Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Senpotentialer og ablationsindeks i ventrikulær takykardi-ablation

Indflydelse af ventrikulær pacing på automatiseret ventrikulær substratkortlægning og forholdet mellem ablationsindeks og impedansfald i den menneskelige ventrikel

Der er en stigende evidens for effektiviteten af ​​en substratbaseret ablationstilgang til ventrikulær takykardi (VT). Denne tilgang involverer at identificere områder med ar og også områder, der viser sene potentialer og fraktioneret aktivitet. Automatiserede kortlægningssystemer er nu tilgængelige, som muligvis er i stand til at generere kort med høj tæthed, der viser områder, der indeholder både sene potentialer og ventrikulært ar. En sådan automatiseret tilgang er ikke blevet valideret. Desuden har de fleste patienter, der præsenterer sig for VT-ablation, pacing-anordninger in situ. Det vides ikke, hvordan pacingmodaliteten påvirker de substratkort, der genereres til disse procedurer. Når først et område, der føles vigtigt at fjerne, er blevet identificeret, er det næste vigtige skridt at udføre effektiv ablation. Der er nu gjort en algoritme tilgængelig (Ablation index - Biosense Webster Inc.), som i prækliniske undersøgelser er en effektiv prædiktor for radiofrekvent læsionsdybde. Denne algoritme er blevet undersøgt indgående i atriumet, men ikke i ventriklen. Denne undersøgelse vil også søge at indsamle ablationsindeksdata under ablation for at vurdere algoritmen under ventrikulær ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil foreslå at bruge Carto3-kortlægningssystemet med Confidense automatiserede tagging-modul (Biosense Webster Inc.,) og et højdensitetskortlægningskateter til at generere substratkort over ventriklen med kort genereret med forskellige pacing-tilstande. Et SmartTouch-kateter (Biosense Webster Inc.,) vil derefter blive brugt til ablation med data indsamlet under hver ablation.

Studiens hypoteser er:

  • Automatiske kortlægningssystemer med høj tæthed kan bruges til at generere nøjagtige ventrikulære substratkort.
  • Der vil være en væsentlig ændring i de sene potentialekort baseret på tilstedeværelsen og typen af ​​ventrikulær pacing.
  • Forholdet mellem impedansfald og ablationsindeks under ablation vil være stærkere end FTI og vil tillade formulering af en øvre grænse for klinisk ventrikulær ablation.
  • Forholdet mellem FTI og AI med impedansfald vil være stærkere end ved elektrogramdæmpning.

Protokol:

15 patienter, anført på kliniske grunde for en venstre ventrikulær VT-ablation i forbindelse med strukturel hjertesygdom (inklusive redo-ablation) ville blive rekrutteret til forsøget. Alle patienter skal have en paceanordning in situ og have underliggende registreret ventrikulær rytme (med eller uden atriel pacing), eller i fravær af en registreret ventrikulær rytme, en biventrikulær pacinganordning. Som en del af deres kliniske oparbejdning af proceduren vil patienterne få foretaget hjerte-MR-scanninger, hvor det er muligt.

Alle procedurer vil blive udført med Carto3, ved at bruge et PentaRay-kateter til kortlægning i overensstemmelse med Confidense-modulet og et SmartTouch- eller SmartTouch SF-kateter til ablation (Biosense Webster).

Procedurer vil blive udført under moderat ('bevidst') sedation eller generel anæstesi.

Mapping Phase Mapping vil blive udført antegrad, retrograd eller en kombination af begge. Det første kort taget ville være uden ventrikulær pacing ved brug af PentaRay-kateteret og Confidense. Confidense-kort ville blive vist, der viser bipolær spænding og sene potentialer i Carto3. Målet ville være maksimal dækning af ventriklen. En remap vil derefter blive foretaget med pacing fra patientens højre ventrikulære pacingledning. Hos patienter med en ekstra venstre ventrikulær ledning vil der også blive lavet kort med kun venstre ventrikulær og biventrikulær pacing. Hos patienter uden underliggende ventrikulær følt rytme vil kort blive taget med kun højre ventrikulær, venstre ventrikulær kun og biventrikulær pacing.

De automatisk indsamlede kort vil derefter blive valideret. PentaRay vil blive flyttet over til 2 områder, hvor der er overensstemmelse mellem kortene om tilstedeværelsen af ​​sene potentialer, og mens PentaRay blev holdt på samme sted, ville manuelle punkter blive taget med én pacing-tilstand og derefter med pacing-tilstanden ændret . Dette vil også blive gentaget for 2 områder, hvor der er uenighed om tilstedeværelsen af ​​sene potentialer. Denne proces vil også blive gentaget for områder identificeret som viser ar. Alle punkter ville blive taget med respiratorisk gating. Offline vil de områder, der er identificeret som viser unormalt signal - enten ar eller sene potentialer - blive kontrolleret manuelt for at sikre, at systemet har identificeret dem korrekt.

Ablationsfase Ablation vil blive udført ved hjælp af et Smart Touch Surround Flow-kateter (Biosense Webster). Ablationseffekten ville være begrænset til 40-50W baseret på operatørens valg. Brug af styrbar kappe vil blive tilskyndet, men ikke obligatorisk. Hver radiofrekvensapplikation vil blive leveret med kateteret stabilt før ablationen. Et kortlægningspunkt ville blive taget med kateteret stabilt, og derefter ville en statisk ablation blive leveret og et ablationspunkt taget manuelt. Efter ophør af ablation vil der blive taget et yderligere kortlægningspunkt. Alle punkter ville være respiratoriske gated. Ablationer ville være ikke-overlappende. Hvis der var forskydning af kateteret under ablationen, ville denne ablation blive fjernet fra impedansanalysen.

Kvantitative sammenligninger Kortlægningsundersøgelse Procentdelen af ​​kortene, der viser ar- og senpotentialer, vil blive analyseret kvantitativt ved at eksportere dataene fra Carto3. Da der ville blive foretaget sammenligninger mellem pacing-tilstande, ville hver patient fungere som deres egen kontrol. Baseret på tidligere arbejde vil bipolært ar blive defineret som <0,5mv for tætte ar og 0,5-1,5mV for lavspændingsområder12, mens unipolære ar ville være <5mV. Karakteristikken for de sene potentialer - specifikt hvor sent de blev sammenlignet med QRS og deres størrelse ville blive sammenlignet kvantitativt for elektrogrammer taget manuelt på samme sted med PentaRay. Kvantitative analyser af dataene eksporteret fra Carto 3 ville blive udført ved hjælp af nye algoritmer programmeret i Matlab (Mathworks, Natick, MA, USA).

Ablationsundersøgelse Carto3-dataeksporten ville blive brugt til at opnå impedans, kontaktkraft, temperatur og lokaliseringsdata og elektrogramdata (før- og postablation) for hver ablation. Disse data vil derefter blive analyseret ved hjælp af tilpassede Matlab-scripts for at foretage en trinvis AI- og FTI-baseret analyse af impedansfaldet under ablation. Kurverne vil derefter blive analyseret med det mål at kvantitativt beskrive sammenhængene med impedansfald og om muligt tilvejebringe plateaupunkterne i kurven for at generere en øvre grænse for ablation.

Værdi af resultater Denne undersøgelse ville vurdere automatiseret elektrogramindsamling som en gyldig metode til hurtigt at generere ventrikulære substratkort. Dette vil hjælpe med at forkorte proceduretider for VT-ablation ved at guide lægen til interesseområderne hurtigere. På nuværende tidspunkt er det ukendt, hvordan pacing-tilstanden påvirker substratkortene i ventriklen og dermed i hvilken tilstand man forlader pacing. Undersøgelsen vil hjælpe med at guide os til at maksimere den passende identifikation af VT-substratet ved at vælge den korrekte pacing-tilstand til proceduren.

Undersøgelsen vil validere brugen af ​​ablationsindeks til klinisk ventrikulær ablation samt sigte på at give vejledning om, hvordan man bruger dette til maksimal sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ventrikulær takykardi; planlagt til ablation af kliniske årsager; i stand til/villig til at give samtykke til procedure/forskningsprotokol; ingen kontraindikation for klinisk ablation; ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan/vil ikke give samtykke; kontraindikation for klinisk ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortlægning og ablation
Automatiserede substratkort med forskellige pacing-tilstande. Validering af opsamlet substrat. Dataindsamling under ablation
Kort over substrat med høj densitet. Dataindsamling under ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Områder med ventrikulær takykardisubstrat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvantificering af sent potentielt område og arområde med sammenligning mellem pacingmodaliteter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ablationsindeks og impedansfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvantificering af forholdet mellem ablationsindeks og impedansfald under ablation.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forholdet mellem Force Time Integral og impedansfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvantificering af forholdet mellem Force Time Integral og impedansfald under ablation.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenhæng mellem elektrogramdæmpning og impedansfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvantificering af forholdet mellem elektrogramdæmpning og impedansfald under ablation.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Kortlægning og ablation

Abonner