Lav vedlikeholdsdose Ticagrelor versus Clopidogrel hos diabetespasienter som gjennomgår PCI (OPTIMUS-6)

Inklusjonskriterier:

1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
2. Menn eller kvinner ≥18 år
3. Diagnostisert med type 2 DM definert av pågående glukosesenkende medikament (orale medisiner og/eller insulin) behandling i minst 1 måned
4. Tilstedeværelse av CAD som gjennomgår elektiv PCI* * Pasienter må være hjerteenzym-negative før de gjennomgår koronar angiografi. Pasienten må være på bakgrunn av aspirinbehandling (behandlet med 325 mg LD før koronar angiografi med mindre de allerede er på kronisk lavdose aspirinbehandling). Pasienter på vedlikeholdsbehandling med klopidogrel 75 mg i minst 1 uke på grunn av en tidligere vaskulær intervensjon vil også være kvalifisert. Pasienter på klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel på grunn av en tidligere akutt alvorlig kardiovaskulær hendelse (MI eller hjerneslag) vil imidlertid ikke være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere hjerteinfarkt (med unntak av bestemt ikke-type 1 MI [f.eks. på grunn av koronar revaskulariseringsprosedyre, dyp hypotensjon, hypertensiv nødsituasjon, takykardi eller dyp anemi])
2. Tidligere slag (forbigående iskemisk anfall [TIA] er ikke inkludert i slagdefinisjonen)
3. Bruk av en intravenøs blodplatehemmende terapi (dvs. cangrelor eller GPI) under PCI
4. Ved behandling med klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor på grunn av en tidligere akutt alvorlig CV-hendelse (MI eller hjerneslag) (ved behandling med klopidogrel på grunn av tidligere vaskulær intervensjon som ikke er sekundær til en større CV-hendelse er tillatt)
5. Planlagt bruk av aspirinbehandling ved doser >100 mg od

6. Forventet samtidig oral eller intravenøs behandling med sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere eller CYP3A4-substrater med smale terapeutiske indekser som ikke kan stoppes i løpet av studien:

   • Sterke hemmere: ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin (men ikke erytromycin eller azitromycin), nefazadon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
   • CYP3A4-substrater med smal terapeutisk indeks: kinidin, simvastatin ved doser >40 mg daglig eller lovastatin ved doser >40 mg daglig
7. Behov for kronisk oral antikoagulantbehandling eller kronisk lavmolekylært heparin (ved venøs trombosebehandling ikke profylaksedoser)
8. Pasienter med kjent blødningsdiatese eller koagulasjonsforstyrrelse
9. Anamnese med tidligere intracerebral blødning til enhver tid, gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene før randomisering, eller større operasjon innen 30 dager før randomisering
10. Aktiv patologisk blødning
11. Overfølsomhet overfor ticagrelor og klopidogrel eller ett eller flere av hjelpestoffene
12. Økt risiko for bradykardi (f.eks. kjent sick sinus-syndrom, andre eller tredje grads AV-blokk eller tidligere dokumentert synkope som mistenkes å skyldes bradykardi) med mindre det behandles med pacemaker
13. Kjent alvorlig leversykdom (f.eks. ascites og/eller kliniske tegn på koagulopati)
14. Nyresvikt som krever dialyse
15. Kjent blodplatetall <80x106/ml
16. Kjent hemoglobin <9 g/dL
17. Kvinner i fertil alder (dvs. de som ikke er kjemisk eller kirurgisk steriliserte eller som ikke er post-menopause) som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode som anses som pålitelig etter etterforskerens vurdering ELLER som har en positiv graviditetstest ved innmelding eller randomisering ELLER kvinner som ammer. Hvis en forsøksperson blir gravid i løpet av studien, bør undersøkelsesproduktet seponeres umiddelbart [utfallet av alle graviditeter (spontan spontanabort, elektiv avslutning, ektopisk graviditet, normal fødsel eller medfødt abnormitet) vil bli fulgt opp og dokumentert selv om forsøkspersonen ble avbrutt fra studien].
18. Pasientens manglende evne til å forstå og/eller etterleve studieprosedyrer og/eller følge opp, etter etterforskerens mening, ELLER eventuelle forhold som etter utforskerens oppfatning kan gjøre pasienten ute av stand til å fullføre studien
19. Forventet levealder på mindre enn 1 måned basert på etterforskerens vurdering
20. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt (definert som ikke-FDA-godkjent) innen 28 dager før påmelding
21. Tidligere randomisering i denne studien