Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdní potenciály a ablační index u ablace komorové tachykardie

Vliv komorové stimulace na automatizované mapování komorového substrátu a vztah mezi indexem ablace a poklesem impedance v lidské komoře

Existuje stále více důkazů o účinnosti ablace na bázi substrátu u ventrikulární tachykardie (VT). Tento přístup zahrnuje identifikaci oblastí jizvy a také oblastí vykazujících pozdní potenciály a frakcionovanou aktivitu. Nyní jsou k dispozici automatizované mapovací systémy, které mohou být schopny generovat mapy s vysokou hustotou zobrazující oblasti obsahující jak pozdní potenciály, tak ventrikulární jizvu. Takový automatizovaný přístup nebyl ověřen. Většina pacientů, kteří se chystají k ablaci VT, má navíc stimulační zařízení in situ. Není známo, jak stimulační modalita ovlivňuje substrátové mapy vytvořené pro tyto procedury. Jakmile byla identifikována oblast, která je považována za důležitou pro ablaci, je dalším klíčovým krokem provedení účinné ablace. Nyní byl zpřístupněn algoritmus (Ablační index - Biosense Webster Inc.), který je v preklinických studiích účinným prediktorem hloubky radiofrekvenční léze. Tento algoritmus byl rozsáhle studován v síni, ale ne v komoře. Tato studie by se také snažila shromáždit data ablačního indexu během ablace k posouzení algoritmu během ventrikulární ablace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie navrhuje použití mapovacího systému Carto3 s modulem automatického označování Confidense (Biosense Webster Inc.) a katetrem pro mapování vysoké hustoty pro generování substrátových map komory s mapami generovanými s různými stimulačními režimy. K ablaci by pak byl použit katetr SmartTouch (Biosense Webster Inc.) s údaji shromážděnými během každé ablace.

Studijní hypotézy jsou:

  • Ke generování přesných komorových substrátových map lze použít automatizované mapovací systémy s vysokou hustotou.
  • Dojde k významné změně v mapách pozdního potenciálu na základě přítomnosti a typu komorové stimulace.
  • Vztah mezi poklesem impedance a ablačním indexem během ablace bude silnější než FTI a umožní formulovat horní hranici pro klinickou ventrikulární ablaci.
  • Vztah mezi FTI a AI s poklesem impedance bude silnější než s útlumem elektrogramu.

Protokol:

Do studie by bylo přijato 15 pacientů, kteří byli z klinických důvodů uvedeni pro ablaci VT levé komory v kontextu strukturálního onemocnění srdce (včetně redo ablace). Všichni pacienti by potřebovali mít stimulační zařízení in situ a měli by mít základní snímaný komorový rytmus (s nebo bez síňové stimulace), nebo při absenci snímaného komorového rytmu biventrikulární stimulační zařízení. V rámci klinického zpracování tohoto postupu budou pacienti mít vyšetření srdce MRI, kdykoli to bude možné.

Všechny procedury by byly prováděny pomocí Carto3 s použitím katetru PentaRay pro mapování ve shodě s modulem Confidense a katetru SmartTouch nebo SmartTouch SF pro ablaci (Biosense Webster).

Procedury by se prováděly za mírné („vědomé“) sedace nebo celkové anestezie.

Mapování Mapování fází by bylo prováděno antegrádně, retrográdně nebo kombinací obou. První pořízená mapa by byla bez komorové stimulace pomocí katetru PentaRay a Confidense. V Carto3 by se zobrazily spolehlivé mapy ukazující bipolární napětí a pozdní potenciály. Cílem by bylo maximální pokrytí komory. Poté by se provedlo přemapování se stimulací z pacientovy stimulační elektrody pravé komory. U pacientů s dodatečnou levokomorovou elektrodou by se mapy také vytvořily pouze s levokomorovou a biventrikulární stimulací. U pacientů bez základního komorového snímaného rytmu by byly mapy pořízeny pouze s pravou komorou, pouze levou komorou a biventrikulární stimulací.

Automaticky shromážděné mapy by pak byly ověřeny. PentaRay by byl přesunut do 2 oblastí, kde existuje shoda mezi mapami ohledně přítomnosti pozdních potenciálů, a zatímco PentaRay byl ponechán na stejném místě, manuální body by byly snímány s jedním stimulačním režimem a poté se změněným stimulačním režimem. . To by se také opakovalo pro 2 oblasti, kde panuje neshoda ohledně přítomnosti pozdních potenciálů. Tento proces by se také opakoval pro oblasti označené jako jizvy. Všechny body by se získaly s respiračním vrátkováním. Off-line oblasti označené jako vykazující abnormální signál – buď jizvy nebo pozdní potenciály – by byly ručně zkontrolovány, aby se zajistilo, že je systém správně identifikoval.

Ablace fáze Ablace by byla provedena pomocí katétru Smart Touch Surround Flow (Biosense Webster). Ablační výkon by byl omezen na 40-50W na základě volby operátora. Použití řiditelného pláště by bylo podporováno, ale není povinné. Každá radiofrekvenční aplikace by byla dodána se stabilním katétrem před ablací. Mapovací bod by byl odebrán se stabilním katétrem a poté by byla aplikována statická ablace a ablační bod by byl odebrán ručně. Po ukončení ablace by se vzal další bod mapování. Všechny body by byly dýchací bránou. Ablace by se nepřekrývaly. Pokud by během ablace došlo k posunutí katétru, byla by tato ablace z impedanční analýzy odstraněna.

Kvantitativní srovnání Mapovací studie Procento map zobrazujících jizvy a pozdní potenciály by bylo kvantitativně analyzováno exportem dat z Carto3. Protože by se prováděla srovnání mezi stimulačními režimy, každý pacient by fungoval jako vlastní kontrola. Na základě předchozí práce by bipolární jizva byla definována jako <0,5 mv pro hustou jizvu a 0,5-1,5 mV pro oblasti nízkého napětí12, zatímco unipolární jizva by byla <5 mV. Charakteristika pozdních potenciálů - konkrétně jak pozdě byly ve srovnání s QRS a jejich velikost by byla kvantitativně porovnána pro elektrogramy pořízené ručně na stejném místě s PentaRay. Kvantitativní analýzy dat exportovaných z Carto 3 by byly prováděny pomocí nových algoritmů naprogramovaných v Matlabu (Mathworks, Natick, MA, USA).

Ablační studie Export dat Carto3 by se použil k získání dat o impedanci, kontaktní síle, teplotě a umístění a elektrogramových dat (před a po ablaci) pro každou ablaci. Tato data by pak byla analyzována pomocí vlastních skriptů Matlab, aby bylo možné provést inkrementální analýzu poklesu impedance během ablace na základě AI a FTI. Křivky by pak byly analyzovány s cílem kvantitativně popsat vztahy s poklesem impedance a pokud možno poskytnout body plató v křivce, aby se vytvořil horní limit pro ablaci.

Hodnota výsledků Tato studie by vyhodnotila automatizovaný sběr elektrogramů jako platnou metodologii pro rychlé generování komorových substrátových map. To pomůže zkrátit dobu procedury ablace VT tím, že lékaře navede do oblastí zájmu rychleji. V současnosti není známo, jak stimulační režim ovlivňuje substrátové mapy v komoře a následně režim, ve kterém stimulaci opustit. Studie nám pomůže maximalizovat vhodnou identifikaci substrátu VT výběrem správného stimulačního režimu pro daný postup.

Studie by ověřila použití ablačního indexu pro klinickou ventrikulární ablaci a také by měla poskytnout návod, jak jej používat pro maximální bezpečnost a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ventrikulární tachykardie; plánovaná ablace z klinických důvodů; schopen/ochotný souhlasit s postupem/protokolem výzkumu; žádná kontraindikace ke klinické ablaci; ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost/ochota dát souhlas; kontraindikace ke klinické ablaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mapování a ablace
Automatizované mapy substrátu s různými režimy stimulace. Validace odebraného substrátu. Sběr dat při ablaci
Mapa substrátu s vysokou hustotou. Sběr dat při ablaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblasti se substrátem komorové tachykardie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvantifikace oblasti pozdního potenciálu a oblasti jizvy s porovnáním mezi stimulačními modalitami
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi ablačním indexem a poklesem impedance
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvantifikace vztahu mezi ablačním indexem a poklesem impedance při ablaci.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vztah mezi Force Time Integral a poklesem impedance
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvantifikace vztahu mezi Force Time Integral a poklesem impedance během ablace.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vztah mezi útlumem elektrogramu a poklesem impedance
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvantifikace vztahu mezi útlumem elektrogramu a poklesem impedance při ablaci.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné plány sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mapování a ablace

Předplatit