PCIを受ける糖尿病患者における低維持用量チカグレロール対クロピドグレル (OPTIMUS-6)

包含基準:

1. 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
2. 18歳以上の男性または女性
3. -進行中のグルコース低下薬（経口薬および/またはインスリン）によって定義される2型DMと診断された 少なくとも1か月の治療
4. 待機的 PCI を受ける CAD の存在* * 患者は、冠動脈造影を受ける前に心筋酵素陰性である必要があります。 -患者はアスピリン療法の背景にある必要があります（慢性低用量アスピリン療法をすでに行っていない限り、冠動脈造影前に325 mgのLDで治療されます）。 以前の血管インターベンションのために、少なくとも1週間クロピドグレル75 mgの維持療法を受けている患者も対象となります。 ただし、クロピドグレル、チカグレロール、またはプラスグレルを服用している患者は、以前に急性の主要な心血管イベント（心筋梗塞または脳卒中）があったために適格ではありません。

除外基準:

1. MIの既往（明確な非1型MI [例、冠動脈血行再建術、重度の低血圧、高血圧緊急事態、頻脈、または重度の貧血による]を除く）
2. 以前の脳卒中 (一過性脳虚血発作 [TIA] は脳卒中の定義に含まれていません)
3. PCI中の静脈内抗血小板療法（すなわち、カングレロールまたはGPI）の使用
4. -以前の急性主要CVイベント（MIまたは脳卒中）によるクロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロールによる治療中（重大なCVイベントに二次的ではない以前の血管介入によるクロピドグレルによる治療は許可されています）
5. -用量> 100 mg odでのアスピリン治療の計画的使用

6. -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤またはCYP3A4基質を用いた予想される同時経口または静脈内療法で、研究の過程で止めることができない狭い治療指数を持つ：

   • 強力な阻害剤：ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン（エリスロマイシンまたはアジスロマイシンは除く）、ネファザドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタナザビル
   • 治療指数が狭い CYP3A4 基質：キニジン、1 日 40 mg を超える用量のシンバスタチン、または 1 日 40 mg を超える用量のロバスタチン
7. -慢性経口抗凝固療法または慢性低分子量ヘパリンの必要性（予防用量ではなく静脈血栓症治療時）
8. -既知の出血素因または凝固障害のある患者
9. -任意の時点での以前の脳内出血の病歴、無作為化前の過去6か月以内の胃腸（GI）出血、または無作為化前の30日以内の大手術
10. 活発な病的出血
11. -チカグレロールおよびクロピドグレルまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
12. ペースメーカーで治療しない限り、徐脈イベント（例、既知の洞不全症候群、2度または3度房室ブロック、または徐脈が原因であると疑われる以前に記録された失神）のリスクの増加
13. -既知の重度の肝疾患（例、腹水および/または凝固障害の臨床徴候）
14. 透析が必要な腎不全
15. -既知の血小板数<80x106 / mL
16. 既知のヘモグロビン <9 g/dL
17. -出産の可能性のある女性（すなわち、化学的または外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後でない人）で、医学的に認められている避妊方法を使用する意思がない人 調査官の判断で信頼できると見なされる、または登録時または無作為化時の妊娠検査陽性または授乳中の女性。 被験者が研究の過程で妊娠した場合、治験薬は直ちに中止する必要があります [すべての妊娠の結果 (自然流産、選択的中絶、子宮外妊娠、正常な出産または先天異常) は追跡調査され、被験者が試験から中止された]。
18. 治験責任医師の意見では、患者が治験手順を理解および/または順守および/またはフォローアップできない、または治験責任医師の意見では、患者が治験を完了できなくなる可能性のある状態
19. -研究者の判断に基づく平均余命1か月未満
20. -登録前28日以内の治験（FDA承認されていないものとして定義された）製品を使用した別の臨床研究への参加
21. 本研究における以前の無作為化