Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieni ylläpitoannos tikagreloria versus klopidogreeli diabetespotilailla, joille tehdään PCI (OPTIMUS-6)

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Florida

Satunnaistettu verihiutaleiden estämisen vertailu matalan ylläpitoannoksen Ticagrelor-hoitoa käytettäessä klopidogreelin standardiannoksilla diabetes mellituspotilailla, joilla ei ole aiempaa merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio: OPTIMUS (optimoiva antitrombotisoituminen 6-mellitys)

Toistaiseksi on hyvin vähän PD- ja farmakokineettisiä (PK) tietoja tikagrelorin 60 mg kahdesti kahdesti annosteluohjelmasta. Erityisesti ei ole olemassa prospektiivista PK/PD-tutkimusta tästä annostelusta potilailla, joilla on DM ja joiden tiedetään heikentyneen vasteen klopidogreelihoitoon. Koska DM-potilaat tarvitsevat usein elektiivistä PCI:tä CAD:n kroonisen etenemisen vuoksi (eikä pelkästään akuutin tromboottisen komplikaation vuoksi), ja klopidogreeli on edelleen näille potilaille suositeltu P2Y12-estohoito. tämä asetus on tyydyttämätön kliininen tarve. Tämä perustuu myös meneillään olevaan THEMIS-tutkimukseen, jossa arvioidaan erityisesti tikagrelorin 60 mg:n kahdesti kahdesti annosteluohjelman vaikutusta tyypin 2 DM-potilailla, joilla ei ole aiempaa merkittävää CV-tapahtumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitusta (DM) sairastaville potilaille on ominaista verihiutaleiden hyperreaktiivisuus ja heikentyneet farmakodynaamiset (PD) vaikutukset useille suun kautta otetuille verihiutaleiden vastaisille aineille, mukaan lukien klopidogreeli. Hyperreaktiivisen verihiutaleiden fenotyypin lisäksi heikentynyt lääkeaineenvaihdunta sekä lisääntynyt verihiutaleiden vaihtuvuus voivat osaltaan heikentää klopidogreelin aiheuttamia verihiutaleita estäviä vaikutuksia DM-potilailla. Nämä havainnot voivat myötävaikuttaa korkeampiin iskeemisten tapahtumien, mukaan lukien stenttitromboosin, esiintymistiheyteen DM-potilailla verrattuna klopidogreelilla hoidetuilla ei-DM-potilailla.

Tikagrelorille on ominaista nopeammat, voimakkaammat ja ennakoitavammat verihiutaleiden vastaiset vaikutukset verrattuna klopidogreeliin ja pienemmät iskeemiset tapahtumat potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) aspiriinihoidon taustalla. Potilailla, joilla oli aiemmin (1–3 vuotta) sydäninfarkti (MI) verrattuna lumelääkkeeseen, tikagreloria 60 mg kahdesti kahdesti aspiriinihoidon taustalla vähensi myös pitkäaikaisia ​​iskeemisiä tapahtumia, ja kuolleisuushyöty havaittiin DM-potilailla.

Tähän mennessä tikagrelorin ja klopidogreelin PD-vaikutukset DM:ssä ovat suurelta osin peräisin post-hoc-arvioinneista tai stabiloiduista potilaista (esim. > 30 päivää PCI:n jälkeen), eikä niitä ole arvioitu ennakoivasti valinnaisten PCI-menettelyjen yhteydessä. Lisäksi PD-tutkimukset tikagreloria, 60 mg kahdesti kahdesti, ovat rajallisia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tikagrelorin 60 mg kahdesti päivässä ja klopidogreelin 75 mg 2 kertaa MD-hoito-ohjelman PD-vaikutuksia DM-potilailla, joilla ei ole aiempaa merkittävää CV-tapahtumaa, joille tehdään elektiivinen PCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
  3. Diagnoosi tyypin 2 DM, joka on määritetty jatkuvalla glukoosia alentavalla lääkkeellä (oraaliset lääkkeet ja/tai insuliini) vähintään kuukauden ajan
  4. Elektiivinen PCI* * Potilaiden tulee olla sydämen entsyyminegatiivisia ennen sepelvaltimon angiografiaa. Potilaan tulee olla taustalla aspiriinihoitoa (hoidetaan 325 mg:n LD:llä ennen sepelvaltimon angiografiaa, ellei hän jo saa kroonista pieniannoksista aspiriinihoitoa). Myös potilaat, jotka saavat klopidogreelia 75 mg:n ylläpitohoitoa vähintään viikon ajan aiemman verisuonitoimenpiteen vuoksi, ovat kelpoisia. Potilaat, jotka saavat klopidogreelia, tikagreloria tai prasugreelia aikaisemman akuutin vakavan kardiovaskulaarisen tapahtuman (MI tai aivohalvauksen) vuoksi, eivät kuitenkaan ole kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sydäninfarktin (poikkeuksena selvä ei-tyypin 1 MI [esim. sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteestä, syvästä hypotensiosta, hypertensiivisestä hätätilanteesta, takykardiasta tai syvästä anemiasta])
  2. Aiempi aivohalvaus (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus [TIA] ei sisälly aivohalvauksen määritelmään)
  3. Laskimonsisäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (eli cangrelorin tai GPI:n) käyttö PCI:n aikana
  4. Klopidogreeli-, prasugreeli- tai tikagrelorihoidossa aikaisemman akuutin vakavan sydän- ja verisuonitautitapahtuman (MI tai aivohalvauksen) vuoksi (klopidogreelihoito, joka johtuu aikaisemmasta verisuonitoimenpiteestä, joka ei ole toissijainen merkittävään CV-tapahtumaan, on sallittu)
  5. Suunniteltu aspiriinihoidon käyttö annoksilla >100 mg od

  6. Odotettu samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjillä tai CYP3A4-substraateilla, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit ja joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi:

    • Vahvat estäjät: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini (mutta ei erytromysiini tai atsitromysiini), nefatsadoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atanatsaviiri
    • CYP3A4-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi: kinidiini, simvastatiini annoksilla >40 mg vuorokaudessa tai lovastatiini annoksilla >40 mg päivässä
  7. Kroonisen oraalisen antikoagulanttihoidon tai kroonisen pienimolekyylipainoisen hepariinin tarve (laskimotromboosin hoidossa, ei ehkäisyannoksilla)
  8. Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
  9. Aiempi aivoverenvuoto milloin tahansa, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  10. Aktiivinen patologinen verenvuoto
  11. Yliherkkyys tikagrelorille ja klopidogreelille tai jollekin apuaineelle
  12. Suurentunut bradykardiatapahtumien riski (esim. tunnettu sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai aikaisempi dokumentoitu pyörtyminen, jonka epäillään johtuvan bradykardiasta), ellei sitä hoideta sydämentahdistimella
  13. Tunnettu vakava maksasairaus (esim. askites ja/tai koagulopatian kliiniset oireet)
  14. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  15. Tunnettu verihiutaleiden määrä <80x106/ml
  16. Tunnettu hemoglobiini <9 g/dl
  17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli naiset, joita ei ole steriloitu kemiallisesti tai kirurgisesti tai jotka eivät ole menopaussin jälkeen), jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jota pidetään tutkijan arvion mukaan luotettavana TAI joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen tai satunnaistamisen yhteydessä TAI imettävät naiset. Jos koehenkilö tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, tutkimusvalmisteen käyttö on lopetettava välittömästi [kaikkien raskauksien (spontaani keskenmeno, elektiivinen keskeytys, kohdunulkoinen raskaus, normaali synnytys tai synnynnäinen poikkeavuus) tuloksia seurataan ja dokumentoidaan, vaikka koehenkilö lopetettiin tutkimuksesta].
  18. Potilaan kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä ja/tai seurata tutkijan mielestä TAI olosuhteita, jotka tutkijan mielestä voivat estää potilaan suorittamasta tutkimusta
  19. Elinajanodote on alle 1 kuukausi tutkijan arvion perusteella
  20. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (määritelty ei-FDA:n hyväksymäksi tuotteeksi) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  21. Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ticagrelor
180 mg:n kyllästysannos (LD), jota seuraa 60 mg kahdesti kahdesti vuorokaudessa ylläpito (MD) alkaen 12 tuntia (± 1 h) LD:n jälkeen
Lääke: Ticagrelor
Kirjallisen suostumuksen antamisen ja diagnostisen angiografian jälkeen potilaat, jotka täyttävät PCI-tutkimukseen pääsyn kriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko tikagrelori- tai klopidogreelihoitoon. Satunnaishoitoa jatketaan 30±3 päivää.
Muut nimet:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogreeli
600 mg LD, jota seuraa 75 mg od MD alkaen 24 tuntia (± 1 h) LD:n jälkeen
Lääke: Klopidogreeli
Kirjallisen suostumuksen antamisen ja diagnostisen angiografian jälkeen potilaat, jotka täyttävät PCI-tutkimukseen pääsyn kriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko tikagrelori- tai klopidogreelihoitoon. Satunnaishoitoa jatketaan 30±3 päivää.
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P2Y12-reaktioyksiköt (PRU)
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimuksemme ensisijainen päätetapahtuma on verihiutaleiden reaktiivisuus, mitattuna PRU-tasona käyttämällä VerifyNow PRU:ta, tikagrelorin verrattuna klopidogreeli MD:hen 30 päivää PCI:n jälkeen, välittömästi ennen annostusta (minimitasot). PRU on verihiutaleiden reaktiivisuuden merkki. Korkeammat PRU-arvot vastaavat suurempaa aggregaatiota ja heikompaa vastetta verihiutaleiden vastaiseen hoitoon.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi (PRI)
Aikaikkuna: 30 päivää
Verihiutaleiden reaktiivisuus mitattuna PRI-prosenttina käyttäen kokoveren vasodilataattoristimuloitua fosfoproteiinia (VASP) tikagrelorin verrattuna klopidogreeli MD:hen 30 päivää PCI:n jälkeen, välittömästi ennen annostusta (minimitasot). PRI% on verihiutaleiden reaktiivisuuden merkki. Korkeammat PRI-arvot vastaavat suurempaa aggregaatiota ja alhaisempaa vastetta verihiutaleiden vastaiseen hoitoon.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR 13396

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa