Низкая поддерживающая доза тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у пациентов с диабетом, перенесших ЧКВ (OPTIMUS-6)

Критерии включения:

1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
2. Мужчины или женщины ≥18 лет
3. Диагноз СД 2 типа определяется продолжающимся лечением сахароснижающими препаратами (пероральными препаратами и/или инсулином) в течение как минимум 1 месяца.
4. Наличие ИБС, подвергающееся плановому ЧКВ* * Пациенты должны быть отрицательными к сердечным ферментам до прохождения коронарной ангиографии. Пациент должен находиться на фоне терапии аспирином (лечение 325 мг LD до коронарной ангиографии, если он уже не находится на длительном лечении низкими дозами аспирина). Пациенты, получающие поддерживающую терапию клопидогрелом 75 мг в течение не менее 1 недели в связи с предшествующим вмешательством на сосудах, также будут иметь право на участие. Тем не менее, пациенты, получающие клопидогрел, тикагрелор или прасугрел из-за предшествующего острого серьезного сердечно-сосудистого события (ИМ или инсульта), не будут соответствовать требованиям.

Критерий исключения:

1. Перенесенный ИМ (за исключением определенного ИМ не 1-го типа [например, из-за коронарной реваскуляризации, выраженной гипотензии, неотложной гипертензии, тахикардии или глубокой анемии])
2. Предыдущий инсульт (транзиторная ишемическая атака [ТИА] не включена в определение инсульта)
3. Использование внутривенной антитромбоцитарной терапии (например, кангрелора или GPI) во время ЧКВ
4. При лечении клопидогрелом, прасугрелом или тикагрелором в связи с предшествующим острым серьезным сердечно-сосудистым событием (ИМ или инсультом) (при лечении клопидогрелом в связи с предшествующим вмешательством на сосудах, не вторичным по отношению к серьезному сердечно-сосудистому событию, допускается)
5. Планируемое применение аспирина в дозах >100 мг 1 раз в сутки

6. Предполагаемая сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или субстратами CYP3A4 с узкими терапевтическими индексами, которую нельзя отменить на время исследования:

   • Сильные ингибиторы: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин (но не эритромицин или азитромицин), нефазадон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атаназавир.
   • Субстраты CYP3A4 с узким терапевтическим индексом: хинидин, симвастатин в дозах >40 мг в сутки или ловастатин в дозах >40 мг в сутки
7. Необходимость длительной пероральной антикоагулянтной терапии или длительной терапии низкомолекулярным гепарином (при лечении венозных тромбозов не в профилактических дозах)
8. Пациенты с известным геморрагическим диатезом или нарушением свертывания крови
9. История предшествующего внутримозгового кровотечения в любое время, желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 6 месяцев до рандомизации или серьезной операции в течение 30 дней до рандомизации
10. Активное патологическое кровотечение
11. Повышенная чувствительность к тикагрелору и клопидогрелю или любому из вспомогательных веществ.
12. Повышенный риск развития брадикардии (например, известный синдром слабости синусового узла, АВ-блокада второй или третьей степени или предшествующий задокументированный обморок, предположительно вызванный брадикардией), если не проводится лечение кардиостимулятором
13. Известное тяжелое заболевание печени (например, асцит и/или клинические признаки коагулопатии)
14. Почечная недостаточность, требующая диализа
15. Известное количество тромбоцитов <80x106/мл
16. Известный гемоглобин <9 г/дл
17. Женщины детородного возраста (т. е. те, кто не подвергался химической или хирургической стерилизации или не в постменопаузе), которые не желают использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, который считается надежным, по мнению исследователя, ИЛИ которые положительный тест на беременность при включении или рандомизации ИЛИ женщины, кормящие грудью. Если субъект забеременеет в ходе исследования, прием исследуемого продукта следует немедленно прекратить [исходы всех беременностей (самопроизвольный выкидыш, плановое прерывание, внематочная беременность, нормальные роды или врожденная аномалия) будут отслеживаться и документироваться, даже если субъект был исключен из исследования].
18. Неспособность пациента понять и/или соблюдать процедуры исследования и/или последующие действия, по мнению исследователя, ИЛИ любые условия, которые, по мнению исследователя, могут лишить пациента возможности завершить исследование
19. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 месяца на основании заключения следователя
20. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым (определяемым как не одобренный FDA) продуктом в течение 28 дней до регистрации
21. Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании