- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03437408
Поздние потенциалы и индекс абляции при аблации желудочковой тахикардии
Влияние желудочковой стимуляции на автоматизированное картирование желудочкового субстрата и взаимосвязь между индексом абляции и падением импеданса в желудочке человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет предложено использовать систему картирования Carto3 с модулем автоматической маркировки Confidense (Biosense Webster Inc.) и картографическим катетером высокой плотности для создания карт субстрата желудочка с картами, созданными с различными режимами стимуляции. Катетер SmartTouch (Biosense Webster Inc.) затем будет использоваться для абляции с данными, собираемыми во время каждой абляции.
Гипотезы исследования:
- Системы автоматизированного картирования высокой плотности могут использоваться для создания точных карт субстрата желудочков.
- Будут значительные изменения в картах поздних потенциалов в зависимости от наличия и типа желудочковой стимуляции.
- Связь между падением импеданса и индексом абляции во время абляции будет сильнее, чем FTI, и позволит сформулировать верхний предел для клинической аблации желудочков.
- Связь между FTI и AI при падении импеданса будет сильнее, чем при затухании электрограммы.
Протокол:
15 пациентов, включенных в список по клиническим признакам для аблации ЖТ левого желудочка в контексте структурного заболевания сердца (включая повторную аблацию), будут включены в исследование. Все пациенты должны иметь устройство электрокардиостимуляции in situ и иметь основной воспринятый желудочковый ритм (с предсердной стимуляцией или без нее) или, при отсутствии воспринятого желудочкового ритма, устройство бивентрикулярной стимуляции. В рамках клинической подготовки к процедуре пациенты по возможности будут проходить МРТ сердца.
Все процедуры будут выполняться с помощью Carto3 с использованием катетера PentaRay для картирования совместно с модулем Confidense и катетером SmartTouch или SmartTouch SF для абляции (Biosense Webster).
Процедуры будут проводиться под умеренной («сознательной») седацией или общей анестезией.
Фазовое картирование Картирование может быть выполнено антеградно, ретроградно или их сочетанием. Первая карта будет сделана без желудочковой стимуляции с использованием катетера PentaRay и Confidense. В Carto3 будут отображаться карты уверенности, показывающие биполярное напряжение и поздние потенциалы. Цель будет заключаться в максимальном охвате желудочка. Затем будет проведено переназначение с кардиостимуляцией от правого желудочкового кардиостимулятора пациента. У пациентов с дополнительным отведением от левого желудочка карты также должны быть сделаны только с левым желудочком и бивентрикулярной стимуляцией. У тех пациентов, у которых нет основного желудочкового воспринятого ритма, карты будут взяты только с правым желудочком, только с левым желудочком и бивентрикулярной стимуляцией.
Затем автоматически собранные карты будут проверены. PentaRay будет перемещен в 2 области, где есть согласие между картами в отношении наличия поздних потенциалов, и, в то время как PentaRay останется на том же месте, ручные точки будут взяты с одним режимом стимуляции, а затем с измененным режимом стимуляции. . Это также будет повторяться для двух областей, где есть разногласия по поводу наличия поздних потенциалов. Этот процесс также будет повторяться для областей, идентифицированных как имеющие шрам. Все точки будут взяты с дыхательным стробированием. В автономном режиме области, идентифицированные как показывающие аномальный сигнал — рубец или поздние потенциалы — будут проверены вручную, чтобы убедиться, что система правильно их идентифицировала.
Фаза абляции Абляция будет проводиться с использованием катетера Smart Touch Surround Flow (Biosense Webster). Мощность абляции будет ограничена 40-50 Вт в зависимости от выбора оператора. Использование управляемого интродьюсера приветствуется, но не является обязательным. Каждая радиочастотная аппликация будет доставляться со стабильным катетером до абляции. Точка картирования будет взята со стабильным катетером, а затем будет выполнена статическая абляция, и точка абляции будет взята вручную. После прекращения абляции будет взята еще одна точка картирования. Все точки будут закрыты для дыхания. Абляции не будут перекрываться. Если во время абляции произошло смещение катетера, эта абляция будет исключена из анализа импеданса.
Количественные сравнения Исследование картирования Процент карт, показывающих рубцовые и поздние потенциалы, будет количественно проанализирован путем экспорта данных из Carto3. Поскольку будут проводиться сравнения между режимами стимуляции, каждый пациент будет действовать как собственный контроль. Основываясь на предыдущей работе, биполярный рубец определяется как менее 0,5 мВ для плотного рубца и 0,5–1,5 мВ. для областей с низким напряжением12, в то время как униполярный рубец будет <5 мВ. Характеристики поздних потенциалов - в частности, насколько поздно они были по сравнению с QRS, и их размер будут количественно сравниваться для электрограмм, снятых вручную в том же месте с помощью PentaRay. Количественный анализ данных, экспортированных из Carto 3, будет проводиться с использованием новых алгоритмов, запрограммированных в Matlab (Mathworks, Натик, Массачусетс, США).
Исследование абляции Экспорт данных Carto3 будет использоваться для получения данных об импедансе, контактной силе, температуре и местоположении, а также данных электрограммы (до и после абляции) для каждой абляции. Затем эти данные будут проанализированы с использованием пользовательских сценариев Matlab для проведения поэтапного анализа падения импеданса во время абляции на основе AI и FTI. Затем кривые будут проанализированы с целью количественного описания взаимосвязей с падением импеданса и, если возможно, предоставления точек плато на кривой для определения верхнего предела абляции.
Ценность результатов В этом исследовании будет оцениваться автоматический сбор электрограмм как действенная методология для быстрого создания карт желудочкового субстрата. Это поможет сократить время процедуры аблации ЖТ за счет более быстрого направления врача к интересующим областям. В настоящее время неизвестно, как режим стимуляции влияет на карты субстрата в желудочке и, следовательно, на режим, в котором следует прекратить стимуляцию. Исследование поможет нам максимально точно идентифицировать субстрат ЖТ, выбрав правильный режим стимуляции для процедуры.
Исследование подтвердит использование индекса абляции для клинической аблации желудочков, а также даст рекомендации относительно того, как его использовать для максимальной безопасности и эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вентрикулярная тахикардия; запланирована абляция по клиническим показаниям; возможность/желание дать согласие на процедуру/протокол исследования; отсутствие противопоказаний к клинической абляции; ≥18 лет
Критерий исключения:
- Неспособность/нежелание дать согласие; противопоказания к клинической абляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Картирование и абляция
Автоматизированные карты субстрата с различными режимами стимуляции.
Проверка собранного субстрата.
Сбор данных во время абляции
|
Карта субстрата высокой плотности.
Сбор данных во время абляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Области с субстратом желудочковой тахикардии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количественная оценка поздней потенциальной площади и площади рубца со сравнением режимов электрокардиостимуляции.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между индексом абляции и падением импеданса
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количественная оценка взаимосвязи между индексом абляции и падением импеданса во время абляции.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Связь между интегралом сила-время и падением импеданса
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количественная оценка взаимосвязи между интегралом сила-время и падением импеданса во время абляции.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Взаимосвязь между затуханием электрограммы и падением импеданса
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количественная оценка взаимосвязи между затуханием электрограммы и падением импеданса во время абляции.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHM CAR0538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Картирование и абляция
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютСимптоматическая наджелудочковая тахикардия | ПФА | Быстрая аритмияКитай
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютПароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)Китай
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHРекрутингСердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмии, Сердечные | Пароксизмальная фибрилляция предсердий | Персистирующая мерцательная аритмияАвстрия, Германия
-
Imperial College LondonОтозванИнфаркт миокарда | Дилатационная кардиомиопатия | Мономорфная желудочковая тахикардияСоединенное Королевство
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйВентрикулярная тахикардия | Персистирующая мерцательная аритмияКанада, Южная Африка, Дания, Австралия, Италия, Австрия, Франция, Германия, Нидерланды, Португалия, Испания
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital de... и другие соавторыЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Вентрикулярная тахикардияСоединенное Королевство
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalЕще не набирают
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Imperial College LondonЗавершенныйПредсердная тахикардияСоединенное Королевство