Låg underhållsdos Ticagrelor kontra klopidogrel hos diabetespatienter som genomgår PCI (OPTIMUS-6)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
2. Män eller kvinnor ≥18 år
3. Diagnostiserad med typ 2 DM definierad av pågående glukossänkande läkemedel (orala mediciner och/eller insulin) behandling i minst 1 månad
4. Förekomst av CAD som genomgår elektiv PCI* * Patienter måste vara hjärtenzymnegativa innan de genomgår koronar angiografi. Patienten kommer att behöva ha acetylsalicylsyra i bakgrunden (behandlad med 325 mg LD före kranskärlsangiografi, såvida den inte redan har kronisk lågdosbehandling med aspirin). Patienter på underhållsbehandling med klopidogrel 75 mg i minst 1 vecka på grund av en tidigare vaskulär intervention kommer också att vara berättigade. Patienter som behandlas med klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel på grund av en tidigare akut allvarlig kardiovaskulär händelse (MI eller stroke) kommer dock inte att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare hjärtinfarkt (med undantag för definitiv hjärtinfarkt av icke-typ 1 [t.ex. på grund av koronar revaskulariseringsprocedur, djup hypotoni, hypertoni akut, takykardi eller djup anemi])
2. Tidigare stroke (transient ischemisk attack [TIA] ingår inte i strokedefinitionen)
3. Användning av en intravenös trombocytdämpande behandling (dvs cangrelor eller GPI) under PCI
4. Vid behandling med klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor på grund av en tidigare akut allvarlig CV-händelse (MI eller stroke) (vid behandling med klopidogrel på grund av tidigare vaskulär intervention som inte är sekundär till en större CV-händelse är tillåten)
5. Planerad användning av aspirinbehandling vid doser >100 mg od

6. Förväntad samtidig oral eller intravenös behandling med starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare eller CYP3A4-substrat med snäva terapeutiska index som inte kan stoppas under studiens gång:

   • Starka hämmare: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromycin, klaritromycin (men inte erytromycin eller azitromycin), nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
   • CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index: kinidin, simvastatin i doser >40 mg dagligen eller lovastatin i doser >40 mg dagligen
7. Behov av kronisk oral antikoagulantiabehandling eller kroniskt lågmolekylärt heparin (vid venös trombosbehandling inte profylaxdoser)
8. Patienter med känd blödningsdiates eller koagulationsstörning
9. Historik med tidigare intracerebral blödning när som helst, gastrointestinal (GI) blödning under de senaste 6 månaderna före randomisering, eller större operation inom 30 dagar före randomisering
10. Aktiv patologisk blödning
11. Överkänslighet mot ticagrelor och klopidogrel eller något av hjälpämnena
12. Ökad risk för bradykardi (t.ex. känt sick sinus-syndrom, andra eller tredje gradens AV-block eller tidigare dokumenterad synkope som misstänks bero på bradykardi) om de inte behandlas med pacemaker
13. Känd allvarlig leversjukdom (t.ex. ascites och/eller kliniska tecken på koagulopati)
14. Njursvikt som kräver dialys
15. Känt trombocytantal <80x106/ml
16. Känt hemoglobin <9 g/dL
17. Kvinnor i fertil ålder (dvs de som inte är kemiskt eller kirurgiskt steriliserade eller som inte är efter klimakteriet) som inte är villiga att använda en medicinskt accepterad preventivmetod som anses tillförlitlig enligt utredarens bedömning ELLER som har ett positivt graviditetstest vid inskrivning eller randomisering ELLER kvinnor som ammar. Om en försöksperson blir gravid under studiens gång ska prövningsprodukten avbrytas omedelbart [resultatet av alla graviditeter (spontant missfall, elektiv avbrytande, utomkvedshavandeskap, normal födsel eller medfödd abnormitet) kommer att följas upp och dokumenteras även om försökspersonen avbröts från studien].
18. Oförmåga hos patienten att förstå och/eller följa studieprocedurer och/eller följa upp, enligt utredarens åsikt, ELLER några tillstånd som enligt utredarens åsikt kan göra att patienten inte kan slutföra studien
19. Förväntad livslängd på mindre än 1 månad baserat på utredarens bedömning
20. Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt (definierad som icke-FDA-godkänd) inom 28 dagar före inskrivning
21. Tidigare randomisering i föreliggande studie