- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03437408
Potenciais Tardios e Índice de Ablação na Ablação de Taquicardia Ventricular
Influência da Estimulação Ventricular no Mapeamento Automatizado do Substrato Ventricular e Relação entre Índice de Ablação e Queda de Impedância no Ventrículo Humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proporia o uso do sistema de mapeamento Carto3 com o módulo de marcação automatizada Confidense (Biosense Webster Inc.) e um cateter de mapeamento de alta densidade para gerar mapas de substrato do ventrículo, com mapas gerados com vários modos de estimulação. Um cateter SmartTouch (Biosense Webster Inc.) seria então usado para ablação com dados coletados durante cada ablação.
As hipóteses de estudo são:
- Sistemas de mapeamento automatizado de alta densidade podem ser usados para gerar mapas de substrato ventricular precisos.
- Haverá uma alteração significativa nos mapas de potencial tardio com base na presença e no tipo de estimulação ventricular.
- A relação entre queda de impedância e índice de ablação durante a ablação será mais forte do que FTI e permitirá a formulação de um limite superior para a ablação ventricular clínica.
- A relação entre FTI e AI com queda de impedância será mais forte do que com atenuação de eletrograma.
Protocolo:
15 pacientes, listados em bases clínicas para uma ablação de TV ventricular esquerda no contexto de doença cardíaca estrutural (incluindo redo ablação) seriam recrutados para o estudo. Todos os pacientes precisariam ter um dispositivo de estimulação in situ e ter um ritmo ventricular detectado subjacente (com ou sem estimulação atrial) ou, na ausência de um ritmo ventricular detectado, um dispositivo de estimulação biventricular. Como parte de sua avaliação clínica para o procedimento, os pacientes farão exames de ressonância magnética cardíaca sempre que possível.
Todos os procedimentos seriam realizados com o Carto3, utilizando um cateter PentaRay para mapeamento em conjunto com o módulo Confidense, e um cateter SmartTouch ou SmartTouch SF para ablação (Biosense Webster).
Os procedimentos seriam conduzidos sob sedação moderada ("consciente") ou anestesia geral.
Mapeamento O Mapeamento de Fase seria realizado anterógrado, retrógrado ou uma combinação de ambos. O primeiro mapa obtido seria sem estimulação ventricular usando o cateter PentaRay e o Confidense. Mapas confiáveis seriam exibidos mostrando tensão bipolar e potenciais tardios em Carto3. O objetivo seria a cobertura máxima do ventrículo. Um remapeamento seria então realizado com estimulação do eletrodo de estimulação ventricular direita do paciente. Em pacientes com uma derivação ventricular esquerda adicional, os mapas também seriam feitos apenas com estimulação ventricular esquerda e biventricular. Naqueles pacientes sem ritmo ventricular detectado subjacente, os mapas seriam obtidos apenas com estimulação ventricular direita, ventricular esquerda e biventricular.
Os mapas coletados automaticamente seriam então validados. O PentaRay seria movido para 2 áreas onde há concordância entre os mapas sobre a presença de potenciais tardios e, enquanto o PentaRay fosse mantido no mesmo local, os pontos manuais seriam obtidos com um modo de estimulação e depois com o modo de estimulação alterado . Isso também seria repetido para 2 áreas onde há desacordo sobre a presença de potenciais tardios. Esse processo também seria repetido para áreas identificadas como apresentando cicatriz. Todos os pontos seriam obtidos com gating respiratório. Off-line, as áreas identificadas como mostrando sinais anormais - cicatrizes ou potenciais tardios - seriam verificadas manualmente para garantir que o sistema as identificou corretamente.
Fase de ablação A ablação seria realizada usando um Cateter Smart Touch Surround Flow (Biosense Webster). A potência de ablação seria restrita a 40-50 W com base na escolha do operador. O uso de bainhas orientáveis seria incentivado, mas não obrigatório. Cada aplicação de radiofrequência seria entregue com o cateter estável antes da ablação. Um ponto de mapeamento seria obtido com o cateter estável e, em seguida, uma ablação estática seria realizada e um ponto de ablação obtido manualmente. Após a cessação da ablação, outro ponto de mapeamento seria obtido. Todos os pontos seriam controlados pela respiração. As ablações não seriam sobrepostas. Se houvesse deslocamento do cateter durante a ablação, esta ablação seria retirada da análise de impedância.
Comparações quantitativas Estudo de mapeamento A porcentagem dos mapas mostrando cicatriz e potenciais tardios seria analisada quantitativamente por meio da exportação dos dados do Carto3. Como as comparações seriam feitas entre os modos de estimulação, cada paciente atuaria como seu próprio controle. Com base em trabalhos anteriores, a cicatriz bipolar seria definida como <0,5mV para cicatriz densa e 0,5-1,5mV para áreas de baixa tensão12, enquanto a cicatriz unipolar seria <5mV. A característica dos potenciais tardios - especificamente quão atrasados eles foram comparados ao QRS e seu tamanho seria comparado quantitativamente para eletrogramas feitos manualmente no mesmo local com o PentaRay. Análises quantitativas dos dados exportados do Carto 3 seriam conduzidas usando novos algoritmos programados em Matlab (Mathworks, Natick, MA, EUA).
Estudo de ablação A exportação de dados Carto3 seria utilizada para obter os dados de impedância, força de contato, temperatura e localização e dados de eletrograma (pré e pós-ablação) para cada ablação. Esses dados seriam então analisados usando scripts personalizados do Matlab para realizar uma análise incremental baseada em IA e FTI da queda de impedância durante a ablação. As curvas seriam então analisadas com o objetivo de descrever quantitativamente as relações com a queda de impedância e, se possível, fornecer os pontos de platô na curva para gerar um limite superior para ablação.
Valor dos resultados Este estudo avaliaria a coleta automatizada de eletrogramas como uma metodologia válida para a geração rápida de mapas de substrato ventricular. Isso ajudará a reduzir os tempos de procedimento para ablação de VT, orientando o médico para as áreas de interesse mais rapidamente. Atualmente, não se sabe como o modo de estimulação afeta os mapas de substrato no ventrículo e, consequentemente, o modo no qual deixar a estimulação. O estudo ajudará a nos guiar para maximizar a identificação apropriada do substrato VT, escolhendo o modo de estimulação correto para o procedimento.
O estudo validaria o uso do índice de ablação para ablação ventricular clínica, bem como com o objetivo de fornecer orientação sobre como usá-lo para máxima segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Taquicardia ventricular; agendado para ablação por motivos clínicos; capaz/disposto a consentir procedimento/protocolo de pesquisa; sem contraindicação para ablação clínica; ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz/não quer consentir; contra-indicação para ablação clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mapeamento e ablação
Mapas de substrato automatizados com diferentes modos de estimulação.
Validação do substrato coletado.
Coleta de dados durante a ablação
|
Mapa de substrato de alta densidade.
Coleta de dados durante a ablação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Áreas com substrato de taquicardia ventricular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Quantificação da área potencial tardia e área da cicatriz com comparação entre as modalidades de estimulação
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre índice de ablação e queda de impedância
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Quantificação da relação entre índice de ablação e queda de impedância durante a ablação.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Relação entre Força Tempo Integral e queda de impedância
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Quantificação da relação entre Força Tempo Integral e queda de impedância durante a ablação.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Relação entre a atenuação do eletrograma e a queda de impedância
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Quantificação da relação entre a atenuação do eletrograma e a queda da impedância durante a ablação.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHM CAR0538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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