- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03437408
심실성 빈맥 절제술의 후기 전위 및 절제 지수
자동화된 심실 기질 매핑에 대한 심실 페이싱의 영향과 인간 심실의 절제 지수와 임피던스 강하 간의 관계
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Confidense 자동 태깅 모듈(Biosense Webster Inc.,) 및 고밀도 매핑 카테터와 함께 Carto3 매핑 시스템을 사용하여 다양한 페이싱 모드로 생성된 맵과 함께 심실의 기판 맵을 생성할 것을 제안합니다. SmartTouch 카테터(Biosense Webster Inc.,)는 각 절제 중에 수집된 데이터와 함께 절제에 사용됩니다.
연구 가설은 다음과 같습니다.
- 고밀도 자동 매핑 시스템을 사용하여 정확한 심실 기판 맵을 생성할 수 있습니다.
- 심실 조율의 존재 및 유형에 따라 후기 전위 지도에 상당한 변화가 있을 것입니다.
- 절제 중 임피던스 강하와 절제 지수 사이의 관계는 FTI보다 강할 것이며 임상 심실 절제에 대한 상한을 공식화할 수 있습니다.
- 임피던스 강하가 있는 FTI와 AI 사이의 관계는 전자도 감쇠보다 더 강합니다.
규약:
구조적 심장 질환(다시 절제 포함)과 관련하여 좌심실 VT 절제에 대한 임상 근거에 나열된 15명의 환자가 시험을 위해 모집됩니다. 모든 환자는 제자리에 심실 조율 장치가 있어야 하고 감지된 심실 리듬(심방 조율이 있거나 없음)이 있거나 심실 박동이 감지되지 않는 경우 쌍심실 조율 장치가 있어야 합니다. 시술을 위한 임상 검사의 일환으로 환자는 가능할 때마다 심장 MRI 스캔을 받게 됩니다.
모든 절차는 Confidense 모듈과 함께 매핑을 위한 PentaRay 카테터와 절제를 위한 SmartTouch 또는 SmartTouch SF 카테터(Biosense Webster)를 사용하여 Carto3로 수행됩니다.
절차는 중등도('의식') 진정 또는 전신 마취 하에서 수행됩니다.
매핑 단계 매핑은 선행, 역행 또는 이 둘의 조합으로 수행됩니다. 첫 번째 맵은 PentaRay 카테터와 Confidense를 사용하여 심실 조율 없이 수행됩니다. Carto3에서 바이폴라 전압과 후기 전위를 보여주는 신뢰 맵이 표시됩니다. 목표는 심실의 최대 적용 범위입니다. 그런 다음 환자의 우심실 페이싱 리드에서 페이싱을 사용하여 다시 매핑을 수행합니다. 추가적인 좌심실 리드가 있는 환자의 경우, 좌심실 전용 및 쌍심실 조율로 지도를 만들 수도 있습니다. 기본 심실 감지 리듬이 없는 환자의 경우 우심실만, 좌심실만 및 양심실 조율로 지도를 찍습니다.
그러면 자동으로 수집된 지도가 검증됩니다. PentaRay는 늦은 잠재력의 존재에 대해 지도 간에 합의가 있는 2개의 영역으로 이동하고 PentaRay가 동일한 위치에 유지되는 동안 수동 포인트는 하나의 페이싱 모드로 이동한 다음 페이싱 모드가 변경됩니다. . 이는 후기 잠재력의 존재에 대해 의견이 일치하지 않는 2개 영역에 대해서도 반복됩니다. 이 과정은 흉터가 보이는 것으로 확인된 부위에 대해서도 반복됩니다. 모든 점수는 호흡 게이팅으로 가져옵니다. 오프라인에서는 비정상 신호(흉터 또는 후기 전위)를 보이는 것으로 식별된 영역을 시스템이 올바르게 식별했는지 확인하기 위해 수동으로 확인합니다.
절제 단계 절제는 Smart Touch Surround Flow Catheter(Biosense Webster)를 사용하여 수행됩니다. 절제 전력은 작업자의 선택에 따라 40-50W로 제한됩니다. 조종 가능한 칼집 사용이 권장되지만 필수는 아닙니다. 각각의 고주파 적용은 절제 전에 안정적인 카테터와 함께 전달됩니다. 카테터가 안정적인 상태에서 매핑 지점을 가져온 다음 정적 절제가 전달되고 절제 지점을 수동으로 가져옵니다. 제거 중단 후 추가 매핑 지점을 가져옵니다. 모든 지점은 호흡 게이트가 됩니다. 절제는 겹치지 않습니다. 절제 중에 카테터의 변위가 있는 경우 이 절제는 임피던스 분석에서 제거됩니다.
정량적 비교 매핑 연구 Carto3에서 데이터를 내보내 흉터와 만발 가능성을 나타내는 지도의 백분율을 정량적으로 분석합니다. 페이싱 모드 간에 비교가 이루어지기 때문에 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 이전 연구에 따르면 양극성 흉터는 치밀한 흉터의 경우 <0.5mv, 0.5-1.5mV로 정의됩니다. 저전압 영역12의 경우 단극 흉터는 <5mV입니다. 지연 전위의 특성 - 구체적으로 QRS와 비교한 지연 전위 및 그 크기는 PentaRay와 동일한 위치에서 수동으로 찍은 전기도에 대해 정량적으로 비교됩니다. Carto 3에서 내보낸 데이터의 정량 분석은 Matlab(Mathworks, Natick, MA, USA)에서 프로그래밍된 새로운 알고리즘을 사용하여 수행됩니다.
절제 연구 Carto3 데이터 내보내기는 각 절제에 대한 임피던스, 접촉력, 온도 및 위치 데이터와 전기도 데이터(절제 전 및 후)를 얻기 위해 활용됩니다. 그런 다음 이러한 데이터는 맞춤형 Matlab 스크립트를 사용하여 분석되어 절제 중 임피던스 강하의 증분 AI 및 FTI 기반 분석을 수행합니다. 그런 다음 곡선은 임피던스 강하와의 관계를 정량적으로 설명하고 가능한 경우 절제에 대한 상한을 생성하기 위해 곡선의 고원 지점을 제공하는 목표로 분석됩니다.
결과의 가치 이 연구는 심실 기질 지도를 빠르게 생성하기 위한 유효한 방법론으로서 자동화된 전기도 수집을 평가할 것입니다. 이는 의사를 보다 신속하게 관심 영역으로 안내하여 VT 절제를 위한 시술 시간을 단축하는 데 도움이 됩니다. 현재 페이싱 모드가 심실의 기질 지도에 어떤 영향을 미치고 결과적으로 페이싱을 떠나는 모드에 어떤 영향을 미치는지는 알 수 없습니다. 이 연구는 절차에 대한 올바른 페이싱 모드를 선택하여 VT 기판의 적절한 식별을 최대화하도록 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 임상적 심실 절제를 위한 절제 지수의 사용을 검증하고 최대한의 안전성과 효능을 위해 이를 사용하는 방법에 대한 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심실 빈맥; 임상적 근거로 절제 예정; 절차/연구 프로토콜에 동의할 수 있거나 동의할 의향이 있습니다. 임상적 절제에 대한 금기사항 없음; ≥18세
제외 기준:
- 동의할 수 없거나 동의하지 않습니다. 임상적 절제에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 매핑 및 절제
다양한 페이싱 모드를 사용하는 자동화된 기판 맵.
수집된 기질의 검증.
절제 중 데이터 수집
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고밀도 기판 맵.
절제 중 데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심실성 빈맥 기질이 있는 부위
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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페이싱 양식 간의 비교를 통한 후기 잠재 영역 및 흉터 영역의 정량화
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제 지수와 임피던스 강하의 관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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절제 중 절제 지수와 임피던스 강하 사이의 관계를 정량화합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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Force Time Integral과 임피던스 강하의 관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Force Time Integral과 절제 중 임피던스 강하 사이의 관계를 정량화합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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전기도 감쇠와 임피던스 강하의 관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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절제 중 전기도 감쇠와 임피던스 강하 사이의 관계 정량화.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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매핑 및 절제에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital de Santa... 그리고 다른 협력자들완전한
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Mitera Hospital모병
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국