PCI를 받는 당뇨병 환자에서 유지 용량이 낮은 Ticagrelor와 Clopidogrel 비교 (OPTIMUS-6)

포함 기준:

1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
2. 18세 이상의 남성 또는 여성
3. 최소 1개월 동안 진행 중인 혈당 강하제(경구 약물 및/또는 인슐린) 치료로 정의되는 제2형 DM으로 진단됨
4. 선택적 PCI를 받는 CAD의 존재* * 환자는 관상 동맥 조영술을 받기 전에 심장 효소 음성이어야 합니다. 환자는 아스피린 요법의 배경에 있어야 합니다(만성 저용량 아스피린 요법을 이미 받고 있지 않는 한 관상 동맥 조영술 전에 325mg LD로 치료). 이전 혈관 개입으로 인해 최소 1주 동안 클로피도그렐 75mg 요법을 유지하는 환자도 자격이 있습니다. 그러나 이전에 급성 주요 심혈관 사건(MI 또는 뇌졸중)으로 인해 클로피도그렐, 티카그렐러 또는 프라수그렐을 복용 중인 환자는 적합하지 않습니다.

제외 기준:

1. 이전 MI(확실한 제1형이 아닌 MI[예: 관상동맥 혈관재생술, 심한 저혈압, 고혈압 응급 상황, 빈맥 또는 심한 빈혈로 인한] 제외)
2. 이전 뇌졸중(일과성 허혈 발작[TIA]은 뇌졸중 정의에 포함되지 않음)
3. PCI 동안 정맥 항혈소판 요법(즉, cangrelor 또는 GPI) 사용
4. 이전의 급성 주요 심혈관 사건(MI 또는 뇌졸중)으로 인해 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러로 치료 중인 경우(주요 심혈관 사건에 이차적이지 않은 이전 혈관 개입으로 인한 클로피도그렐 치료는 허용됨)
5. 용량 >100 mg od에서 아스피린 치료의 계획된 사용

6. 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 연구 과정 동안 중단할 수 없는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질을 사용한 예상되는 병용 경구 또는 정맥 요법:

   • 강력한 억제제: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신(에리스로마이신 또는 아지트로마이신 제외), 네파자돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타나자비르
   • 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질: 퀴니딘, 심바스타틴(1일 40mg 초과) 또는 로바스타틴(1일 40mg 초과)
7. 만성 경구 항응고제 요법 또는 만성 저분자량 헤파린(예방 용량이 아닌 정맥 혈전증 치료)이 필요한 경우
8. 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애가 있는 환자
9. 언제든지 이전 뇌내 출혈, 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 위장관(GI) 출혈 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 주요 수술의 병력
10. 활성 병적 출혈
11. ticagrelor 및 clopidogrel 또는 부형제에 대한 과민증
12. 심박조율기로 치료하지 않는 한 서맥 사건의 위험 증가(예: 알려진 부비동 증후군, 2도 또는 3도 AV 차단 또는 이전에 기록된 실신으로 의심되는 서맥)
13. 알려진 중증 간 질환(예: 복수 및/또는 응고병증의 임상 징후)
14. 투석이 필요한 신부전
15. 알려진 혈소판 수 <80x106/mL
16. 알려진 헤모글로빈 <9g/dL
17. 가임 여성(즉, 화학적 또는 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성) 연구자의 판단에 따라 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 또는 등록 또는 무작위 배정 시 양성 임신 테스트 또는 모유 수유 중인 여성. 피험자가 연구 과정 중에 임신한 경우 시험용 제품을 즉시 중단해야 합니다[모든 임신의 결과(자발 유산, 선택적 종료, 자궁외 임신, 정상 출산 또는 선천적 이상)는 피험자가 임신한 경우에도 추적 및 문서화됩니다. 연구에서 중단되었습니다].
18. 연구 절차 및/또는 후속 조치를 이해 및/또는 준수할 수 없는 환자, 또는 연구자의 의견으로 환자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있는 모든 조건
19. 수사관의 판단에 따라 기대 수명이 1개월 미만인 경우
20. 등록 전 28일 이내에 시험용(비 FDA 승인으로 정의됨) 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
21. 본 연구에서의 이전 무작위화