- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03437408
Késői potenciálok és ablációs index a kamrai tachycardia ablációjában
A kamrai ingerlés hatása a kamrai szubsztrát automatizált feltérképezésére, valamint az ablációs index és az impedanciacsökkenés közötti összefüggésre az emberi kamrában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány azt javasolja, hogy a Carto3 leképezési rendszert a Confidense automatizált címkéző modullal (Biosense Webster Inc.) és egy nagy sűrűségű leképező katéterrel használják a kamra szubsztráttérképeinek előállítására, különböző ingerlési módokkal generált térképekkel. Ezután SmartTouch katétert (Biosense Webster Inc.) használnak az ablációhoz az egyes abláció során gyűjtött adatokkal.
A tanulmány hipotézisei a következők:
- A nagy sűrűségű automatizált térképezőrendszerek pontos kamrai szubsztráttérképek készítésére használhatók.
- Jelentős változás lesz a késői potenciáltérképeken a kamrai ingerlés megléte és típusa alapján.
- Az impedanciacsökkenés és az ablációs index közötti kapcsolat az abláció során erősebb lesz, mint az FTI, és lehetővé teszi a klinikai kamrai abláció felső határának meghatározását.
- Az FTI és az AI közötti kapcsolat az impedancia csökkenésével erősebb lesz, mint az elektrogram csillapítással.
Jegyzőkönyv:
15 beteget vesznek fel a vizsgálatba, akiket klinikai okok alapján a strukturális szívbetegséggel összefüggésben végzett bal kamrai VT ablációra (beleértve a redo ablációt is) soroltak fel. Minden betegnek rendelkeznie kell egy in situ ingerlő berendezéssel, és rendelkeznie kell mögötte érzékelt kamrai ritmussal (pitvari ingerléssel vagy anélkül), vagy érzékelt kamrai ritmus hiányában kétkamrai ingerlő készülékkel. Az eljárás klinikai kidolgozásának részeként a betegek szív-MRI-vizsgálatot végeznek, ahol csak lehetséges.
Minden eljárást a Carto3-mal végeznek el, PentaRay katétert használva a Confidense modullal összhangban történő feltérképezéshez, valamint SmartTouch vagy SmartTouch SF katétert az ablációhoz (Biosense Webster).
Az eljárásokat mérsékelt („tudatos”) szedáció vagy általános érzéstelenítés mellett hajtják végre.
Leképezési fázis A leképezést antegrád, retrográd vagy mindkettő kombinációja hajtja végre. Az első térkép kamrai ingerlés nélkül készült a PentaRay katéter és a Confidense segítségével. Megjelennek a bipoláris feszültséget és a késői potenciálokat tartalmazó megbízható térképek a Carto3-ban. A cél a kamra maximális lefedettsége lenne. Ezt követően újratervezést kell végezni a páciens jobb kamrai ingerlési vezetékéből történő ingerléssel. Azoknál a betegeknél, akik további bal kamrai vezetékkel rendelkeznek, a térképeket csak bal kamrai és kétkamrai ingerléssel is készítik. Azoknál a betegeknél, akiknél nincs megfigyelt kamrai ritmus, a térképeket csak jobb kamrai, csak bal kamrai és kétkamrai ingerléssel készítik.
Az automatikusan összegyűjtött térképek ezután érvényesek lesznek. A PentaRay-t áthelyeznék 2 olyan területre, ahol megegyezés van a térképek között a késői potenciálok jelenlétében, és miközben a PentaRay ugyanazon a helyen marad, a kézi pontokat egy ingerlési móddal, majd az ingerlési mód megváltoztatásával veszik fel. . Ez megismétlődik 2 olyan területen is, ahol nézeteltérés van a késői potenciálok jelenlétével kapcsolatban. Ezt a folyamatot meg kell ismételni azokon a területeken is, amelyeken hegesedés látható. Minden pontot légzőkapuval vennénk fel. Offline, a rendellenes jelet mutató területekként azonosított területeket – akár hegeket, akár késői potenciálokat – manuálisan ellenőriznék, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a rendszer helyesen azonosította őket.
Ablációs fázis Az ablációt Smart Touch Surround Flow katéterrel (Biosense Webster) végeznék. Az ablációs teljesítmény 40-50 W-ra korlátozódna a kezelő választása alapján. A kormányozható köpeny használata javasolt, de nem kötelező. Minden rádiófrekvenciás alkalmazást úgy kell beadni, hogy a katéter stabil legyen az abláció előtt. A katéter stabilitásával feltérképezési pontot vesznek, majd statikus ablációt végeznek, és manuálisan vesznek egy ablációs pontot. Az abláció leállítását követően további térképezési pontot vesznek fel. Minden pont légzőzáras lenne. Az ablációk nem lennének átfedőek. Ha az abláció során a katéter elmozdul, akkor ez az abláció kikerül az impedanciaanalízisből.
Kvantitatív összehasonlítások Mapping Study A hegeket és késői potenciálokat mutató térképek százalékos arányát kvantitatívan elemeznénk a Carto3 adatainak exportálásával. Az ingerlési módok közötti összehasonlítás során minden páciens a saját vezérlőjeként működne. A korábbi munka alapján a bipoláris heg <0,5 mV sűrű heg esetén és 0,5-1,5 mV alacsony feszültségű területekre12, míg az unipoláris heg <5 mV lenne. A késői potenciálok jellemzői – konkrétan a QRS-hez viszonyított késés mértéke és a méretük kvantitatív összehasonlítása a PentaRay-vel azonos helyen manuálisan vett elektrogramokhoz. A Carto 3-ból exportált adatok kvantitatív elemzését Matlabban (Mathworks, Natick, MA, USA) programozott új algoritmusok segítségével végeznék.
Ablációs vizsgálat A Carto3 adatexportot az impedancia, az érintkezési erő, a hőmérséklet és a helyadatok, valamint az elektrogram-adatok (abláció előtti és utáni) megszerzésére használnák fel. Ezeket az adatokat azután egyedi Matlab-szkriptek segítségével elemeznék az abláció során bekövetkező impedanciacsökkenés inkrementális AI és FTI alapú elemzéséhez. A görbéket ezután elemzik azzal a céllal, hogy kvantitatívan leírják az impedanciaeséssel fennálló összefüggéseket, és lehetőség szerint megadják a görbe platópontjait az abláció felső határának létrehozásához.
Az eredmények értéke Ez a tanulmány az automatizált elektrogram-gyűjtést értékelné, mint érvényes módszertant a kamrai szubsztráttérképek gyors generálására. Ez segít lerövidíteni a VT abláció eljárási idejét azáltal, hogy gyorsabban irányítja az orvost az érdeklődési területre. Jelenleg nem ismert, hogy az ingerlési mód hogyan befolyásolja a szubsztráttérképeket a kamrában, és ennek következtében az ingerlés elhagyásának módját. A tanulmány segít abban, hogy az eljáráshoz megfelelő ingerlési mód kiválasztásával maximalizáljuk a VT szubsztrát megfelelő azonosítását.
A tanulmány igazolná az ablációs index alkalmazását a klinikai kamrai ablációhoz, valamint iránymutatást kíván adni arra vonatkozóan, hogyan kell ezt a maximális biztonság és hatékonyság érdekében használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kamrai tachycardia; klinikai okokból ablációt terveznek; képes/akarja hozzájárulni az eljáráshoz/kutatási protokollhoz; nincs ellenjavallat a klinikai ablációnak; ≥18 éves
Kizárási kritériumok:
- Nem tud/nem hajlandó beleegyezni; a klinikai abláció ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Térképezés és abláció
Automatizált szubsztráttérképek különböző ütemezési módokkal.
Az összegyűjtött aljzat validálása.
Adatgyűjtés az abláció során
|
Nagy sűrűségű szubsztrát térkép.
Adatgyűjtés az abláció során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kamrai tachycardia szubsztráttal rendelkező területek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A késői potenciális terület és a hegterület számszerűsítése az ingerlési módok összehasonlításával
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ablációs index és az impedanciacsökkenés kapcsolata
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az ablációs index és az impedanciacsökkenés közötti kapcsolat számszerűsítése az abláció során.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Összefüggés a Force Time Integrál és az impedanciacsökkenés között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A Force Time Integral és az impedanciacsökkenés kapcsolatának számszerűsítése az abláció során.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az elektrogram csillapítása és az impedancia csökkenése közötti kapcsolat
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az elektrogram csillapítása és az abláció során bekövetkező impedanciacsökkenés közötti kapcsolat számszerűsítése.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHM CAR0538
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .