Lav vedligeholdelsesdosis Ticagrelor versus Clopidogrel hos diabetespatienter, der gennemgår PCI (OPTIMUS-6)

Inklusionskriterier:

1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
2. Mænd eller kvinder ≥18 år
3. Diagnosticeret med type 2 DM defineret ved igangværende glukosesænkende medicin (oral medicin og/eller insulin) behandling i mindst 1 måned
4. Tilstedeværelse af CAD, der gennemgår elektiv PCI* * Patienter skal være hjerteenzym-negative, før de gennemgår koronar angiografi. Patienten skal have en baggrund for aspirinbehandling (behandlet med en 325 mg LD før koronar angiografi, medmindre den allerede er i kronisk lavdosis aspirinbehandling). Patienter i vedligeholdelsesbehandling med clopidogrel 75 mg i mindst 1 uge på grund af en tidligere vaskulær intervention vil også være berettiget. Patienter på clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel på grund af en tidligere akut alvorlig kardiovaskulær hændelse (MI eller slagtilfælde) vil dog ikke være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere MI (med undtagelse af bestemt ikke-type 1 MI [f.eks. på grund af koronar revaskulariseringsprocedure, dyb hypotension, hypertensiv nødsituation, takykardi eller dyb anæmi])
2. Tidligere slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald [TIA] er ikke inkluderet i slagtilfældedefinitionen)
3. Brug af en intravenøs blodpladehæmmende behandling (dvs. cangrelor eller GPI) under PCI
4. Ved behandling med clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor på grund af en tidligere akut alvorlig CV-hændelse (MI eller slagtilfælde) (ved behandling med clopidogrel på grund af tidligere vaskulær intervention, som ikke er sekundær til en større CV-hændelse, er tilladt)
5. Planlagt brug af aspirinbehandling ved doser >100 mg od

6. Forventet samtidig oral eller intravenøs behandling med stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller CYP3A4 substrater med snævre terapeutiske indekser, som ikke kan stoppes i løbet af undersøgelsen:

   • Stærke hæmmere: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin (men ikke erythromycin eller azithromycin), nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
   • CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks: quinidin, simvastatin ved doser >40 mg dagligt eller lovastatin ved doser >40 mg dagligt
7. Behov for kronisk oral antikoagulantbehandling eller kronisk lavmolekylært heparin (ved venøs trombosebehandling ikke profylaksedoser)
8. Patienter med kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse
9. Anamnese med tidligere intracerebral blødning på ethvert tidspunkt, gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 6 måneder før randomisering eller større operation inden for 30 dage før randomisering
10. Aktiv patologisk blødning
11. Overfølsomhed over for ticagrelor og clopidogrel eller et eller flere af hjælpestofferne
12. Øget risiko for bradykardi (f.eks. kendt sick sinus-syndrom, anden eller tredje grads AV-blok eller tidligere dokumenteret synkope, der mistænkes for at skyldes bradykardi), medmindre det behandles med en pacemaker
13. Kendt alvorlig leversygdom (f.eks. ascites og/eller kliniske tegn på koagulopati)
14. Nyresvigt, der kræver dialyse
15. Kendt blodpladetal <80x106/ml
16. Kendt hæmoglobin <9 g/dL
17. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. dem, der ikke er kemisk eller kirurgisk steriliserede, eller som ikke er postmenopause), som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, der anses for pålidelig efter investigatorens vurdering ELLER som har en positiv graviditetstest ved indskrivning eller randomisering ELLER kvinder, der ammer. Hvis en forsøgsperson bliver gravid i løbet af undersøgelsen, skal forsøgsproduktet seponeres øjeblikkeligt [resultatet af alle graviditeter (spontan abort, elektiv afbrydelse, ektopisk graviditet, normal fødsel eller medfødt abnormitet) vil blive fulgt op og dokumenteret, selvom forsøgspersonen blev afbrudt fra undersøgelsen].
18. Patientens manglende evne til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurer og/eller følge op efter investigators mening ELLER eventuelle forhold, der efter investigators mening kan gøre patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen
19. Forventet levetid på mindre end 1 måned baseret på efterforskerens vurdering
20. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt (defineret som ikke-FDA godkendt) inden for 28 dage før tilmelding
21. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse