- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03437408
Senpotentialer og ablationsindeks i ventrikulær takykardi-ablation
Indflydelse af ventrikulær pacing på automatiseret ventrikulær substratkortlægning og forholdet mellem ablationsindeks og impedansfald i den menneskelige ventrikel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil foreslå at bruge Carto3-kortlægningssystemet med Confidense automatiserede tagging-modul (Biosense Webster Inc.,) og et højdensitetskortlægningskateter til at generere substratkort over ventriklen med kort genereret med forskellige pacing-tilstande. Et SmartTouch-kateter (Biosense Webster Inc.,) vil derefter blive brugt til ablation med data indsamlet under hver ablation.
Studiens hypoteser er:
- Automatiske kortlægningssystemer med høj tæthed kan bruges til at generere nøjagtige ventrikulære substratkort.
- Der vil være en væsentlig ændring i de sene potentialekort baseret på tilstedeværelsen og typen af ventrikulær pacing.
- Forholdet mellem impedansfald og ablationsindeks under ablation vil være stærkere end FTI og vil tillade formulering af en øvre grænse for klinisk ventrikulær ablation.
- Forholdet mellem FTI og AI med impedansfald vil være stærkere end ved elektrogramdæmpning.
Protokol:
15 patienter, anført på kliniske grunde for en venstre ventrikulær VT-ablation i forbindelse med strukturel hjertesygdom (inklusive redo-ablation) ville blive rekrutteret til forsøget. Alle patienter skal have en paceanordning in situ og have underliggende registreret ventrikulær rytme (med eller uden atriel pacing), eller i fravær af en registreret ventrikulær rytme, en biventrikulær pacinganordning. Som en del af deres kliniske oparbejdning af proceduren vil patienterne få foretaget hjerte-MR-scanninger, hvor det er muligt.
Alle procedurer vil blive udført med Carto3, ved at bruge et PentaRay-kateter til kortlægning i overensstemmelse med Confidense-modulet og et SmartTouch- eller SmartTouch SF-kateter til ablation (Biosense Webster).
Procedurer vil blive udført under moderat ('bevidst') sedation eller generel anæstesi.
Mapping Phase Mapping vil blive udført antegrad, retrograd eller en kombination af begge. Det første kort taget ville være uden ventrikulær pacing ved brug af PentaRay-kateteret og Confidense. Confidense-kort ville blive vist, der viser bipolær spænding og sene potentialer i Carto3. Målet ville være maksimal dækning af ventriklen. En remap vil derefter blive foretaget med pacing fra patientens højre ventrikulære pacingledning. Hos patienter med en ekstra venstre ventrikulær ledning vil der også blive lavet kort med kun venstre ventrikulær og biventrikulær pacing. Hos patienter uden underliggende ventrikulær følt rytme vil kort blive taget med kun højre ventrikulær, venstre ventrikulær kun og biventrikulær pacing.
De automatisk indsamlede kort vil derefter blive valideret. PentaRay vil blive flyttet over til 2 områder, hvor der er overensstemmelse mellem kortene om tilstedeværelsen af sene potentialer, og mens PentaRay blev holdt på samme sted, ville manuelle punkter blive taget med én pacing-tilstand og derefter med pacing-tilstanden ændret . Dette vil også blive gentaget for 2 områder, hvor der er uenighed om tilstedeværelsen af sene potentialer. Denne proces vil også blive gentaget for områder identificeret som viser ar. Alle punkter ville blive taget med respiratorisk gating. Offline vil de områder, der er identificeret som viser unormalt signal - enten ar eller sene potentialer - blive kontrolleret manuelt for at sikre, at systemet har identificeret dem korrekt.
Ablationsfase Ablation vil blive udført ved hjælp af et Smart Touch Surround Flow-kateter (Biosense Webster). Ablationseffekten ville være begrænset til 40-50W baseret på operatørens valg. Brug af styrbar kappe vil blive tilskyndet, men ikke obligatorisk. Hver radiofrekvensapplikation vil blive leveret med kateteret stabilt før ablationen. Et kortlægningspunkt ville blive taget med kateteret stabilt, og derefter ville en statisk ablation blive leveret og et ablationspunkt taget manuelt. Efter ophør af ablation vil der blive taget et yderligere kortlægningspunkt. Alle punkter ville være respiratoriske gated. Ablationer ville være ikke-overlappende. Hvis der var forskydning af kateteret under ablationen, ville denne ablation blive fjernet fra impedansanalysen.
Kvantitative sammenligninger Kortlægningsundersøgelse Procentdelen af kortene, der viser ar- og senpotentialer, vil blive analyseret kvantitativt ved at eksportere dataene fra Carto3. Da der ville blive foretaget sammenligninger mellem pacing-tilstande, ville hver patient fungere som deres egen kontrol. Baseret på tidligere arbejde vil bipolært ar blive defineret som <0,5mv for tætte ar og 0,5-1,5mV for lavspændingsområder12, mens unipolære ar ville være <5mV. Karakteristikken for de sene potentialer - specifikt hvor sent de blev sammenlignet med QRS og deres størrelse ville blive sammenlignet kvantitativt for elektrogrammer taget manuelt på samme sted med PentaRay. Kvantitative analyser af dataene eksporteret fra Carto 3 ville blive udført ved hjælp af nye algoritmer programmeret i Matlab (Mathworks, Natick, MA, USA).
Ablationsundersøgelse Carto3-dataeksporten ville blive brugt til at opnå impedans, kontaktkraft, temperatur og lokaliseringsdata og elektrogramdata (før- og postablation) for hver ablation. Disse data vil derefter blive analyseret ved hjælp af tilpassede Matlab-scripts for at foretage en trinvis AI- og FTI-baseret analyse af impedansfaldet under ablation. Kurverne vil derefter blive analyseret med det mål at kvantitativt beskrive sammenhængene med impedansfald og om muligt tilvejebringe plateaupunkterne i kurven for at generere en øvre grænse for ablation.
Værdi af resultater Denne undersøgelse ville vurdere automatiseret elektrogramindsamling som en gyldig metode til hurtigt at generere ventrikulære substratkort. Dette vil hjælpe med at forkorte proceduretider for VT-ablation ved at guide lægen til interesseområderne hurtigere. På nuværende tidspunkt er det ukendt, hvordan pacing-tilstanden påvirker substratkortene i ventriklen og dermed i hvilken tilstand man forlader pacing. Undersøgelsen vil hjælpe med at guide os til at maksimere den passende identifikation af VT-substratet ved at vælge den korrekte pacing-tilstand til proceduren.
Undersøgelsen vil validere brugen af ablationsindeks til klinisk ventrikulær ablation samt sigte på at give vejledning om, hvordan man bruger dette til maksimal sikkerhed og effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ventrikulær takykardi; planlagt til ablation af kliniske årsager; i stand til/villig til at give samtykke til procedure/forskningsprotokol; ingen kontraindikation for klinisk ablation; ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan/vil ikke give samtykke; kontraindikation for klinisk ablation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortlægning og ablation
Automatiserede substratkort med forskellige pacing-tilstande.
Validering af opsamlet substrat.
Dataindsamling under ablation
|
Kort over substrat med høj densitet.
Dataindsamling under ablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Områder med ventrikulær takykardisubstrat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kvantificering af sent potentielt område og arområde med sammenligning mellem pacingmodaliteter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem ablationsindeks og impedansfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kvantificering af forholdet mellem ablationsindeks og impedansfald under ablation.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Forholdet mellem Force Time Integral og impedansfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kvantificering af forholdet mellem Force Time Integral og impedansfald under ablation.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenhæng mellem elektrogramdæmpning og impedansfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kvantificering af forholdet mellem elektrogramdæmpning og impedansfald under ablation.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHM CAR0538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoAfsluttetEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAfsluttetLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringSelvmedfølelse | LVAD Caregivers | Livskvalitet (QOL) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyTilmelding efter invitationLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionHolland
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Columbia UniversityIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Slag | Blødende | Hjertetransplantation | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Trombose | Trombose; Pulsåre
-
Hochgebirgsklinik DavosCK-CARERekrutteringHjertefejl | CABG | Arytmi | Hjertetransplantation | Hjerterehabilitering | Ventil anomalier | Hjertestop (CA) | ACS (akut koronarsyndrom) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Schweiz
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
Kliniske forsøg med Kortlægning og ablation
-
Imperial College LondonAfsluttetAtriel takykardiDet Forenede Kongerige
-
CoreMap Inc.RekrutteringVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Tjekkiet
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Arytmi | Atrieflimren, vedvarende | HjertearytmiDet Forenede Kongerige
-
Imperial College LondonTrukket tilbageMyokardieinfarkt | Dilateret kardiomyopati | Monomorf ventrikulær takykardiDet Forenede Kongerige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Ventrikulær takykardiDet Forenede Kongerige
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi (VT) | For tidlig ventrikulær kontraktion (PVC)Forenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota...RekrutteringVedvarende atrieflimrenForenede Stater
-
Kardium Inc.Rekruttering
-
Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.Trukket tilbage