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Potentiels tardifs et indice d'ablation dans l'ablation de la tachycardie ventriculaire

28 septembre 2021 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Influence de la stimulation ventriculaire sur la cartographie automatisée du substrat ventriculaire et relation entre l'indice d'ablation et la chute d'impédance dans le ventricule humain

Il existe de plus en plus de preuves concernant l'efficacité d'une approche d'ablation basée sur le substrat pour la tachycardie ventriculaire (TV). Cette approche consiste à identifier les régions de cicatrice ainsi que les zones présentant des potentiels tardifs et une activité fractionnée. Des systèmes de cartographie automatisés sont désormais disponibles et peuvent générer des cartes haute densité affichant des régions contenant à la fois des potentiels tardifs et une cicatrice ventriculaire. Une telle approche automatisée n'a pas été validée. De plus, la plupart des patients se présentant pour une ablation TV ont des dispositifs de stimulation in situ. On ne sait pas comment la modalité de stimulation affecte les cartes de substrat générées pour ces procédures. Une fois qu'une zone jugée importante pour l'ablation a été identifiée, la prochaine étape clé consiste à effectuer une ablation efficace. Un algorithme est désormais disponible (indice d'ablation - Biosense Webster Inc.) qui, dans les études précliniques, est un prédicteur efficace de la profondeur des lésions par radiofréquence. Cet algorithme a été largement étudié dans l'oreillette mais pas dans le ventricule. Cette étude chercherait également à collecter des données d'indice d'ablation pendant l'ablation pour évaluer l'algorithme pendant l'ablation ventriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposerait d'utiliser le système de cartographie Carto3 avec le module de marquage automatisé Confidense (Biosense Webster Inc.) et un cathéter de cartographie haute densité pour générer des cartes de substrat du ventricule, avec des cartes générées avec différents modes de stimulation. Un cathéter SmartTouch (Biosense Webster Inc.) serait ensuite utilisé pour l'ablation avec des données recueillies lors de chaque ablation.

Les hypothèses de l'étude sont :

  • Des systèmes de cartographie automatisés à haute densité peuvent être utilisés pour générer des cartes de substrat ventriculaire précises.
  • Il y aura un changement significatif dans les cartes de potentiels tardifs en fonction de la présence et du type de stimulation ventriculaire.
  • La relation entre la chute d'impédance et l'indice d'ablation pendant l'ablation sera plus forte que la FTI et permettra la formulation d'une limite supérieure pour l'ablation ventriculaire clinique.
  • La relation entre FTI et AI avec la chute d'impédance sera plus forte qu'avec l'atténuation de l'électrogramme.

Protocole:

15 patients, répertoriés sur des bases cliniques pour une ablation ventriculaire gauche de la TV dans le cadre d'une cardiopathie structurelle (y compris la reprise d'ablation) seraient recrutés pour l'essai. Tous les patients devraient avoir un dispositif de stimulation in situ et avoir un rythme ventriculaire détecté sous-jacent (avec ou sans stimulation auriculaire) ou, en l'absence de rythme ventriculaire détecté, un dispositif de stimulation biventriculaire. Dans le cadre de leur bilan clinique pour la procédure, les patients subiront des IRM cardiaques dans la mesure du possible.

Toutes les procédures seraient entreprises avec Carto3, en utilisant un cathéter PentaRay pour la cartographie de concert avec le module Confidense, et un cathéter SmartTouch ou SmartTouch SF pour l'ablation (Biosense Webster).

Les procédures seraient conduites sous sédation modérée ("consciente") ou sous anesthésie générale.

Phase de cartographie La cartographie serait effectuée antérograde, rétrograde ou une combinaison des deux. La première carte prise serait sans stimulation ventriculaire avec le cathéter PentaRay et Confidense. Des cartes confidentielles seraient affichées montrant la tension bipolaire et les potentiels tardifs dans Carto3. Le but serait une couverture maximale du ventricule. Un remappage serait alors entrepris avec une stimulation à partir de la sonde de stimulation ventriculaire droite du patient. Chez les patients porteurs d'une sonde ventriculaire gauche supplémentaire, des cartographies seraient également réalisées avec une stimulation ventriculaire gauche uniquement et biventriculaire. Chez les patients sans rythme ventriculaire détecté sous-jacent, les cartes seraient prises avec une stimulation ventriculaire droite uniquement, ventriculaire gauche uniquement et biventriculaire.

Les cartes collectées automatiquement seraient ensuite validées. Le PentaRay serait déplacé vers 2 zones où il y a accord entre les cartes sur la présence de potentiels tardifs et, alors que le PentaRay était conservé au même endroit, les points manuels seraient pris avec un mode de stimulation, puis avec le mode de stimulation changé . Cela serait également répété pour 2 zones où il y a désaccord sur la présence de potentiels tardifs. Ce processus serait également répété pour les zones identifiées comme présentant une cicatrice. Tous les points seraient pris avec synchronisation respiratoire. Hors ligne, les zones identifiées comme présentant un signal anormal - cicatrice ou potentiels tardifs - seraient vérifiées manuellement pour s'assurer que le système les a correctement identifiées.

Phase d'ablation L'ablation serait entreprise à l'aide d'un cathéter Smart Touch Surround Flow (Biosense Webster). La puissance d'ablation serait limitée à 40-50W selon le choix de l'opérateur. L'utilisation d'une gaine orientable serait encouragée mais pas obligatoire. Chaque application de radiofréquence serait délivrée avec le cathéter stable avant l'ablation. Un point de cartographie serait pris avec le cathéter stable, puis une ablation statique serait délivrée et un point d'ablation pris manuellement. Après l'arrêt de l'ablation, un autre point de cartographie serait pris. Tous les points seraient respiratoires fermés. Les ablations seraient sans chevauchement. S'il y avait déplacement du cathéter pendant l'ablation, cette ablation serait retirée de l'analyse d'impédance.

Comparaisons quantitatives Étude cartographique Le pourcentage de cartes présentant des cicatrices et des potentiels tardifs serait analysé quantitativement en exportant les données de Carto3. Comme des comparaisons seraient faites entre les modes de stimulation, chaque patient agirait comme son propre témoin. Sur la base de travaux antérieurs, la cicatrice bipolaire serait définie comme <0,5 mv pour une cicatrice dense et 0,5-1,5 mV pour les zones à basse tension12, tandis que la cicatrice unipolaire serait <5mV. La caractéristique des potentiels tardifs - en particulier à quel point ils ont été comparés au QRS et leur taille serait comparée quantitativement pour les électrogrammes pris manuellement au même endroit avec le PentaRay. Des analyses quantitatives des données exportées de Carto 3 seraient menées à l'aide de nouveaux algorithmes programmés dans Matlab (Mathworks, Natick, MA, USA).

Étude d'ablation L'exportation de données Carto3 serait utilisée pour obtenir les données d'impédance, de force de contact, de température et de localisation et les données d'électrogramme (avant et après ablation) pour chaque ablation. Ces données seraient ensuite analysées à l'aide de scripts Matlab personnalisés pour entreprendre une analyse incrémentielle basée sur l'IA et la FTI de la chute d'impédance pendant l'ablation. Les courbes seraient ensuite analysées dans le but de décrire quantitativement les relations avec la chute d'impédance et, si possible, de fournir les points de plateau dans la courbe pour générer une limite supérieure pour l'ablation.

Valeur des résultats Cette étude évaluerait la collecte automatisée d'électrogrammes comme une méthodologie valide pour générer rapidement des cartes de substrat ventriculaire. Cela aidera à raccourcir les temps de procédure pour l'ablation de la TV en guidant plus rapidement le médecin vers les zones d'intérêt. À l'heure actuelle, on ne sait pas comment le mode de stimulation affecte les cartes de substrat dans le ventricule et par conséquent le mode dans lequel laisser la stimulation. L'étude nous aidera à optimiser l'identification appropriée du substrat VT en choisissant le mode de stimulation correct pour la procédure.

L'étude validerait l'utilisation de l'indice d'ablation pour l'ablation ventriculaire clinique et viserait à fournir des conseils sur la manière de l'utiliser pour une sécurité et une efficacité maximales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tachycardie ventriculaire; prévu pour une ablation pour des raisons cliniques ; capable/désireux de consentir à la procédure/protocole de recherche ; pas de contre-indication à l'ablation clinique ; ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapable/refusant de consentir ; contre-indication à l'ablation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cartographie et ablation
Cartes de substrat automatisées avec différents modes de stimulation. Validation du substrat collecté. Collecte de données pendant l'ablation
Carte de substrat à haute densité. Collecte de données pendant l'ablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zones avec substrat de tachycardie ventriculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Quantification de la zone potentielle tardive et de la zone cicatricielle avec comparaison entre les modalités de stimulation
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre l'indice d'ablation et la chute d'impédance
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Quantification de la relation entre l'indice d'ablation et la chute d'impédance pendant l'ablation.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Relation entre force temps intégrale et chute d'impédance
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Quantification de la relation entre force temps intégrale et chute d'impédance pendant l'ablation.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Relation entre l'atténuation de l'électrogramme et la chute d'impédance
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Quantification de la relation entre l'atténuation de l'électrogramme et la chute d'impédance pendant l'ablation.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plans pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cartographie et ablation

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