- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03437408
Spätpotentiale und Ablationsindex bei ventrikulärer Tachykardie-Ablation
Einfluss der ventrikulären Stimulation auf die automatisierte ventrikuläre Substratkartierung und Beziehung zwischen Ablationsindex und Impedanzabfall im menschlichen Ventrikel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie würde vorschlagen, das Kartierungssystem Carto3 mit dem automatisierten Tagging-Modul Confidense (Biosense Webster Inc.) und einem Kartierungskatheter mit hoher Dichte zu verwenden, um Substratkarten des Ventrikels zu erstellen, wobei Karten mit unterschiedlichen Stimulationsmodi erstellt werden. Ein SmartTouch-Katheter (Biosense Webster Inc.) würde dann für die Ablation verwendet, wobei Daten während jeder Ablation gesammelt werden.
Die Studienhypothesen lauten:
- Automatisierte Kartierungssysteme mit hoher Dichte können verwendet werden, um genaue ventrikuläre Substratkarten zu erzeugen.
- Basierend auf dem Vorhandensein und der Art der ventrikulären Stimulation wird es eine signifikante Änderung in den späten Potenzialkarten geben.
- Die Beziehung zwischen Impedanzabfall und Ablationsindex während der Ablation ist stärker als FTI und ermöglicht die Formulierung einer Obergrenze für die klinische ventrikuläre Ablation.
- Die Beziehung zwischen FTI und AI mit Impedanzabfall wird stärker sein als mit Elektrogrammdämpfung.
Protokoll:
15 Patienten, die aus klinischen Gründen für eine linksventrikuläre VT-Ablation im Zusammenhang mit einer strukturellen Herzerkrankung (einschließlich Redo-Ablation) gelistet sind, würden für die Studie rekrutiert. Alle Patienten müssten ein Stimulationsgerät in situ haben und einen zugrunde liegenden wahrgenommenen ventrikulären Rhythmus (mit oder ohne Vorhofstimulation) haben, oder bei Fehlen eines wahrgenommenen ventrikulären Rhythmus ein biventrikuläres Stimulationsgerät. Als Teil ihrer klinischen Aufarbeitung für das Verfahren werden die Patienten, wo immer möglich, kardialen MRT-Scans unterzogen.
Alle Eingriffe würden mit Carto3 durchgeführt, wobei ein PentaRay-Katheter für die Kartierung zusammen mit dem Confidense-Modul und ein SmartTouch- oder SmartTouch SF-Katheter für die Ablation (Biosense Webster) verwendet würden.
Die Eingriffe würden unter mäßiger („bewusster“) Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt.
Mapping Phase Mapping würde antegrad, retrograd oder eine Kombination aus beidem durchgeführt werden. Die erste aufgenommene Karte wäre ohne ventrikuläre Stimulation unter Verwendung des PentaRay-Katheters und Confidense. Konfidenzkarten würden angezeigt, die bipolare Spannung und späte Potentiale in Carto3 zeigen. Das Ziel wäre eine maximale Abdeckung des Ventrikels. Eine Neuzuordnung würde dann mit Stimulation von der rechten ventrikulären Stimulationsleitung des Patienten vorgenommen werden. Bei Patienten mit einer zusätzlichen linksventrikulären Elektrode würden Karten auch nur mit linksventrikulärer und biventrikulärer Stimulation erstellt werden. Bei jenen Patienten ohne zugrunde liegenden ventrikulären wahrgenommenen Rhythmus würden Karten nur mit rechtsventrikulärer, nur mit linksventrikulärer und biventrikulärer Stimulation genommen werden.
Die automatisch gesammelten Karten würden dann validiert. Der PentaRay würde auf 2 Bereiche verschoben, in denen eine Übereinstimmung zwischen den Karten über das Vorhandensein von späten Potenzialen besteht, und während der PentaRay an derselben Stelle belassen wurde, würden manuelle Punkte mit einem Schrittmachermodus und dann mit geändertem Schrittmachermodus aufgenommen . Dies würde sich auch für 2 Bereiche wiederholen, in denen Uneinigkeit über das Vorhandensein von Spätpotentialen besteht. Dieser Vorgang würde auch für Bereiche wiederholt, die als Narben zeigend identifiziert wurden. Alle Punkte würden mit Atmungs-Gating genommen werden. Offline würden die Bereiche, die als anormales Signal zeigend identifiziert wurden – entweder Narben- oder Spätpotentiale – manuell überprüft, um sicherzustellen, dass das System sie korrekt identifiziert hat.
Ablationsphase Die Ablation würde unter Verwendung eines Smart Touch Surround Flow-Katheters (Biosense Webster) durchgeführt. Die Ablationsleistung würde auf der Grundlage der Wahl des Bedieners auf 40–50 W beschränkt. Die Verwendung einer steuerbaren Schleuse würde empfohlen, ist aber nicht zwingend erforderlich. Jede Hochfrequenzanwendung würde mit dem vor der Ablation stabilen Katheter geliefert werden. Ein Kartierungspunkt würde mit dem stabilen Katheter genommen werden, und dann würde eine statische Ablation geliefert und ein Ablationspunkt manuell genommen werden. Nach Beendigung der Ablation würde ein weiterer Kartierungspunkt genommen werden. Alle Punkte wären atemgesteuert. Ablationen würden sich nicht überlappen. Wenn es während der Ablation zu einer Verschiebung des Katheters kam, würde diese Ablation aus der Impedanzanalyse entfernt werden.
Quantitative Vergleiche Kartierungsstudie Der Prozentsatz der Kartierungen, die Narben- und Spätpotenziale zeigen, würde quantitativ analysiert, indem die Daten aus Carto3 exportiert werden. Da Vergleiche zwischen Stimulationsmodi angestellt würden, würde jeder Patient als seine eigene Kontrolle agieren. Basierend auf früheren Arbeiten würde eine bipolare Narbe als <0,5 mV für eine dichte Narbe und 0,5–1,5 mV definiert werden für Niederspannungsbereiche12, während eine unipolare Narbe <5 mV wäre. Die Charakteristik der späten Potentiale – insbesondere wie spät sie im Vergleich zum QRS waren und ihre Größe würde quantitativ für Elektrogramme verglichen, die manuell an derselben Stelle mit dem PentaRay aufgenommen wurden. Quantitative Analysen der aus Carto 3 exportierten Daten würden unter Verwendung neuartiger Algorithmen durchgeführt, die in Matlab programmiert sind (Mathworks, Natick, MA, USA).
Ablationsstudie Der Carto3-Datenexport würde verwendet werden, um die Impedanz, die Kontaktkraft, die Temperatur- und Positionsdaten und die Elektrogrammdaten (vor und nach der Ablation) für jede Ablation zu erhalten. Diese Daten würden dann mit benutzerdefinierten Matlab-Skripten analysiert, um eine inkrementelle KI- und FTI-basierte Analyse des Impedanzabfalls während der Ablation durchzuführen. Die Kurven würden dann mit dem Ziel analysiert, die Beziehungen zum Impedanzabfall quantitativ zu beschreiben und, wenn möglich, die Plateaupunkte in der Kurve bereitzustellen, um eine Obergrenze für die Ablation zu erzeugen.
Wert der Ergebnisse Diese Studie würde die automatisierte Elektrogrammerfassung als gültige Methode zur schnellen Generierung von ventrikulären Substratkarten bewerten. Dies trägt dazu bei, die Verfahrenszeiten für die VT-Ablation zu verkürzen, indem der Arzt schneller zu den interessierenden Bereichen geführt wird. Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie sich der Stimulationsmodus auf die Substratkarten im Ventrikel und folglich auf den Modus auswirkt, in dem die Stimulation verlassen werden soll. Die Studie wird uns dabei helfen, die angemessene Identifizierung des VT-Substrats zu maximieren, indem wir den richtigen Stimulationsmodus für das Verfahren auswählen.
Die Studie würde die Verwendung des Ablationsindex für die klinische ventrikuläre Ablation validieren und soll eine Anleitung geben, wie dieser für maximale Sicherheit und Wirksamkeit verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ventrikuläre Tachykardie; aus klinischen Gründen zur Ablation vorgesehen; in der Lage/Bereitschaft, dem Verfahren/Forschungsprotokoll zuzustimmen; keine Kontraindikation zur klinischen Ablation; ≥18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unfähig/nicht willens zuzustimmen; Kontraindikation für klinische Ablation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mapping und Ablation
Automatisierte Substratkarten mit verschiedenen Pacing-Modi.
Validierung des gesammelten Substrats.
Datenerfassung während der Ablation
|
Substratkarte mit hoher Dichte.
Datenerfassung während der Ablation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bereiche mit ventrikulärem Tachykardie-Substrat
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Quantifizierung des späten Potenzialbereichs und des Narbenbereichs mit Vergleich zwischen Stimulationsmodalitäten
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen Ablationsindex und Impedanzabfall
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Quantifizierung des Zusammenhangs zwischen Ablationsindex und Impedanzabfall während der Ablation.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Zusammenhang zwischen Kraft-Zeit-Integral und Impedanzabfall
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Quantifizierung des Zusammenhangs zwischen Kraft-Zeit-Integral und Impedanzabfall während der Ablation.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Beziehung zwischen Elektrogrammdämpfung und Impedanzabfall
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Quantifizierung der Beziehung zwischen Elektrogrammdämpfung und Impedanzabfall während der Ablation.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHM CAR0538
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ventrikuläre Tachykardie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoBeendetLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAbgeschlossenLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAbgeschlossen
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyAnmeldung auf EinladungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionNiederlande
-
Columbia UniversityNoch keine RekrutierungHerzfehler | Streicheln | Blutung | Herz Transplantation | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Thrombose | Thrombose; Arterie
Klinische Studien zur Mapping und Ablation
-
Imperial College LondonAbgeschlossenAtriale TachykardieVereinigtes Königreich
-
CoreMap Inc.RekrutierungAnhaltendes VorhofflimmernVereinigte Staaten, Tschechien
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrutierungVorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | Arrhythmie | Vorhofflimmern, anhaltend | HerzrythmusstörungVereinigtes Königreich
-
Imperial College LondonZurückgezogenHerzinfarkt | Dilatative Kardiomyopathie | Monomorphe ventrikuläre TachykardieVereinigtes Königreich
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Boston Scientific Corporation; AbbottAbgeschlossenVorhofflimmernVereinigtes Königreich
-
StereotaxisAbgeschlossenVentrikuläre Tachykardie | Vorzeitige ventrikuläre KontraktionNiederlande, Tschechien
-
Northwell HealthRekrutierungVentrikuläre ArrhythmieVereinigte Staaten
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIschämische Herzerkrankung | Ventrikuläre TachykardieVereinigtes Königreich
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBoston Scientific CorporationBeendet
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationNoch keine Rekrutierung