Ticagrelor à faible dose d'entretien par rapport au clopidogrel chez les patients diabétiques subissant une ICP (OPTIMUS-6)

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
2. Hommes ou femmes ≥18 ans
3. Diagnostiqué avec un diabète de type 2 défini par un traitement médicamenteux hypoglycémiant (médicaments oraux et/ou insuline) en cours depuis au moins 1 mois
4. Présence d'une coronaropathie subissant une ICP* élective * Les patients devront avoir une enzyme cardiaque négative avant de subir une coronarographie. Le patient devra suivre un traitement à l'aspirine (traité avec une LD de 325 mg avant l'angiographie coronarienne, sauf s'il est déjà sous traitement chronique à faible dose d'aspirine). Les patients sous traitement d'entretien par clopidogrel 75 mg pendant au moins 1 semaine en raison d'une intervention vasculaire antérieure seront également éligibles. Cependant, les patients sous clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel en raison d'un événement cardiovasculaire majeur aigu antérieur (IM ou accident vasculaire cérébral) ne seront pas éligibles.

Critère d'exclusion:

1. IDM antérieur (à l'exception d'un IDM non de type 1 certain [p. ex., dû à une procédure de revascularisation coronarienne, une hypotension profonde, une urgence hypertensive, une tachycardie ou une anémie profonde])
2. AVC antérieur (l'accident ischémique transitoire [AIT] n'est pas inclus dans la définition de l'AVC)
3. Utilisation d'un traitement antiplaquettaire intraveineux (c'est-à-dire cangrelor ou GPI) pendant l'ICP
4. Sous traitement par clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor en raison d'un événement CV majeur aigu antérieur (IM ou AVC) (le traitement par clopidogrel en raison d'une intervention vasculaire antérieure non secondaire à un événement CV majeur est autorisé)
5. Utilisation prévue du traitement à l'aspirine à des doses> 100 mg od

6. Thérapie orale ou intraveineuse concomitante anticipée avec de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou des substrats du CYP3A4 avec des indices thérapeutiques étroits qui ne peuvent pas être arrêtés pendant le cours de l'étude :

   • Inhibiteurs puissants : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine (mais pas l'érythromycine ni l'azithromycine), néfazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
   • Substrats du CYP3A4 à index thérapeutique étroit : quinidine, simvastatine à des doses > 40 mg par jour ou lovastatine à des doses > 40 mg par jour
7. Nécessité d'un traitement anticoagulant oral chronique ou d'une héparine de bas poids moléculaire chronique (aux doses de traitement de la thrombose veineuse et non de prophylaxie)
8. Patients présentant une diathèse hémorragique connue ou un trouble de la coagulation
9. Antécédents de saignement intracérébral à tout moment, saignement gastro-intestinal (GI) au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation, ou chirurgie majeure dans les 30 jours précédant la randomisation
10. Saignement pathologique actif
11. Hypersensibilité au ticagrélor et au clopidogrel ou à l'un des excipients
12. Risque accru d'événements bradycardiques (p. ex., maladie du sinus connue, bloc AV du deuxième ou du troisième degré ou syncope documentée antérieure suspectée d'être due à la bradycardie) à moins d'être traité avec un stimulateur cardiaque
13. Maladie hépatique grave connue (p. ex., ascite et/ou signes cliniques de coagulopathie)
14. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
15. Numération plaquettaire connue <80x106/mL
16. Hémoglobine connue <9 g/dL
17. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire celles qui ne sont pas stérilisées chimiquement ou chirurgicalement ou qui ne sont pas ménopausées) qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et considérée comme fiable selon le jugement de l'investigateur OU qui ont un test de grossesse positif lors de l'inscription ou de la randomisation OU les femmes qui allaitent. Si un sujet tombe enceinte au cours de l'étude, le produit expérimental doit être interrompu immédiatement [le résultat de toutes les grossesses (fausse couche spontanée, interruption volontaire de grossesse, grossesse extra-utérine, accouchement normal ou anomalie congénitale) sera suivi et documenté même si le sujet a été retiré de l'étude].
18. Incapacité du patient à comprendre et/ou à se conformer aux procédures de l'étude et/ou à suivre, de l'avis de l'investigateur, OU toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le patient incapable de terminer l'étude
19. Espérance de vie inférieure à 1 mois selon le jugement de l'investigateur
20. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental (défini comme non approuvé par la FDA) dans les 28 jours précédant l'inscription
21. Randomisation précédente dans la présente étude