- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03437408
Potentiels tardifs et indice d'ablation dans l'ablation de la tachycardie ventriculaire
Influence de la stimulation ventriculaire sur la cartographie automatisée du substrat ventriculaire et relation entre l'indice d'ablation et la chute d'impédance dans le ventricule humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposerait d'utiliser le système de cartographie Carto3 avec le module de marquage automatisé Confidense (Biosense Webster Inc.) et un cathéter de cartographie haute densité pour générer des cartes de substrat du ventricule, avec des cartes générées avec différents modes de stimulation. Un cathéter SmartTouch (Biosense Webster Inc.) serait ensuite utilisé pour l'ablation avec des données recueillies lors de chaque ablation.
Les hypothèses de l'étude sont :
- Des systèmes de cartographie automatisés à haute densité peuvent être utilisés pour générer des cartes de substrat ventriculaire précises.
- Il y aura un changement significatif dans les cartes de potentiels tardifs en fonction de la présence et du type de stimulation ventriculaire.
- La relation entre la chute d'impédance et l'indice d'ablation pendant l'ablation sera plus forte que la FTI et permettra la formulation d'une limite supérieure pour l'ablation ventriculaire clinique.
- La relation entre FTI et AI avec la chute d'impédance sera plus forte qu'avec l'atténuation de l'électrogramme.
Protocole:
15 patients, répertoriés sur des bases cliniques pour une ablation ventriculaire gauche de la TV dans le cadre d'une cardiopathie structurelle (y compris la reprise d'ablation) seraient recrutés pour l'essai. Tous les patients devraient avoir un dispositif de stimulation in situ et avoir un rythme ventriculaire détecté sous-jacent (avec ou sans stimulation auriculaire) ou, en l'absence de rythme ventriculaire détecté, un dispositif de stimulation biventriculaire. Dans le cadre de leur bilan clinique pour la procédure, les patients subiront des IRM cardiaques dans la mesure du possible.
Toutes les procédures seraient entreprises avec Carto3, en utilisant un cathéter PentaRay pour la cartographie de concert avec le module Confidense, et un cathéter SmartTouch ou SmartTouch SF pour l'ablation (Biosense Webster).
Les procédures seraient conduites sous sédation modérée ("consciente") ou sous anesthésie générale.
Phase de cartographie La cartographie serait effectuée antérograde, rétrograde ou une combinaison des deux. La première carte prise serait sans stimulation ventriculaire avec le cathéter PentaRay et Confidense. Des cartes confidentielles seraient affichées montrant la tension bipolaire et les potentiels tardifs dans Carto3. Le but serait une couverture maximale du ventricule. Un remappage serait alors entrepris avec une stimulation à partir de la sonde de stimulation ventriculaire droite du patient. Chez les patients porteurs d'une sonde ventriculaire gauche supplémentaire, des cartographies seraient également réalisées avec une stimulation ventriculaire gauche uniquement et biventriculaire. Chez les patients sans rythme ventriculaire détecté sous-jacent, les cartes seraient prises avec une stimulation ventriculaire droite uniquement, ventriculaire gauche uniquement et biventriculaire.
Les cartes collectées automatiquement seraient ensuite validées. Le PentaRay serait déplacé vers 2 zones où il y a accord entre les cartes sur la présence de potentiels tardifs et, alors que le PentaRay était conservé au même endroit, les points manuels seraient pris avec un mode de stimulation, puis avec le mode de stimulation changé . Cela serait également répété pour 2 zones où il y a désaccord sur la présence de potentiels tardifs. Ce processus serait également répété pour les zones identifiées comme présentant une cicatrice. Tous les points seraient pris avec synchronisation respiratoire. Hors ligne, les zones identifiées comme présentant un signal anormal - cicatrice ou potentiels tardifs - seraient vérifiées manuellement pour s'assurer que le système les a correctement identifiées.
Phase d'ablation L'ablation serait entreprise à l'aide d'un cathéter Smart Touch Surround Flow (Biosense Webster). La puissance d'ablation serait limitée à 40-50W selon le choix de l'opérateur. L'utilisation d'une gaine orientable serait encouragée mais pas obligatoire. Chaque application de radiofréquence serait délivrée avec le cathéter stable avant l'ablation. Un point de cartographie serait pris avec le cathéter stable, puis une ablation statique serait délivrée et un point d'ablation pris manuellement. Après l'arrêt de l'ablation, un autre point de cartographie serait pris. Tous les points seraient respiratoires fermés. Les ablations seraient sans chevauchement. S'il y avait déplacement du cathéter pendant l'ablation, cette ablation serait retirée de l'analyse d'impédance.
Comparaisons quantitatives Étude cartographique Le pourcentage de cartes présentant des cicatrices et des potentiels tardifs serait analysé quantitativement en exportant les données de Carto3. Comme des comparaisons seraient faites entre les modes de stimulation, chaque patient agirait comme son propre témoin. Sur la base de travaux antérieurs, la cicatrice bipolaire serait définie comme <0,5 mv pour une cicatrice dense et 0,5-1,5 mV pour les zones à basse tension12, tandis que la cicatrice unipolaire serait <5mV. La caractéristique des potentiels tardifs - en particulier à quel point ils ont été comparés au QRS et leur taille serait comparée quantitativement pour les électrogrammes pris manuellement au même endroit avec le PentaRay. Des analyses quantitatives des données exportées de Carto 3 seraient menées à l'aide de nouveaux algorithmes programmés dans Matlab (Mathworks, Natick, MA, USA).
Étude d'ablation L'exportation de données Carto3 serait utilisée pour obtenir les données d'impédance, de force de contact, de température et de localisation et les données d'électrogramme (avant et après ablation) pour chaque ablation. Ces données seraient ensuite analysées à l'aide de scripts Matlab personnalisés pour entreprendre une analyse incrémentielle basée sur l'IA et la FTI de la chute d'impédance pendant l'ablation. Les courbes seraient ensuite analysées dans le but de décrire quantitativement les relations avec la chute d'impédance et, si possible, de fournir les points de plateau dans la courbe pour générer une limite supérieure pour l'ablation.
Valeur des résultats Cette étude évaluerait la collecte automatisée d'électrogrammes comme une méthodologie valide pour générer rapidement des cartes de substrat ventriculaire. Cela aidera à raccourcir les temps de procédure pour l'ablation de la TV en guidant plus rapidement le médecin vers les zones d'intérêt. À l'heure actuelle, on ne sait pas comment le mode de stimulation affecte les cartes de substrat dans le ventricule et par conséquent le mode dans lequel laisser la stimulation. L'étude nous aidera à optimiser l'identification appropriée du substrat VT en choisissant le mode de stimulation correct pour la procédure.
L'étude validerait l'utilisation de l'indice d'ablation pour l'ablation ventriculaire clinique et viserait à fournir des conseils sur la manière de l'utiliser pour une sécurité et une efficacité maximales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tachycardie ventriculaire; prévu pour une ablation pour des raisons cliniques ; capable/désireux de consentir à la procédure/protocole de recherche ; pas de contre-indication à l'ablation clinique ; ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable/refusant de consentir ; contre-indication à l'ablation clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cartographie et ablation
Cartes de substrat automatisées avec différents modes de stimulation.
Validation du substrat collecté.
Collecte de données pendant l'ablation
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Carte de substrat à haute densité.
Collecte de données pendant l'ablation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zones avec substrat de tachycardie ventriculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Quantification de la zone potentielle tardive et de la zone cicatricielle avec comparaison entre les modalités de stimulation
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre l'indice d'ablation et la chute d'impédance
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Quantification de la relation entre l'indice d'ablation et la chute d'impédance pendant l'ablation.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Relation entre force temps intégrale et chute d'impédance
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Quantification de la relation entre force temps intégrale et chute d'impédance pendant l'ablation.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Relation entre l'atténuation de l'électrogramme et la chute d'impédance
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Quantification de la relation entre l'atténuation de l'électrogramme et la chute d'impédance pendant l'ablation.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHM CAR0538
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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