannter Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
9. Vorgeschichte früherer intrazerebraler Blutungen zu irgendeinem Zeitpunkt, gastrointestinale (GI) Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung oder größere Operationen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
10. Aktive pathologische Blutung
11. Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor und Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile
12. Erhöhtes Risiko für bradykarde Ereignisse (z. B. bekanntes Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder frühere dokumentierte Synkope mit Verdacht auf Bradykardie), sofern nicht mit einem Herzschrittmacher behandelt
13. Bekannte schwere Lebererkrankung (z. B. Aszites und/oder klinische Anzeichen einer Gerinnungsstörung)
14. Dialysepflichtiges Nierenversagen
15. Bekannte Thrombozytenzahl <80 x 106/ml
16. Bekanntes Hämoglobin <9 g/dL
17. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. solche, die nicht chemisch oder chirurgisch sterilisiert sind oder die nicht postmenopausiert sind), die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, die nach Einschätzung des Prüfarztes als zuverlässig gilt ODER die dies getan haben ein positiver Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder Randomisierung ODER Frauen, die stillen. Wenn eine Patientin im Verlauf der Studie schwanger wird, sollte das Prüfprodukt sofort abgesetzt werden [das Ergebnis aller Schwangerschaften (spontane Fehlgeburt, elektiver Schwangerschaftsabbruch, Eileiterschwangerschaft, normale Geburt oder angeborene Anomalie) wird nachverfolgt und dokumentiert, auch wenn die Patientin wurde von der Studie abgebrochen].
18. Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren zu verstehen und/oder einzuhalten und/oder nachzuverfolgen, nach Meinung des Prüfarztes, ODER Bedingungen, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes unfähig machen, die Studie abzuschließen
19. Lebenserwartung von weniger als 1 Monat basierend auf der Einschätzung des Ermittlers
20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (definiert als nicht von der FDA zugelassen) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
21. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie