- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03437408
Senpotensialer og ablasjonsindeks ved ventrikulær takykardi-ablasjon
Påvirkning av ventrikulær pacing på automatisert ventrikulær substratkartlegging og forholdet mellom ablasjonsindeks og impedansfall i den menneskelige ventrikkelen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien foreslår å bruke Carto3-kartleggingssystemet med Confidense automatisert tagging-modul (Biosense Webster Inc.,) og et karteter med høy tetthet for å generere substratkart av ventrikkelen, med kart generert med varierende pacingmodi. Et SmartTouch-kateter (Biosense Webster Inc.) vil deretter bli brukt til ablasjon med data samlet inn under hver ablasjon.
Studiens hypoteser er:
- Automatiserte kartleggingssystemer med høy tetthet kan brukes til å generere nøyaktige ventrikulære substratkart.
- Det vil være en betydelig endring i de sene potensielle kartene basert på tilstedeværelse og type ventrikulær pacing.
- Forholdet mellom impedansfall og ablasjonsindeks under ablasjon vil være sterkere enn FTI og vil tillate formulering av en øvre grense for klinisk ventrikkelablasjon.
- Forholdet mellom FTI og AI med impedansfall vil være sterkere enn ved elektrogramdempning.
Protokoll:
15 pasienter, oppført på klinisk grunnlag for en venstre ventrikkel VT-ablasjon i sammenheng med strukturell hjertesykdom (inkludert redo-ablasjon) vil bli rekruttert til studien. Alle pasienter må ha en pacingenhet in situ og ha underliggende følt ventrikulær rytme (med eller uten atriell pacing), eller i fravær av en følt ventrikulær rytme, en biventrikulær pacingenhet. Som en del av deres kliniske opparbeidelse av prosedyren, vil pasienter ha hjerte-MR-skanning der det er mulig.
Alle prosedyrer vil bli utført med Carto3, ved bruk av et PentaRay-kateter for kartlegging i samsvar med Confidense-modulen, og et SmartTouch- eller SmartTouch SF-kateter for ablasjon (Biosense Webster).
Prosedyrer vil bli utført under moderat ('bevisst') sedasjon eller generell anestesi.
Mapping Phase Mapping vil bli utført antegrad, retrograd eller en kombinasjon av begge. Det første kartet som ble tatt ville være uten ventrikulær pacing ved bruk av PentaRay-kateteret og Confidense. Confidense-kart vil bli vist som viser bipolar spenning og senpotensialer i Carto3. Målet vil være maksimal dekning av ventrikkelen. En remap vil deretter bli utført med pacing fra pasientens høyre ventrikulære paceledning. Hos pasienter med en ekstra venstre ventrikkelledning, vil kart også bli laget med kun venstre ventrikkel og biventrikulær pacing. Hos pasienter uten underliggende ventrikulær følt rytme, vil kart bli tatt med kun høyre ventrikkel, kun venstre ventrikkel og biventrikulær pacing.
De automatisk innsamlede kartene vil da bli validert. PentaRay vil bli flyttet over til 2 områder der det er enighet mellom kartene om tilstedeværelsen av sene potensialer, og mens PentaRay ble holdt på samme sted, ville manuelle poeng bli tatt med én pacing-modus og deretter med pacing-modus endret . Dette vil også bli gjentatt for 2 områder der det er uenighet om tilstedeværelsen av senpotensialer. Denne prosessen vil også bli gjentatt for områder identifisert som viser arr. Alle punkter vil bli tatt med respiratorisk port. Off-line vil områdene som er identifisert som viser unormalt signal - enten arr eller senpotensialer - bli kontrollert manuelt for å sikre at systemet har identifisert dem riktig.
Ablasjonsfase Ablasjon vil bli utført med et Smart Touch Surround Flow-kateter (Biosense Webster). Ablasjonseffekt vil være begrenset til 40-50W basert på operatørens valg. Bruk av styrbar hylse vil bli oppmuntret, men ikke obligatorisk. Hver radiofrekvensapplikasjon vil bli levert med kateteret stabilt før ablasjonen. Et kartleggingspunkt vil bli tatt med kateteret stabilt, og deretter vil en statisk ablasjon bli levert og et ablasjonspunkt tatt manuelt. Etter opphør av ablasjon vil det bli tatt et ytterligere kartleggingspunkt. Alle punkter vil være luftveissperrede. Ablasjoner ville være ikke-overlappende. Hvis det var forskyvning av kateteret under ablasjonen, ville denne ablasjonen bli fjernet fra impedansanalysen.
Kvantitative sammenligninger Kartleggingsstudie Prosentandelen av kartene som viser arr og senpotensialer vil bli kvantitativt analysert ved å eksportere dataene fra Carto3. Ettersom sammenligninger vil bli gjort mellom pacingmodi, vil hver pasient fungere som sin egen kontroll. Basert på tidligere arbeid vil bipolart arr bli definert som <0,5mv for tett arr og 0,5-1,5mV for lavspentområder12, mens unipolare arr vil være <5mV. Karakteristikken til de sene potensialene - spesifikt hvor sent de ble sammenlignet med QRS og størrelsen deres ville bli sammenlignet kvantitativt for elektrogrammer tatt manuelt på samme sted med PentaRay. Kvantitative analyser av dataene eksportert fra Carto 3 vil bli utført ved hjelp av nye algoritmer programmert i Matlab (Mathworks, Natick, MA, USA).
Ablasjonsstudie Carto3-dataeksporten vil bli brukt til å skaffe impedans, kontaktkraft, temperatur og plasseringsdata og elektrogramdata (pre- og post-ablasjon) for hver ablasjon. Disse dataene vil deretter bli analysert ved å bruke tilpassede Matlab-skript for å gjennomføre en inkrementell AI- og FTI-basert analyse av impedansfallet under ablasjon. Kurvene vil deretter bli analysert med målet om kvantitativt å beskrive sammenhengene med impedansfall og om mulig gi platåpunktene i kurven for å generere en øvre grense for ablasjon.
Verdien av resultater Denne studien vil vurdere automatisert elektrograminnsamling som en gyldig metodikk for raskt å generere ventrikulære substratkart. Dette vil bidra til å forkorte prosedyretidene for VT-ablasjon ved å veilede legen til interesseområdene raskere. Foreløpig er det ukjent hvordan pacingmodusen påvirker substratkart i ventrikkelen og følgelig modusen for å forlate pacing. Studien vil hjelpe oss med å maksimere riktig identifikasjon av VT-substratet ved å velge riktig pacemodus for prosedyren.
Studien vil validere bruken av ablasjonsindeks for klinisk ventrikkelablasjon, samt sikte på å gi veiledning om hvordan denne kan brukes for maksimal sikkerhet og effekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ventrikulær takykardi; planlagt for ablasjon på klinisk grunnlag; i stand til/villig til å samtykke til prosedyre/forskningsprotokoll; ingen kontraindikasjon for klinisk ablasjon; ≥18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Kan/vil ikke samtykke; kontraindikasjon for klinisk ablasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kartlegging og ablasjon
Automatiserte substratkart med forskjellige pacemoduser.
Validering av oppsamlet substrat.
Datainnsamling under ablasjon
|
Høytetthet substratkart.
Datainnsamling under ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Områder med ventrikulær takykardisubstrat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kvantifisering av sent potensielt område og arrområde med sammenligning mellom pacingmodaliteter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom ablasjonsindeks og impedansfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kvantifisering av forholdet mellom ablasjonsindeks og impedansfall under ablasjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forholdet mellom Force Time Integral og impedansfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kvantifisering av forholdet mellom Force Time Integral og impedansfall under ablasjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sammenheng mellom elektrogramdempning og impedansfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kvantifisering av forholdet mellom elektrogramdempning og impedansfall under ablasjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHM CAR0538
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kartlegging og ablasjon
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicFullført
-
CoreMap Inc.RekrutteringVedvarende atrieflimmerForente stater, Tsjekkia
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Biosense Webster, Inc.FullførtEn studie som vurderer arytmi-kartlegging med multi-elektrode OPTRELL™ kartleggingskateter (OPTIMUM)Takykardi, Ventrikulær | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmer | Ventrikulære premature komplekser | Arrrelatert atrietakykardiBelgia, Litauen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationFullførtHjertearytmier | Elektroanatomisk kartlegging | HjerteablasjonForente stater
-
Acutus MedicalFullført
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutteringHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Atrieflimmer | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmerØsterrike, Tyskland
-
AC Camargo Cancer CenterRekrutteringLivmorkreft | LymfeknutemetastaserBrasil
-
Florida State UniversityFullførtSmerte | Muskel- og skjelettsmerter | Kronisk smerteForente stater