- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03437408
Późne potencjały i wskaźnik ablacji w ablacji częstoskurczu komorowego
Wpływ stymulacji komorowej na automatyczne mapowanie substratu komorowego i związek między wskaźnikiem ablacji a spadkiem impedancji w komorze ludzkiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie proponowałoby wykorzystanie systemu mapowania Carto3 z modułem automatycznego znakowania Confidense (Biosense Webster Inc.) i cewnikiem mapującym o dużej gęstości do generowania map podłoża komory, z mapami generowanymi przy różnych trybach stymulacji. Cewnik SmartTouch (Biosense Webster Inc.,) byłby następnie używany do ablacji z danymi zebranymi podczas każdej ablacji.
Hipotezy badawcze to:
- Zautomatyzowane systemy mapowania o dużej gęstości mogą być wykorzystywane do generowania dokładnych map substratów komorowych.
- Nastąpi znacząca zmiana w późnych mapach potencjałów w zależności od obecności i typu stymulacji komorowej.
- Zależność między spadkiem impedancji a wskaźnikiem ablacji podczas ablacji będzie silniejsza niż FTI i pozwoli na sformułowanie górnej granicy klinicznej ablacji komorowej.
- Związek między FTI i AI ze spadkiem impedancji będzie silniejszy niż z tłumieniem elektrogramów.
Protokół:
Do badania zostanie zwerbowanych 15 pacjentów, którzy zostali wybrani z powodów klinicznych do ablacji VT lewej komory w kontekście strukturalnej choroby serca (w tym ponownej ablacji). Wszyscy pacjenci musieliby mieć stymulację na miejscu i mieć wykrywany rytm komorowy (z stymulacją przedsionkową lub bez) lub w przypadku braku wykrywanego rytmu komorowego, stymulator dwukomorowy. W ramach przygotowań klinicznych do zabiegu pacjenci będą mieli wykonywane skany MRI serca, o ile to możliwe.
Wszystkie procedury byłyby wykonywane za pomocą Carto3, przy użyciu cewnika PentaRay do mapowania w porozumieniu z modułem Confidense oraz cewnika SmartTouch lub SmartTouch SF do ablacji (Biosense Webster).
Zabiegi byłyby przeprowadzane w umiarkowanej („świadomej”) sedacji lub znieczuleniu ogólnym.
Mapowanie fazy Mapowanie byłoby wykonywane w kierunku wstecznym, wstecznym lub w kombinacji obu. Pierwsza mapa została wykonana bez stymulacji komorowej z użyciem cewnika PentaRay i Confidense. Wyświetlane byłyby dokładne mapy pokazujące napięcie dwubiegunowe i późne potencjały w Carto3. Celem byłoby maksymalne pokrycie komory. Następnie wykonano ponowne mapowanie ze stymulacją z elektrody stymulacyjnej prawej komory pacjenta. U pacjentów z dodatkową elektrodą lewą komorową mapy byłyby również wykonywane ze stymulacją tylko lewej komory i dwukomorową. U pacjentów bez wyczuwalnego rytmu komorowego mapy byłyby pobierane tylko przy stymulacji prawej komory, tylko lewej komory i stymulacji dwukomorowej.
Automatycznie zebrane mapy byłyby następnie sprawdzane. PentaRay zostałby przeniesiony do 2 obszarów, w których istnieje zgodność między mapami co do obecności późnych potencjałów, i podczas gdy PentaRay byłby trzymany w tym samym miejscu, punkty byłyby pobierane ręcznie w jednym trybie stymulacji, a następnie przy zmianie trybu stymulacji . Powtórzyłoby się to również dla 2 obszarów, w których nie ma zgody co do obecności późnych potencjałów. Ten proces byłby również powtarzany dla obszarów zidentyfikowanych jako wykazujące blizny. Wszystkie punkty byłyby zbierane z bramkowaniem oddechowym. W trybie offline obszary zidentyfikowane jako wykazujące nieprawidłowy sygnał — blizny lub potencjały późne — byłyby sprawdzane ręcznie, aby upewnić się, że system prawidłowo je zidentyfikował.
Faza ablacji Ablację przeprowadza się za pomocą cewnika Smart Touch Surround Flow (Biosense Webster). Moc ablacji byłaby ograniczona do 40-50 W w zależności od wyboru operatora. Zaleca się stosowanie sterowalnych osłon, ale nie jest to obowiązkowe. Każde zastosowanie częstotliwości radiowej byłoby dostarczane ze stabilnym cewnikiem przed ablacją. Pobrano by punkt mapowania przy stabilnym cewniku, a następnie wykonano by ablację statyczną i ręcznie pobrano punkt ablacji. Po ustaniu ablacji pobierany byłby kolejny punkt mapowania. Wszystkie punkty byłyby zamknięte dla dróg oddechowych. Ablacje nie nakładałyby się na siebie. Jeśli podczas ablacji nastąpiło przemieszczenie cewnika, ta ablacja zostałaby usunięta z analizy impedancji.
Porównania ilościowe Badanie mapowania Procent map przedstawiających blizny i późne potencjały byłby analizowany ilościowo poprzez eksport danych z Carto3. Ponieważ dokonywane byłyby porównania między trybami stymulacji, każdy pacjent działałby jako własna kontrola. Na podstawie wcześniejszej pracy blizna dwubiegunowa byłaby zdefiniowana jako <0,5 mv dla gęstej blizny i 0,5-1,5 mV dla obszarów niskiego napięcia12, podczas gdy blizna jednobiegunowa wynosiłaby <5mV. Charakterystyka późnych potencjałów - konkretnie to, jak późno zostały porównane z QRS i ich rozmiar, można porównać ilościowo dla elektrogramów wykonanych ręcznie w tym samym miejscu za pomocą PentaRay. Analizy ilościowe danych wyeksportowanych z Carto 3 zostałyby przeprowadzone przy użyciu nowatorskich algorytmów zaprogramowanych w Matlabie (Mathworks, Natick, MA, USA).
Badanie ablacji Eksport danych Carto3 byłby wykorzystywany do uzyskania impedancji, siły nacisku, temperatury i lokalizacji oraz danych elektrogramów (przed i po ablacji) dla każdej ablacji. Dane te byłyby następnie analizowane przy użyciu niestandardowych skryptów Matlab w celu przeprowadzenia przyrostowej analizy spadku impedancji podczas ablacji opartej na sztucznej inteligencji i FTI. Krzywe byłyby następnie analizowane w celu ilościowego opisania zależności ze spadkiem impedancji i, jeśli to możliwe, określenia punktów plateau na krzywej w celu wygenerowania górnej granicy ablacji.
Wartość wyników W badaniu tym oceniano automatyczne gromadzenie elektrogramów jako ważną metodologię szybkiego generowania map substratów komorowych. Pomoże to skrócić czas zabiegu ablacji częstoskurczu komorowego poprzez szybsze nakierowanie lekarza na obszary zainteresowania. Obecnie nie wiadomo, w jaki sposób tryb stymulacji wpływa na mapy substratów w komorze, aw konsekwencji na tryb, w którym należy opuścić stymulację. Badanie pomoże nam zmaksymalizować odpowiednią identyfikację podłoża częstoskurczu komorowego poprzez wybór odpowiedniego trybu stymulacji dla procedury.
Badanie miałoby na celu walidację stosowania wskaźnika ablacji w klinicznej ablacji komorowej, a także dostarczenie wskazówek, jak go używać w celu maksymalnego bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- częstoskurcz komorowy; zaplanowane do ablacji z powodów klinicznych; zdolna/chętna do wyrażenia zgody na zabieg/protokół badania; brak przeciwwskazań do ablacji klinicznej; ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny/niechętny do wyrażenia zgody; przeciwwskazania do ablacji klinicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mapowanie i ablacja
Zautomatyzowane mapy podłoża z różnymi trybami stymulacji.
Walidacja zebranego substratu.
Zbieranie danych podczas ablacji
|
Mapa podłoża o dużej gęstości.
Zbieranie danych podczas ablacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszary z podłożem częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kwantyfikacja późnego potencjalnego obszaru i obszaru blizny z porównaniem różnych metod stymulacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między wskaźnikiem ablacji a spadkiem impedancji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kwantyfikacja zależności między wskaźnikiem ablacji a spadkiem impedancji podczas ablacji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Związek między całką siły po czasie a spadkiem impedancji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kwantyfikacja związku między Force Time Integral a spadkiem impedancji podczas ablacji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zależność między tłumieniem elektrogramu a spadkiem impedancji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kwantyfikacja zależności między tłumieniem elektrogramu a spadkiem impedancji podczas ablacji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM CAR0538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.ZakończonyNapadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowaChiny
Badania kliniczne na Mapowanie i ablacja
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Niemiarowość | Migotanie przedsionków, trwałe | Arytmia sercaZjednoczone Królestwo
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutacyjnyChoroby serca | Choroby układu krążenia | Migotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Migotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówAustria, Niemcy
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalJeszcze nie rekrutacja
-
Imperial College LondonZakończonyTachykardia przedsionkowaZjednoczone Królestwo
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNapadowe migotanie przedsionkówAustralia, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Włochy
-
Edward Gerstenfeld, MDJeszcze nie rekrutacjaUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo