Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myöhäiset mahdollisuudet ja ablaatioindeksi kammiotakykardiaablaatiossa

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kammiotahdistuksen vaikutus kammion automatisoituun substraatin kartoitukseen sekä ablaatioindeksin ja impedanssin laskun väliseen suhteeseen ihmisen kammiossa

Substraattipohjaisen ablaatiomenetelmän tehokkuudesta kammiotakykardiassa (VT) on yhä enemmän näyttöä. Tämä lähestymistapa sisältää arpien alueiden tunnistamisen sekä alueet, joilla on myöhäisiä mahdollisuuksia ja fraktioitunutta aktiivisuutta. Nyt on saatavilla automaattisia kartoitusjärjestelmiä, jotka saattavat pystyä luomaan tiheästi karttoja, jotka näyttävät alueita, jotka sisältävät sekä myöhäisiä potentiaalia että kammioarpia. Tällaista automaattista lähestymistapaa ei ole validoitu. Lisäksi useimmilla VT-ablaatioon hakeutuvilla potilailla on tahdistuslaitteet paikan päällä. Ei tiedetä, kuinka tahdistusmenetelmä vaikuttaa näitä toimenpiteitä varten luotuihin substraattikarttoihin. Kun abloitavaksi koettu alue on tunnistettu, seuraava avainvaihe on suorittaa tehokas ablaatio. Nyt on saatu käyttöön algoritmi (Ablaatioindeksi - Biosense Webster Inc.), joka prekliinisissä tutkimuksissa ennustaa tehokkaasti radiotaajuisen leesion syvyyttä. Tätä algoritmia on tutkittu laajasti atriumissa, mutta ei kammiossa. Tässä tutkimuksessa pyrittäisiin myös keräämään ablaatioindeksitietoja ablaation aikana algoritmin arvioimiseksi kammioablaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa ehdotetaan Carto3-kartoitusjärjestelmän käyttöä Confidense-automaattisen merkintämoduulin (Biosense Webster Inc.) ja korkeatiheyksisen kartoituskatetrin kanssa kammion substraattikarttojen luomiseen, ja kartat luodaan vaihtelevilla tahdistustiloilla. SmartTouch-katetria (Biosense Webster Inc.) käytettäisiin sitten ablaatioon kunkin ablaation aikana kerätyillä tiedoilla.

Tutkimushypoteesit ovat:

  • Suuritiheyksisiä automatisoituja kartoitusjärjestelmiä voidaan käyttää tarkkojen kammioiden substraattikarttojen luomiseen.
  • Myöhäisissä mahdollisissa kartoissa tapahtuu merkittävä muutos kammiotahdistuksen olemassaolon ja tyypin perusteella.
  • Impedanssin laskun ja ablaatioindeksin välinen suhde ablaation aikana on vahvempi kuin FTI, ja se mahdollistaa kliinisen kammioablaation ylärajan muotoilun.
  • FTI:n ja AI:n välinen suhde impedanssin pudotuksen kanssa on vahvempi kuin elektrogrammivaimennuksen kanssa.

Protokolla:

Tutkimukseen otetaan mukaan 15 potilasta, jotka on kliinisten syiden perusteella listattu vasemman kammion VT-ablaatioon rakenteellisen sydänsairauden yhteydessä (mukaan lukien redoablaatio). Kaikilla potilailla tulee olla tahdistuslaite paikan päällä ja taustalla havaittu kammiotahdistus (eteis tahdistuksen kanssa tai ilman) tai, jos havaittua kammiotahdistusta ei ole, kaksikammiotahdistuslaite. Osana toimenpiteen kliinistä työskentelyään potilaille tehdään sydämen MRI-skannaukset aina kun mahdollista.

Kaikki toimenpiteet suoritettaisiin Carto3:lla käyttämällä PentaRay-katetria kartoitukseen yhdessä Confidense-moduulin kanssa ja SmartTouch- tai SmartTouch SF -katetria ablaatioon (Biosense Webster).

Toimenpiteet suoritetaan kohtalaisessa ("tietoisessa") sedaatiossa tai yleisanestesiassa.

Kartoitusvaihekartoitus suoritettaisiin antegradisesti, retrogradisesti tai molempien yhdistelmä. Ensimmäinen kartta olisi otettu ilman kammiotahdistusta käyttäen PentaRay-katetria ja Confidensea. Luottamuskartat näytetään, joissa näkyy bipolaarinen jännite ja myöhäiset potentiaalit Carto3:ssa. Tavoitteena olisi kammion maksimaalinen peitto. Uudelleenkartoitus tehdään sitten tahdistamalla potilaan oikean kammion tahdistusjohdosta. Potilaille, joilla on ylimääräinen vasemman kammion kytkentä, karttoja tehdään myös vain vasemman kammion tahdistuksessa ja kaksikammiossa. Niille potilaille, joilla ei ole taustalla havaittua kammiorytmiä, kartat otettiin vain oikean kammion, vain vasemman kammion ja kaksikammiotahdistuksella.

Sitten automaattisesti kerätyt kartat validoidaan. PentaRay siirrettäisiin kahdelle alueelle, joilla karttojen välillä vallitsee yksimielisyys myöhäisten potentiaalien olemassaolosta, ja vaikka PentaRay pidettiin samassa paikassa, manuaaliset pisteet otettaisiin yhdellä tahdistustilalla ja sitten tahdistustilaa muuttamalla. . Tämä toistetaan myös kahdella alueella, joilla on erimielisyyttä myöhäisten mahdollisuuksien olemassaolosta. Tämä prosessi toistetaan myös alueilla, joilla on arpia. Kaikki pisteet otettaisiin hengitysportilla. Offline-tilassa alueet, jotka on tunnistettu osoittavat epänormaalia signaalia - joko arpia tai myöhäisiä potentiaalia - tarkistetaan manuaalisesti sen varmistamiseksi, että järjestelmä on tunnistanut ne oikein.

Ablaatiovaihe Ablaatio suoritetaan Smart Touch Surround Flow -katetrilla (Biosense Webster). Ablaatioteho rajoitetaan 40-50 W:iin käyttäjän valinnan mukaan. Ohjattavan vaipan käyttö olisi suositeltavaa, mutta ei pakollista. Jokainen radiotaajuussovellus toimitettaisiin katetrin ollessa vakaa ennen ablaatiota. Kartoituspiste otettaisiin katetrin ollessa vakaa, ja sitten annettaisiin staattinen ablaatio ja ablaatiopiste otettaisiin manuaalisesti. Ablaation lopettamisen jälkeen otetaan uusi kartoituspiste. Kaikki pisteet olisivat hengityssuojattuja. Ablaatiot eivät olisi päällekkäisiä. Jos katetri siirtyi ablaation aikana, tämä ablaatio poistettaisiin impedanssianalyysistä.

Kvantitatiiviset vertailut Kartoitustutkimus Karttojen prosenttiosuus, joissa näkyy arpia ja myöhäisiä mahdollisuuksia, analysoitaisiin kvantitatiivisesti viemällä tiedot Carto3:sta. Koska tahdistustilojen välillä tehtäisiin vertailuja, jokainen potilas toimisi omana kontrollinaan. Aiemman työn perusteella kaksisuuntainen arpi määritettäisiin <0,5 mv tiheän arven kohdalla ja 0,5-1,5 mV pienjännitealueille12, kun taas yksinapainen arpi olisi <5 mV. Myöhäisten potentiaalien ominaisuus - erityisesti kuinka myöhässä niitä verrattiin QRS:ään ja niiden kokoa verrattaisiin kvantitatiivisesti sähkögrammeille, jotka on otettu manuaalisesti samasta paikasta PentaRayn kanssa. Carto 3:sta vietyjen datan kvantitatiiviset analyysit suoritettaisiin käyttämällä uusia Matlabissa ohjelmoituja algoritmeja (Mathworks, Natick, MA, USA).

Ablaatiotutkimus Carto3-tietojen vientiä käytettäisiin impedanssin, kosketusvoiman, lämpötilan ja sijaintitietojen sekä elektrogrammitietojen (ennen ja jälkeisen ablaation) saamiseksi jokaisesta ablaatiosta. Nämä tiedot analysoitaisiin sitten mukautetuilla Matlab-skripteillä, jotta voidaan suorittaa inkrementaalinen AI- ja FTI-pohjainen analyysi impedanssin laskusta ablaation aikana. Käyrät analysoitaisiin sitten tavoitteena kuvailla kvantitatiivisesti suhteita impedanssin laskuun ja, jos mahdollista, tarjota tasannepisteet käyrään ablaatiolle ylärajan luomiseksi.

Tulosten arvo Tässä tutkimuksessa arvioitaisiin automaattinen elektrogrammien kerääminen kelvollisena menetelmänä kammioiden substraattikarttojen nopeaan luomiseen. Tämä auttaa lyhentämään VT-ablaation toimenpideaikoja ohjaamalla lääkäriä kiinnostuksen kohteille nopeammin. Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka tahdistustila vaikuttaa kammiossa oleviin substraattikarttoihin ja siten tilaan, jossa tahdistus poistuu. Tutkimus auttaa meitä maksimoimaan VT-substraatin asianmukaisen tunnistamisen valitsemalla toimenpiteelle oikean tahdistustilan.

Tutkimus validoi ablaatioindeksin käytön kliinisessä kammioablaatiossa sekä pyrkii antamaan ohjeita siitä, miten tätä käytetään maksimaalisen turvallisuuden ja tehon saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ventrikulaarinen takykardia; suunniteltu ablaatio kliinisistä syistä; pystyy/halua suostumaan menettelyyn/tutkimuspöytäkirjaan; ei vasta-aiheita kliiniselle ablaatiolle; ≥18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty/halua suostumaan; kliinisen ablaation vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kartoitus ja ablaatio
Automaattiset alustakartat eri tahdistustiloilla. Kerätyn substraatin validointi. Tiedonkeruu ablaation aikana
Suuritiheyksinen substraattikartta. Tiedonkeruu ablaation aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueet, joilla on kammiotakykardia-substraatti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Myöhäisen potentiaalisen alueen ja arpialueen kvantifiointi tahdistusmenetelmien vertailulla
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ablaatioindeksin ja impedanssin laskun välinen suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ablaatioindeksin ja impedanssin laskun välisen suhteen kvantifiointi ablaation aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Force Time Integralin ja impedanssin laskun välinen suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Voima-aikaintegraalin ja impedanssin laskun välisen suhteen kvantifiointi ablaation aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Elektrogrammin vaimennuksen ja impedanssin laskun välinen suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Elektrogrammin vaimennuksen ja impedanssin laskun välisen suhteen kvantifiointi ablaation aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia

Kliiniset tutkimukset Kartoitus ja ablaatio

Tilaa