- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03437408
Potenziali tardivi e indice di ablazione nell'ablazione della tachicardia ventricolare
Influenza della stimolazione ventricolare sulla mappatura automatizzata del substrato ventricolare e relazione tra indice di ablazione e caduta di impedenza nel ventricolo umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proporrebbe di utilizzare il sistema di mappatura Carto3 con il modulo di tagging automatizzato Confidense (Biosense Webster Inc.) e un catetere di mappatura ad alta densità per generare mappe del substrato del ventricolo, con mappe generate con diverse modalità di stimolazione. Un catetere SmartTouch (Biosense Webster Inc.) verrebbe quindi utilizzato per l'ablazione con i dati raccolti durante ciascuna ablazione.
Le ipotesi di studio sono:
- I sistemi di mappatura automatizzati ad alta densità possono essere utilizzati per generare mappe accurate del substrato ventricolare.
- Ci sarà un cambiamento significativo nelle mappe potenziali tardive in base alla presenza e al tipo di stimolazione ventricolare.
- La relazione tra caduta di impedenza e indice di ablazione durante l'ablazione sarà più forte dell'FTI e consentirà la formulazione di un limite superiore per l'ablazione ventricolare clinica.
- La relazione tra FTI e AI con la caduta di impedenza sarà più forte che con l'attenuazione dell'elettrogramma.
Protocollo:
15 pazienti, elencati per motivi clinici per un'ablazione della TV ventricolare sinistra nel contesto della cardiopatia strutturale (inclusa la ripetizione dell'ablazione) sarebbero stati reclutati per lo studio. Tutti i pazienti dovrebbero avere un dispositivo di stimolazione in situ e avere un ritmo ventricolare rilevato sottostante (con o senza stimolazione atriale) o, in assenza di un ritmo ventricolare rilevato, un dispositivo di stimolazione biventricolare. Come parte del loro lavoro clinico per la procedura, i pazienti saranno sottoposti a scansioni MRI cardiache ove possibile.
Tutte le procedure verrebbero eseguite con Carto3, utilizzando un catetere PentaRay per la mappatura insieme al modulo Confidense e un catetere SmartTouch o SmartTouch SF per l'ablazione (Biosense Webster).
Le procedure sarebbero condotte sotto sedazione moderata ("cosciente") o anestesia generale.
La mappatura della fase di mappatura verrebbe eseguita anterograda, retrograda o una combinazione di entrambe. La prima mappa presa sarebbe senza stimolazione ventricolare utilizzando il catetere PentaRay e Confidense. Le mappe di confidenza verrebbero visualizzate mostrando la tensione bipolare e i potenziali tardivi in Carto3. L'obiettivo sarebbe la massima copertura del ventricolo. Verrebbe quindi eseguita una rimappatura con stimolazione dall'elettrocatetere di stimolazione ventricolare destra del paziente. Nei pazienti con un ulteriore elettrocatetere ventricolare sinistro, le mappe verrebbero eseguite anche con solo ventricolo sinistro e stimolazione biventricolare. In quei pazienti senza ritmo ventricolare rilevato sottostante, le mappe verrebbero acquisite con solo ventricolo destro, solo ventricolo sinistro e stimolazione biventricolare.
Le mappe raccolte automaticamente verrebbero quindi convalidate. Il PentaRay verrebbe spostato in 2 aree dove c'è accordo tra le mappe sulla presenza di potenziali tardivi e, mentre il PentaRay è stato mantenuto nello stesso posto, i punti manuali sarebbero presi con una modalità di stimolazione e poi con la modalità di stimolazione modificata . Ciò si ripeterebbe anche per 2 aree in cui vi è disaccordo sulla presenza di potenziali tardivi. Questo processo verrebbe ripetuto anche per le aree identificate come cicatriziali. Tutti i punti verrebbero presi con gating respiratorio. Fuori linea, le aree identificate come segnale anomalo (sia cicatrici che potenziali tardivi) verrebbero controllate manualmente per garantire che il sistema le abbia identificate correttamente.
Fase di ablazione L'ablazione verrebbe eseguita utilizzando un catetere Smart Touch Surround Flow (Biosense Webster). La potenza di ablazione sarebbe limitata a 40-50 W in base alla scelta dell'operatore. L'uso della guaina orientabile sarebbe incoraggiato ma non obbligatorio. Ogni applicazione di radiofrequenza verrebbe erogata con il catetere stabile prima dell'ablazione. Un punto di mappatura verrebbe prelevato con il catetere stabile, quindi verrebbe erogata un'ablazione statica e un punto di ablazione prelevato manualmente. Dopo la cessazione dell'ablazione, verrebbe preso un ulteriore punto di mappatura. Tutti i punti sarebbero controllati dalle vie respiratorie. Le ablazioni sarebbero non sovrapposte. Se ci fosse uno spostamento del catetere durante l'ablazione, questa ablazione verrebbe rimossa dall'analisi dell'impedenza.
Confronti quantitativi Studio di mappatura La percentuale delle mappe che mostrano scar e potenziali tardivi verrebbe analizzata quantitativamente esportando i dati da Carto3. Poiché i confronti sarebbero fatti tra le modalità di stimolazione, ogni paziente agirebbe come proprio controllo. Sulla base del lavoro precedente, la cicatrice bipolare sarebbe definita come <0,5 mV per la cicatrice densa e 0,5-1,5 mV per le aree a bassa tensione12, mentre la cicatrice unipolare sarebbe <5mV. La caratteristica dei potenziali tardivi, in particolare quanto tardi sono stati confrontati con il QRS e la loro dimensione, sarebbe stata confrontata quantitativamente per gli elettrogrammi presi manualmente nella stessa posizione con il PentaRay. Le analisi quantitative dei dati esportati da Carto 3 sarebbero condotte utilizzando nuovi algoritmi programmati in Matlab (Mathworks, Natick, MA, USA).
Studio sull'ablazione L'esportazione dei dati Carto3 verrebbe utilizzata per ottenere i dati di impedenza, forza di contatto, temperatura e posizione e i dati dell'elettrogramma (pre e post-ablazione) per ciascuna ablazione. Questi dati verrebbero quindi analizzati utilizzando script Matlab personalizzati per intraprendere un'analisi incrementale basata su AI e FTI della caduta di impedenza durante l'ablazione. Le curve verrebbero quindi analizzate con l'obiettivo di descrivere quantitativamente le relazioni con la caduta di impedenza e, se possibile, fornire i punti di plateau nella curva per generare un limite superiore per l'ablazione.
Valore dei risultati Questo studio valuterebbe la raccolta automatizzata di elettrogrammi come una metodologia valida per generare rapidamente mappe del substrato ventricolare. Ciò contribuirà ad abbreviare i tempi delle procedure per l'ablazione di VT guidando più rapidamente il medico verso le aree di interesse. Al momento non è noto come la modalità di stimolazione influenzi le mappe del substrato nel ventricolo e di conseguenza la modalità in cui lasciare la stimolazione. Lo studio ci aiuterà a guidarci per massimizzare l'identificazione appropriata del substrato VT scegliendo la modalità di stimolazione corretta per la procedura.
Lo studio convaliderebbe l'uso dell'indice di ablazione per l'ablazione ventricolare clinica e mirerebbe a fornire indicazioni su come utilizzarlo per la massima sicurezza ed efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tachicardia ventricolare; programmato per l'ablazione per motivi clinici; in grado/disposto ad acconsentire alla procedura/protocollo di ricerca; nessuna controindicazione all'ablazione clinica; ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Incapace/non disposto ad acconsentire; controindicazione all'ablazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mappatura e ablazione
Mappe del substrato automatizzate con diverse modalità di pacing.
Convalida del substrato raccolto.
Raccolta dei dati durante l'ablazione
|
Mappa del substrato ad alta densità.
Raccolta dei dati durante l'ablazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aree con substrato di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Quantificazione dell'area potenziale tardiva e dell'area cicatriziale con confronto tra modalità di stimolazione
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra indice di ablazione e caduta di impedenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Quantificazione della relazione tra indice di ablazione e caduta di impedenza durante l'ablazione.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Relazione tra Forza Tempo Integrale e caduta di impedenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Quantificazione della relazione tra Force Time Integral e caduta di impedenza durante l'ablazione.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Relazione tra attenuazione dell'elettrogramma e caduta di impedenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Quantificazione della relazione tra attenuazione dell'elettrogramma e caduta di impedenza durante l'ablazione.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM CAR0538
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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