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Potenziali tardivi e indice di ablazione nell'ablazione della tachicardia ventricolare

Influenza della stimolazione ventricolare sulla mappatura automatizzata del substrato ventricolare e relazione tra indice di ablazione e caduta di impedenza nel ventricolo umano

C'è una crescente evidenza per quanto riguarda l'efficacia di un approccio di ablazione basato sul substrato alla tachicardia ventricolare (TV). Questo approccio comporta l'identificazione delle regioni di cicatrice e anche delle aree che mostrano potenziali tardivi e attività frazionata. Sono ora disponibili sistemi di mappatura automatizzati che potrebbero essere in grado di generare mappe ad alta densità che mostrano regioni contenenti sia potenziali tardivi che cicatrici ventricolari. Tale approccio automatizzato non è stato convalidato. Inoltre, la maggior parte dei pazienti che si presentano per l'ablazione di VT ha dispositivi di stimolazione in situ. Non è noto come la modalità di stimolazione influisca sulle mappe del substrato generate per queste procedure. Una volta identificata un'area ritenuta importante per l'ablazione, il passaggio chiave successivo consiste nell'effettuare un'ablazione efficace. È stato ora reso disponibile un algoritmo (Ablation index - Biosense Webster Inc.) che negli studi preclinici è un efficace predittore della profondità della lesione a radiofrequenza. Questo algoritmo è stato ampiamente studiato nell'atrio ma non nel ventricolo. Questo studio cercherà anche di raccogliere dati sull'indice di ablazione durante l'ablazione per valutare l'algoritmo durante l'ablazione ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proporrebbe di utilizzare il sistema di mappatura Carto3 con il modulo di tagging automatizzato Confidense (Biosense Webster Inc.) e un catetere di mappatura ad alta densità per generare mappe del substrato del ventricolo, con mappe generate con diverse modalità di stimolazione. Un catetere SmartTouch (Biosense Webster Inc.) verrebbe quindi utilizzato per l'ablazione con i dati raccolti durante ciascuna ablazione.

Le ipotesi di studio sono:

  • I sistemi di mappatura automatizzati ad alta densità possono essere utilizzati per generare mappe accurate del substrato ventricolare.
  • Ci sarà un cambiamento significativo nelle mappe potenziali tardive in base alla presenza e al tipo di stimolazione ventricolare.
  • La relazione tra caduta di impedenza e indice di ablazione durante l'ablazione sarà più forte dell'FTI e consentirà la formulazione di un limite superiore per l'ablazione ventricolare clinica.
  • La relazione tra FTI e AI con la caduta di impedenza sarà più forte che con l'attenuazione dell'elettrogramma.

Protocollo:

15 pazienti, elencati per motivi clinici per un'ablazione della TV ventricolare sinistra nel contesto della cardiopatia strutturale (inclusa la ripetizione dell'ablazione) sarebbero stati reclutati per lo studio. Tutti i pazienti dovrebbero avere un dispositivo di stimolazione in situ e avere un ritmo ventricolare rilevato sottostante (con o senza stimolazione atriale) o, in assenza di un ritmo ventricolare rilevato, un dispositivo di stimolazione biventricolare. Come parte del loro lavoro clinico per la procedura, i pazienti saranno sottoposti a scansioni MRI cardiache ove possibile.

Tutte le procedure verrebbero eseguite con Carto3, utilizzando un catetere PentaRay per la mappatura insieme al modulo Confidense e un catetere SmartTouch o SmartTouch SF per l'ablazione (Biosense Webster).

Le procedure sarebbero condotte sotto sedazione moderata ("cosciente") o anestesia generale.

La mappatura della fase di mappatura verrebbe eseguita anterograda, retrograda o una combinazione di entrambe. La prima mappa presa sarebbe senza stimolazione ventricolare utilizzando il catetere PentaRay e Confidense. Le mappe di confidenza verrebbero visualizzate mostrando la tensione bipolare e i potenziali tardivi in ​​​​Carto3. L'obiettivo sarebbe la massima copertura del ventricolo. Verrebbe quindi eseguita una rimappatura con stimolazione dall'elettrocatetere di stimolazione ventricolare destra del paziente. Nei pazienti con un ulteriore elettrocatetere ventricolare sinistro, le mappe verrebbero eseguite anche con solo ventricolo sinistro e stimolazione biventricolare. In quei pazienti senza ritmo ventricolare rilevato sottostante, le mappe verrebbero acquisite con solo ventricolo destro, solo ventricolo sinistro e stimolazione biventricolare.

Le mappe raccolte automaticamente verrebbero quindi convalidate. Il PentaRay verrebbe spostato in 2 aree dove c'è accordo tra le mappe sulla presenza di potenziali tardivi e, mentre il PentaRay è stato mantenuto nello stesso posto, i punti manuali sarebbero presi con una modalità di stimolazione e poi con la modalità di stimolazione modificata . Ciò si ripeterebbe anche per 2 aree in cui vi è disaccordo sulla presenza di potenziali tardivi. Questo processo verrebbe ripetuto anche per le aree identificate come cicatriziali. Tutti i punti verrebbero presi con gating respiratorio. Fuori linea, le aree identificate come segnale anomalo (sia cicatrici che potenziali tardivi) verrebbero controllate manualmente per garantire che il sistema le abbia identificate correttamente.

Fase di ablazione L'ablazione verrebbe eseguita utilizzando un catetere Smart Touch Surround Flow (Biosense Webster). La potenza di ablazione sarebbe limitata a 40-50 W in base alla scelta dell'operatore. L'uso della guaina orientabile sarebbe incoraggiato ma non obbligatorio. Ogni applicazione di radiofrequenza verrebbe erogata con il catetere stabile prima dell'ablazione. Un punto di mappatura verrebbe prelevato con il catetere stabile, quindi verrebbe erogata un'ablazione statica e un punto di ablazione prelevato manualmente. Dopo la cessazione dell'ablazione, verrebbe preso un ulteriore punto di mappatura. Tutti i punti sarebbero controllati dalle vie respiratorie. Le ablazioni sarebbero non sovrapposte. Se ci fosse uno spostamento del catetere durante l'ablazione, questa ablazione verrebbe rimossa dall'analisi dell'impedenza.

Confronti quantitativi Studio di mappatura La percentuale delle mappe che mostrano scar e potenziali tardivi verrebbe analizzata quantitativamente esportando i dati da Carto3. Poiché i confronti sarebbero fatti tra le modalità di stimolazione, ogni paziente agirebbe come proprio controllo. Sulla base del lavoro precedente, la cicatrice bipolare sarebbe definita come <0,5 mV per la cicatrice densa e 0,5-1,5 mV per le aree a bassa tensione12, mentre la cicatrice unipolare sarebbe <5mV. La caratteristica dei potenziali tardivi, in particolare quanto tardi sono stati confrontati con il QRS e la loro dimensione, sarebbe stata confrontata quantitativamente per gli elettrogrammi presi manualmente nella stessa posizione con il PentaRay. Le analisi quantitative dei dati esportati da Carto 3 sarebbero condotte utilizzando nuovi algoritmi programmati in Matlab (Mathworks, Natick, MA, USA).

Studio sull'ablazione L'esportazione dei dati Carto3 verrebbe utilizzata per ottenere i dati di impedenza, forza di contatto, temperatura e posizione e i dati dell'elettrogramma (pre e post-ablazione) per ciascuna ablazione. Questi dati verrebbero quindi analizzati utilizzando script Matlab personalizzati per intraprendere un'analisi incrementale basata su AI e FTI della caduta di impedenza durante l'ablazione. Le curve verrebbero quindi analizzate con l'obiettivo di descrivere quantitativamente le relazioni con la caduta di impedenza e, se possibile, fornire i punti di plateau nella curva per generare un limite superiore per l'ablazione.

Valore dei risultati Questo studio valuterebbe la raccolta automatizzata di elettrogrammi come una metodologia valida per generare rapidamente mappe del substrato ventricolare. Ciò contribuirà ad abbreviare i tempi delle procedure per l'ablazione di VT guidando più rapidamente il medico verso le aree di interesse. Al momento non è noto come la modalità di stimolazione influenzi le mappe del substrato nel ventricolo e di conseguenza la modalità in cui lasciare la stimolazione. Lo studio ci aiuterà a guidarci per massimizzare l'identificazione appropriata del substrato VT scegliendo la modalità di stimolazione corretta per la procedura.

Lo studio convaliderebbe l'uso dell'indice di ablazione per l'ablazione ventricolare clinica e mirerebbe a fornire indicazioni su come utilizzarlo per la massima sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tachicardia ventricolare; programmato per l'ablazione per motivi clinici; in grado/disposto ad acconsentire alla procedura/protocollo di ricerca; nessuna controindicazione all'ablazione clinica; ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapace/non disposto ad acconsentire; controindicazione all'ablazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura e ablazione
Mappe del substrato automatizzate con diverse modalità di pacing. Convalida del substrato raccolto. Raccolta dei dati durante l'ablazione
Mappa del substrato ad alta densità. Raccolta dei dati durante l'ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree con substrato di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Quantificazione dell'area potenziale tardiva e dell'area cicatriziale con confronto tra modalità di stimolazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra indice di ablazione e caduta di impedenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Quantificazione della relazione tra indice di ablazione e caduta di impedenza durante l'ablazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Relazione tra Forza Tempo Integrale e caduta di impedenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Quantificazione della relazione tra Force Time Integral e caduta di impedenza durante l'ablazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Relazione tra attenuazione dell'elettrogramma e caduta di impedenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Quantificazione della relazione tra attenuazione dell'elettrogramma e caduta di impedenza durante l'ablazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Mappatura e ablazione

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