- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03437408
Pozdní potenciály a ablační index u ablace komorové tachykardie
Vliv komorové stimulace na automatizované mapování komorového substrátu a vztah mezi indexem ablace a poklesem impedance v lidské komoře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie navrhuje použití mapovacího systému Carto3 s modulem automatického označování Confidense (Biosense Webster Inc.) a katetrem pro mapování vysoké hustoty pro generování substrátových map komory s mapami generovanými s různými stimulačními režimy. K ablaci by pak byl použit katetr SmartTouch (Biosense Webster Inc.) s údaji shromážděnými během každé ablace.
Studijní hypotézy jsou:
- Ke generování přesných komorových substrátových map lze použít automatizované mapovací systémy s vysokou hustotou.
- Dojde k významné změně v mapách pozdního potenciálu na základě přítomnosti a typu komorové stimulace.
- Vztah mezi poklesem impedance a ablačním indexem během ablace bude silnější než FTI a umožní formulovat horní hranici pro klinickou ventrikulární ablaci.
- Vztah mezi FTI a AI s poklesem impedance bude silnější než s útlumem elektrogramu.
Protokol:
Do studie by bylo přijato 15 pacientů, kteří byli z klinických důvodů uvedeni pro ablaci VT levé komory v kontextu strukturálního onemocnění srdce (včetně redo ablace). Všichni pacienti by potřebovali mít stimulační zařízení in situ a měli by mít základní snímaný komorový rytmus (s nebo bez síňové stimulace), nebo při absenci snímaného komorového rytmu biventrikulární stimulační zařízení. V rámci klinického zpracování tohoto postupu budou pacienti mít vyšetření srdce MRI, kdykoli to bude možné.
Všechny procedury by byly prováděny pomocí Carto3 s použitím katetru PentaRay pro mapování ve shodě s modulem Confidense a katetru SmartTouch nebo SmartTouch SF pro ablaci (Biosense Webster).
Procedury by se prováděly za mírné („vědomé“) sedace nebo celkové anestezie.
Mapování Mapování fází by bylo prováděno antegrádně, retrográdně nebo kombinací obou. První pořízená mapa by byla bez komorové stimulace pomocí katetru PentaRay a Confidense. V Carto3 by se zobrazily spolehlivé mapy ukazující bipolární napětí a pozdní potenciály. Cílem by bylo maximální pokrytí komory. Poté by se provedlo přemapování se stimulací z pacientovy stimulační elektrody pravé komory. U pacientů s dodatečnou levokomorovou elektrodou by se mapy také vytvořily pouze s levokomorovou a biventrikulární stimulací. U pacientů bez základního komorového snímaného rytmu by byly mapy pořízeny pouze s pravou komorou, pouze levou komorou a biventrikulární stimulací.
Automaticky shromážděné mapy by pak byly ověřeny. PentaRay by byl přesunut do 2 oblastí, kde existuje shoda mezi mapami ohledně přítomnosti pozdních potenciálů, a zatímco PentaRay byl ponechán na stejném místě, manuální body by byly snímány s jedním stimulačním režimem a poté se změněným stimulačním režimem. . To by se také opakovalo pro 2 oblasti, kde panuje neshoda ohledně přítomnosti pozdních potenciálů. Tento proces by se také opakoval pro oblasti označené jako jizvy. Všechny body by se získaly s respiračním vrátkováním. Off-line oblasti označené jako vykazující abnormální signál – buď jizvy nebo pozdní potenciály – by byly ručně zkontrolovány, aby se zajistilo, že je systém správně identifikoval.
Ablace fáze Ablace by byla provedena pomocí katétru Smart Touch Surround Flow (Biosense Webster). Ablační výkon by byl omezen na 40-50W na základě volby operátora. Použití řiditelného pláště by bylo podporováno, ale není povinné. Každá radiofrekvenční aplikace by byla dodána se stabilním katétrem před ablací. Mapovací bod by byl odebrán se stabilním katétrem a poté by byla aplikována statická ablace a ablační bod by byl odebrán ručně. Po ukončení ablace by se vzal další bod mapování. Všechny body by byly dýchací bránou. Ablace by se nepřekrývaly. Pokud by během ablace došlo k posunutí katétru, byla by tato ablace z impedanční analýzy odstraněna.
Kvantitativní srovnání Mapovací studie Procento map zobrazujících jizvy a pozdní potenciály by bylo kvantitativně analyzováno exportem dat z Carto3. Protože by se prováděla srovnání mezi stimulačními režimy, každý pacient by fungoval jako vlastní kontrola. Na základě předchozí práce by bipolární jizva byla definována jako <0,5 mv pro hustou jizvu a 0,5-1,5 mV pro oblasti nízkého napětí12, zatímco unipolární jizva by byla <5 mV. Charakteristika pozdních potenciálů - konkrétně jak pozdě byly ve srovnání s QRS a jejich velikost by byla kvantitativně porovnána pro elektrogramy pořízené ručně na stejném místě s PentaRay. Kvantitativní analýzy dat exportovaných z Carto 3 by byly prováděny pomocí nových algoritmů naprogramovaných v Matlabu (Mathworks, Natick, MA, USA).
Ablační studie Export dat Carto3 by se použil k získání dat o impedanci, kontaktní síle, teplotě a umístění a elektrogramových dat (před a po ablaci) pro každou ablaci. Tato data by pak byla analyzována pomocí vlastních skriptů Matlab, aby bylo možné provést inkrementální analýzu poklesu impedance během ablace na základě AI a FTI. Křivky by pak byly analyzovány s cílem kvantitativně popsat vztahy s poklesem impedance a pokud možno poskytnout body plató v křivce, aby se vytvořil horní limit pro ablaci.
Hodnota výsledků Tato studie by vyhodnotila automatizovaný sběr elektrogramů jako platnou metodologii pro rychlé generování komorových substrátových map. To pomůže zkrátit dobu procedury ablace VT tím, že lékaře navede do oblastí zájmu rychleji. V současnosti není známo, jak stimulační režim ovlivňuje substrátové mapy v komoře a následně režim, ve kterém stimulaci opustit. Studie nám pomůže maximalizovat vhodnou identifikaci substrátu VT výběrem správného stimulačního režimu pro daný postup.
Studie by ověřila použití ablačního indexu pro klinickou ventrikulární ablaci a také by měla poskytnout návod, jak jej používat pro maximální bezpečnost a účinnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ventrikulární tachykardie; plánovaná ablace z klinických důvodů; schopen/ochotný souhlasit s postupem/protokolem výzkumu; žádná kontraindikace ke klinické ablaci; ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost/ochota dát souhlas; kontraindikace ke klinické ablaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mapování a ablace
Automatizované mapy substrátu s různými režimy stimulace.
Validace odebraného substrátu.
Sběr dat při ablaci
|
Mapa substrátu s vysokou hustotou.
Sběr dat při ablaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblasti se substrátem komorové tachykardie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvantifikace oblasti pozdního potenciálu a oblasti jizvy s porovnáním mezi stimulačními modalitami
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi ablačním indexem a poklesem impedance
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvantifikace vztahu mezi ablačním indexem a poklesem impedance při ablaci.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Vztah mezi Force Time Integral a poklesem impedance
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvantifikace vztahu mezi Force Time Integral a poklesem impedance během ablace.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Vztah mezi útlumem elektrogramu a poklesem impedance
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvantifikace vztahu mezi útlumem elektrogramu a poklesem impedance při ablaci.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM CAR0538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mapování a ablace
-
CoreMap Inc.NáborPřetrvávající fibrilace síníSpojené státy, Česko
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Imperial College LondonStaženoInfarkt myokardu | Dilatační kardiomyopatie | Monomorfní komorová tachykardieSpojené království
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ventrikulární tachykardieSpojené království
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan