Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późne potencjały i wskaźnik ablacji w ablacji częstoskurczu komorowego

28 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Wpływ stymulacji komorowej na automatyczne mapowanie substratu komorowego i związek między wskaźnikiem ablacji a spadkiem impedancji w komorze ludzkiej

Istnieje coraz więcej dowodów dotyczących skuteczności ablacji opartej na podłożu w przypadku częstoskurczu komorowego (VT). Podejście to obejmuje identyfikację obszarów blizny, a także obszarów wykazujących późne potencjały i frakcjonowaną aktywność. Obecnie dostępne są zautomatyzowane systemy mapowania, które mogą być w stanie generować mapy o dużej gęstości, przedstawiające regiony zawierające zarówno późne potencjały, jak i bliznę komorową. Takie zautomatyzowane podejście nie zostało zweryfikowane. Ponadto większość pacjentów zgłaszających się do ablacji częstoskurczu komorowego ma na miejscu stymulatory. Nie wiadomo, w jaki sposób tryb stymulacji wpływa na mapy podłoża generowane dla tych procedur. Po zidentyfikowaniu obszaru, który wydaje się być ważny do ablacji, kolejnym kluczowym krokiem jest przeprowadzenie skutecznej ablacji. Obecnie udostępniono algorytm (wskaźnik ablacji – Biosense Webster Inc.), który w badaniach przedklinicznych jest skutecznym predyktorem głębokości zmian o częstotliwości radiowej. Algorytm ten był szeroko badany w przedsionku, ale nie w komorze. Badanie to miałoby również na celu zebranie danych wskaźnika ablacji podczas ablacji w celu oceny algorytmu podczas ablacji komorowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie proponowałoby wykorzystanie systemu mapowania Carto3 z modułem automatycznego znakowania Confidense (Biosense Webster Inc.) i cewnikiem mapującym o dużej gęstości do generowania map podłoża komory, z mapami generowanymi przy różnych trybach stymulacji. Cewnik SmartTouch (Biosense Webster Inc.,) byłby następnie używany do ablacji z danymi zebranymi podczas każdej ablacji.

Hipotezy badawcze to:

  • Zautomatyzowane systemy mapowania o dużej gęstości mogą być wykorzystywane do generowania dokładnych map substratów komorowych.
  • Nastąpi znacząca zmiana w późnych mapach potencjałów w zależności od obecności i typu stymulacji komorowej.
  • Zależność między spadkiem impedancji a wskaźnikiem ablacji podczas ablacji będzie silniejsza niż FTI i pozwoli na sformułowanie górnej granicy klinicznej ablacji komorowej.
  • Związek między FTI i AI ze spadkiem impedancji będzie silniejszy niż z tłumieniem elektrogramów.

Protokół:

Do badania zostanie zwerbowanych 15 pacjentów, którzy zostali wybrani z powodów klinicznych do ablacji VT lewej komory w kontekście strukturalnej choroby serca (w tym ponownej ablacji). Wszyscy pacjenci musieliby mieć stymulację na miejscu i mieć wykrywany rytm komorowy (z stymulacją przedsionkową lub bez) lub w przypadku braku wykrywanego rytmu komorowego, stymulator dwukomorowy. W ramach przygotowań klinicznych do zabiegu pacjenci będą mieli wykonywane skany MRI serca, o ile to możliwe.

Wszystkie procedury byłyby wykonywane za pomocą Carto3, przy użyciu cewnika PentaRay do mapowania w porozumieniu z modułem Confidense oraz cewnika SmartTouch lub SmartTouch SF do ablacji (Biosense Webster).

Zabiegi byłyby przeprowadzane w umiarkowanej („świadomej”) sedacji lub znieczuleniu ogólnym.

Mapowanie fazy Mapowanie byłoby wykonywane w kierunku wstecznym, wstecznym lub w kombinacji obu. Pierwsza mapa została wykonana bez stymulacji komorowej z użyciem cewnika PentaRay i Confidense. Wyświetlane byłyby dokładne mapy pokazujące napięcie dwubiegunowe i późne potencjały w Carto3. Celem byłoby maksymalne pokrycie komory. Następnie wykonano ponowne mapowanie ze stymulacją z elektrody stymulacyjnej prawej komory pacjenta. U pacjentów z dodatkową elektrodą lewą komorową mapy byłyby również wykonywane ze stymulacją tylko lewej komory i dwukomorową. U pacjentów bez wyczuwalnego rytmu komorowego mapy byłyby pobierane tylko przy stymulacji prawej komory, tylko lewej komory i stymulacji dwukomorowej.

Automatycznie zebrane mapy byłyby następnie sprawdzane. PentaRay zostałby przeniesiony do 2 obszarów, w których istnieje zgodność między mapami co do obecności późnych potencjałów, i podczas gdy PentaRay byłby trzymany w tym samym miejscu, punkty byłyby pobierane ręcznie w jednym trybie stymulacji, a następnie przy zmianie trybu stymulacji . Powtórzyłoby się to również dla 2 obszarów, w których nie ma zgody co do obecności późnych potencjałów. Ten proces byłby również powtarzany dla obszarów zidentyfikowanych jako wykazujące blizny. Wszystkie punkty byłyby zbierane z bramkowaniem oddechowym. W trybie offline obszary zidentyfikowane jako wykazujące nieprawidłowy sygnał — blizny lub potencjały późne — byłyby sprawdzane ręcznie, aby upewnić się, że system prawidłowo je zidentyfikował.

Faza ablacji Ablację przeprowadza się za pomocą cewnika Smart Touch Surround Flow (Biosense Webster). Moc ablacji byłaby ograniczona do 40-50 W w zależności od wyboru operatora. Zaleca się stosowanie sterowalnych osłon, ale nie jest to obowiązkowe. Każde zastosowanie częstotliwości radiowej byłoby dostarczane ze stabilnym cewnikiem przed ablacją. Pobrano by punkt mapowania przy stabilnym cewniku, a następnie wykonano by ablację statyczną i ręcznie pobrano punkt ablacji. Po ustaniu ablacji pobierany byłby kolejny punkt mapowania. Wszystkie punkty byłyby zamknięte dla dróg oddechowych. Ablacje nie nakładałyby się na siebie. Jeśli podczas ablacji nastąpiło przemieszczenie cewnika, ta ablacja zostałaby usunięta z analizy impedancji.

Porównania ilościowe Badanie mapowania Procent map przedstawiających blizny i późne potencjały byłby analizowany ilościowo poprzez eksport danych z Carto3. Ponieważ dokonywane byłyby porównania między trybami stymulacji, każdy pacjent działałby jako własna kontrola. Na podstawie wcześniejszej pracy blizna dwubiegunowa byłaby zdefiniowana jako <0,5 mv dla gęstej blizny i 0,5-1,5 mV dla obszarów niskiego napięcia12, podczas gdy blizna jednobiegunowa wynosiłaby <5mV. Charakterystyka późnych potencjałów - konkretnie to, jak późno zostały porównane z QRS i ich rozmiar, można porównać ilościowo dla elektrogramów wykonanych ręcznie w tym samym miejscu za pomocą PentaRay. Analizy ilościowe danych wyeksportowanych z Carto 3 zostałyby przeprowadzone przy użyciu nowatorskich algorytmów zaprogramowanych w Matlabie (Mathworks, Natick, MA, USA).

Badanie ablacji Eksport danych Carto3 byłby wykorzystywany do uzyskania impedancji, siły nacisku, temperatury i lokalizacji oraz danych elektrogramów (przed i po ablacji) dla każdej ablacji. Dane te byłyby następnie analizowane przy użyciu niestandardowych skryptów Matlab w celu przeprowadzenia przyrostowej analizy spadku impedancji podczas ablacji opartej na sztucznej inteligencji i FTI. Krzywe byłyby następnie analizowane w celu ilościowego opisania zależności ze spadkiem impedancji i, jeśli to możliwe, określenia punktów plateau na krzywej w celu wygenerowania górnej granicy ablacji.

Wartość wyników W badaniu tym oceniano automatyczne gromadzenie elektrogramów jako ważną metodologię szybkiego generowania map substratów komorowych. Pomoże to skrócić czas zabiegu ablacji częstoskurczu komorowego poprzez szybsze nakierowanie lekarza na obszary zainteresowania. Obecnie nie wiadomo, w jaki sposób tryb stymulacji wpływa na mapy substratów w komorze, aw konsekwencji na tryb, w którym należy opuścić stymulację. Badanie pomoże nam zmaksymalizować odpowiednią identyfikację podłoża częstoskurczu komorowego poprzez wybór odpowiedniego trybu stymulacji dla procedury.

Badanie miałoby na celu walidację stosowania wskaźnika ablacji w klinicznej ablacji komorowej, a także dostarczenie wskazówek, jak go używać w celu maksymalnego bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • częstoskurcz komorowy; zaplanowane do ablacji z powodów klinicznych; zdolna/chętna do wyrażenia zgody na zabieg/protokół badania; brak przeciwwskazań do ablacji klinicznej; ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny/niechętny do wyrażenia zgody; przeciwwskazania do ablacji klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie i ablacja
Zautomatyzowane mapy podłoża z różnymi trybami stymulacji. Walidacja zebranego substratu. Zbieranie danych podczas ablacji
Mapa podłoża o dużej gęstości. Zbieranie danych podczas ablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary z podłożem częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwantyfikacja późnego potencjalnego obszaru i obszaru blizny z porównaniem różnych metod stymulacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między wskaźnikiem ablacji a spadkiem impedancji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwantyfikacja zależności między wskaźnikiem ablacji a spadkiem impedancji podczas ablacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Związek między całką siły po czasie a spadkiem impedancji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwantyfikacja związku między Force Time Integral a spadkiem impedancji podczas ablacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zależność między tłumieniem elektrogramu a spadkiem impedancji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwantyfikacja zależności między tłumieniem elektrogramu a spadkiem impedancji podczas ablacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na Mapowanie i ablacja

Subskrybuj