Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senpotensialer og ablasjonsindeks ved ventrikulær takykardi-ablasjon

Påvirkning av ventrikulær pacing på automatisert ventrikulær substratkartlegging og forholdet mellom ablasjonsindeks og impedansfall i den menneskelige ventrikkelen

Det er økende bevis på effekten av en substratbasert ablasjonstilnærming til ventrikulær takykardi (VT). Denne tilnærmingen innebærer å identifisere områder med arr og også områder som viser sene potensialer og fraksjonert aktivitet. Automatiserte kartleggingssystemer er nå tilgjengelige som kan være i stand til å generere kart med høy tetthet som viser områder som inneholder både sene potensialer og ventrikulært arr. En slik automatisert tilnærming har ikke blitt validert. Videre har de fleste pasienter som presenterer seg for VT-ablasjon pacing-enheter in situ. Det er ikke kjent hvordan pacemodaliteten påvirker substratkartene som genereres for disse prosedyrene. Når et område som føles viktig å ablatere er identifisert, er neste nøkkeltrinn å utføre effektiv ablasjon. En algoritme er nå gjort tilgjengelig (Ablation index - Biosense Webster Inc.,) som i prekliniske studier er en effektiv prediktor for radiofrekvent lesjonsdybde. Denne algoritmen har blitt studert mye i atriet, men ikke i ventrikkelen. Denne studien vil også søke å samle ablasjonsindeksdata under ablasjon for å vurdere algoritmen under ventrikulær ablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien foreslår å bruke Carto3-kartleggingssystemet med Confidense automatisert tagging-modul (Biosense Webster Inc.,) og et karteter med høy tetthet for å generere substratkart av ventrikkelen, med kart generert med varierende pacingmodi. Et SmartTouch-kateter (Biosense Webster Inc.) vil deretter bli brukt til ablasjon med data samlet inn under hver ablasjon.

Studiens hypoteser er:

  • Automatiserte kartleggingssystemer med høy tetthet kan brukes til å generere nøyaktige ventrikulære substratkart.
  • Det vil være en betydelig endring i de sene potensielle kartene basert på tilstedeværelse og type ventrikulær pacing.
  • Forholdet mellom impedansfall og ablasjonsindeks under ablasjon vil være sterkere enn FTI og vil tillate formulering av en øvre grense for klinisk ventrikkelablasjon.
  • Forholdet mellom FTI og AI med impedansfall vil være sterkere enn ved elektrogramdempning.

Protokoll:

15 pasienter, oppført på klinisk grunnlag for en venstre ventrikkel VT-ablasjon i sammenheng med strukturell hjertesykdom (inkludert redo-ablasjon) vil bli rekruttert til studien. Alle pasienter må ha en pacingenhet in situ og ha underliggende følt ventrikulær rytme (med eller uten atriell pacing), eller i fravær av en følt ventrikulær rytme, en biventrikulær pacingenhet. Som en del av deres kliniske opparbeidelse av prosedyren, vil pasienter ha hjerte-MR-skanning der det er mulig.

Alle prosedyrer vil bli utført med Carto3, ved bruk av et PentaRay-kateter for kartlegging i samsvar med Confidense-modulen, og et SmartTouch- eller SmartTouch SF-kateter for ablasjon (Biosense Webster).

Prosedyrer vil bli utført under moderat ('bevisst') sedasjon eller generell anestesi.

Mapping Phase Mapping vil bli utført antegrad, retrograd eller en kombinasjon av begge. Det første kartet som ble tatt ville være uten ventrikulær pacing ved bruk av PentaRay-kateteret og Confidense. Confidense-kart vil bli vist som viser bipolar spenning og senpotensialer i Carto3. Målet vil være maksimal dekning av ventrikkelen. En remap vil deretter bli utført med pacing fra pasientens høyre ventrikulære paceledning. Hos pasienter med en ekstra venstre ventrikkelledning, vil kart også bli laget med kun venstre ventrikkel og biventrikulær pacing. Hos pasienter uten underliggende ventrikulær følt rytme, vil kart bli tatt med kun høyre ventrikkel, kun venstre ventrikkel og biventrikulær pacing.

De automatisk innsamlede kartene vil da bli validert. PentaRay vil bli flyttet over til 2 områder der det er enighet mellom kartene om tilstedeværelsen av sene potensialer, og mens PentaRay ble holdt på samme sted, ville manuelle poeng bli tatt med én pacing-modus og deretter med pacing-modus endret . Dette vil også bli gjentatt for 2 områder der det er uenighet om tilstedeværelsen av senpotensialer. Denne prosessen vil også bli gjentatt for områder identifisert som viser arr. Alle punkter vil bli tatt med respiratorisk port. Off-line vil områdene som er identifisert som viser unormalt signal - enten arr eller senpotensialer - bli kontrollert manuelt for å sikre at systemet har identifisert dem riktig.

Ablasjonsfase Ablasjon vil bli utført med et Smart Touch Surround Flow-kateter (Biosense Webster). Ablasjonseffekt vil være begrenset til 40-50W basert på operatørens valg. Bruk av styrbar hylse vil bli oppmuntret, men ikke obligatorisk. Hver radiofrekvensapplikasjon vil bli levert med kateteret stabilt før ablasjonen. Et kartleggingspunkt vil bli tatt med kateteret stabilt, og deretter vil en statisk ablasjon bli levert og et ablasjonspunkt tatt manuelt. Etter opphør av ablasjon vil det bli tatt et ytterligere kartleggingspunkt. Alle punkter vil være luftveissperrede. Ablasjoner ville være ikke-overlappende. Hvis det var forskyvning av kateteret under ablasjonen, ville denne ablasjonen bli fjernet fra impedansanalysen.

Kvantitative sammenligninger Kartleggingsstudie Prosentandelen av kartene som viser arr og senpotensialer vil bli kvantitativt analysert ved å eksportere dataene fra Carto3. Ettersom sammenligninger vil bli gjort mellom pacingmodi, vil hver pasient fungere som sin egen kontroll. Basert på tidligere arbeid vil bipolart arr bli definert som <0,5mv for tett arr og 0,5-1,5mV for lavspentområder12, mens unipolare arr vil være <5mV. Karakteristikken til de sene potensialene - spesifikt hvor sent de ble sammenlignet med QRS og størrelsen deres ville bli sammenlignet kvantitativt for elektrogrammer tatt manuelt på samme sted med PentaRay. Kvantitative analyser av dataene eksportert fra Carto 3 vil bli utført ved hjelp av nye algoritmer programmert i Matlab (Mathworks, Natick, MA, USA).

Ablasjonsstudie Carto3-dataeksporten vil bli brukt til å skaffe impedans, kontaktkraft, temperatur og plasseringsdata og elektrogramdata (pre- og post-ablasjon) for hver ablasjon. Disse dataene vil deretter bli analysert ved å bruke tilpassede Matlab-skript for å gjennomføre en inkrementell AI- og FTI-basert analyse av impedansfallet under ablasjon. Kurvene vil deretter bli analysert med målet om kvantitativt å beskrive sammenhengene med impedansfall og om mulig gi platåpunktene i kurven for å generere en øvre grense for ablasjon.

Verdien av resultater Denne studien vil vurdere automatisert elektrograminnsamling som en gyldig metodikk for raskt å generere ventrikulære substratkart. Dette vil bidra til å forkorte prosedyretidene for VT-ablasjon ved å veilede legen til interesseområdene raskere. Foreløpig er det ukjent hvordan pacingmodusen påvirker substratkart i ventrikkelen og følgelig modusen for å forlate pacing. Studien vil hjelpe oss med å maksimere riktig identifikasjon av VT-substratet ved å velge riktig pacemodus for prosedyren.

Studien vil validere bruken av ablasjonsindeks for klinisk ventrikkelablasjon, samt sikte på å gi veiledning om hvordan denne kan brukes for maksimal sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ventrikulær takykardi; planlagt for ablasjon på klinisk grunnlag; i stand til/villig til å samtykke til prosedyre/forskningsprotokoll; ingen kontraindikasjon for klinisk ablasjon; ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Kan/vil ikke samtykke; kontraindikasjon for klinisk ablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kartlegging og ablasjon
Automatiserte substratkart med forskjellige pacemoduser. Validering av oppsamlet substrat. Datainnsamling under ablasjon
Høytetthet substratkart. Datainnsamling under ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Områder med ventrikulær takykardisubstrat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvantifisering av sent potensielt område og arrområde med sammenligning mellom pacingmodaliteter
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom ablasjonsindeks og impedansfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvantifisering av forholdet mellom ablasjonsindeks og impedansfall under ablasjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forholdet mellom Force Time Integral og impedansfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvantifisering av forholdet mellom Force Time Integral og impedansfall under ablasjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenheng mellom elektrogramdempning og impedansfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvantifisering av forholdet mellom elektrogramdempning og impedansfall under ablasjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kartlegging og ablasjon

Abonnere