- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03437408
Myöhäiset mahdollisuudet ja ablaatioindeksi kammiotakykardiaablaatiossa
Kammiotahdistuksen vaikutus kammion automatisoituun substraatin kartoitukseen sekä ablaatioindeksin ja impedanssin laskun väliseen suhteeseen ihmisen kammiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa ehdotetaan Carto3-kartoitusjärjestelmän käyttöä Confidense-automaattisen merkintämoduulin (Biosense Webster Inc.) ja korkeatiheyksisen kartoituskatetrin kanssa kammion substraattikarttojen luomiseen, ja kartat luodaan vaihtelevilla tahdistustiloilla. SmartTouch-katetria (Biosense Webster Inc.) käytettäisiin sitten ablaatioon kunkin ablaation aikana kerätyillä tiedoilla.
Tutkimushypoteesit ovat:
- Suuritiheyksisiä automatisoituja kartoitusjärjestelmiä voidaan käyttää tarkkojen kammioiden substraattikarttojen luomiseen.
- Myöhäisissä mahdollisissa kartoissa tapahtuu merkittävä muutos kammiotahdistuksen olemassaolon ja tyypin perusteella.
- Impedanssin laskun ja ablaatioindeksin välinen suhde ablaation aikana on vahvempi kuin FTI, ja se mahdollistaa kliinisen kammioablaation ylärajan muotoilun.
- FTI:n ja AI:n välinen suhde impedanssin pudotuksen kanssa on vahvempi kuin elektrogrammivaimennuksen kanssa.
Protokolla:
Tutkimukseen otetaan mukaan 15 potilasta, jotka on kliinisten syiden perusteella listattu vasemman kammion VT-ablaatioon rakenteellisen sydänsairauden yhteydessä (mukaan lukien redoablaatio). Kaikilla potilailla tulee olla tahdistuslaite paikan päällä ja taustalla havaittu kammiotahdistus (eteis tahdistuksen kanssa tai ilman) tai, jos havaittua kammiotahdistusta ei ole, kaksikammiotahdistuslaite. Osana toimenpiteen kliinistä työskentelyään potilaille tehdään sydämen MRI-skannaukset aina kun mahdollista.
Kaikki toimenpiteet suoritettaisiin Carto3:lla käyttämällä PentaRay-katetria kartoitukseen yhdessä Confidense-moduulin kanssa ja SmartTouch- tai SmartTouch SF -katetria ablaatioon (Biosense Webster).
Toimenpiteet suoritetaan kohtalaisessa ("tietoisessa") sedaatiossa tai yleisanestesiassa.
Kartoitusvaihekartoitus suoritettaisiin antegradisesti, retrogradisesti tai molempien yhdistelmä. Ensimmäinen kartta olisi otettu ilman kammiotahdistusta käyttäen PentaRay-katetria ja Confidensea. Luottamuskartat näytetään, joissa näkyy bipolaarinen jännite ja myöhäiset potentiaalit Carto3:ssa. Tavoitteena olisi kammion maksimaalinen peitto. Uudelleenkartoitus tehdään sitten tahdistamalla potilaan oikean kammion tahdistusjohdosta. Potilaille, joilla on ylimääräinen vasemman kammion kytkentä, karttoja tehdään myös vain vasemman kammion tahdistuksessa ja kaksikammiossa. Niille potilaille, joilla ei ole taustalla havaittua kammiorytmiä, kartat otettiin vain oikean kammion, vain vasemman kammion ja kaksikammiotahdistuksella.
Sitten automaattisesti kerätyt kartat validoidaan. PentaRay siirrettäisiin kahdelle alueelle, joilla karttojen välillä vallitsee yksimielisyys myöhäisten potentiaalien olemassaolosta, ja vaikka PentaRay pidettiin samassa paikassa, manuaaliset pisteet otettaisiin yhdellä tahdistustilalla ja sitten tahdistustilaa muuttamalla. . Tämä toistetaan myös kahdella alueella, joilla on erimielisyyttä myöhäisten mahdollisuuksien olemassaolosta. Tämä prosessi toistetaan myös alueilla, joilla on arpia. Kaikki pisteet otettaisiin hengitysportilla. Offline-tilassa alueet, jotka on tunnistettu osoittavat epänormaalia signaalia - joko arpia tai myöhäisiä potentiaalia - tarkistetaan manuaalisesti sen varmistamiseksi, että järjestelmä on tunnistanut ne oikein.
Ablaatiovaihe Ablaatio suoritetaan Smart Touch Surround Flow -katetrilla (Biosense Webster). Ablaatioteho rajoitetaan 40-50 W:iin käyttäjän valinnan mukaan. Ohjattavan vaipan käyttö olisi suositeltavaa, mutta ei pakollista. Jokainen radiotaajuussovellus toimitettaisiin katetrin ollessa vakaa ennen ablaatiota. Kartoituspiste otettaisiin katetrin ollessa vakaa, ja sitten annettaisiin staattinen ablaatio ja ablaatiopiste otettaisiin manuaalisesti. Ablaation lopettamisen jälkeen otetaan uusi kartoituspiste. Kaikki pisteet olisivat hengityssuojattuja. Ablaatiot eivät olisi päällekkäisiä. Jos katetri siirtyi ablaation aikana, tämä ablaatio poistettaisiin impedanssianalyysistä.
Kvantitatiiviset vertailut Kartoitustutkimus Karttojen prosenttiosuus, joissa näkyy arpia ja myöhäisiä mahdollisuuksia, analysoitaisiin kvantitatiivisesti viemällä tiedot Carto3:sta. Koska tahdistustilojen välillä tehtäisiin vertailuja, jokainen potilas toimisi omana kontrollinaan. Aiemman työn perusteella kaksisuuntainen arpi määritettäisiin <0,5 mv tiheän arven kohdalla ja 0,5-1,5 mV pienjännitealueille12, kun taas yksinapainen arpi olisi <5 mV. Myöhäisten potentiaalien ominaisuus - erityisesti kuinka myöhässä niitä verrattiin QRS:ään ja niiden kokoa verrattaisiin kvantitatiivisesti sähkögrammeille, jotka on otettu manuaalisesti samasta paikasta PentaRayn kanssa. Carto 3:sta vietyjen datan kvantitatiiviset analyysit suoritettaisiin käyttämällä uusia Matlabissa ohjelmoituja algoritmeja (Mathworks, Natick, MA, USA).
Ablaatiotutkimus Carto3-tietojen vientiä käytettäisiin impedanssin, kosketusvoiman, lämpötilan ja sijaintitietojen sekä elektrogrammitietojen (ennen ja jälkeisen ablaation) saamiseksi jokaisesta ablaatiosta. Nämä tiedot analysoitaisiin sitten mukautetuilla Matlab-skripteillä, jotta voidaan suorittaa inkrementaalinen AI- ja FTI-pohjainen analyysi impedanssin laskusta ablaation aikana. Käyrät analysoitaisiin sitten tavoitteena kuvailla kvantitatiivisesti suhteita impedanssin laskuun ja, jos mahdollista, tarjota tasannepisteet käyrään ablaatiolle ylärajan luomiseksi.
Tulosten arvo Tässä tutkimuksessa arvioitaisiin automaattinen elektrogrammien kerääminen kelvollisena menetelmänä kammioiden substraattikarttojen nopeaan luomiseen. Tämä auttaa lyhentämään VT-ablaation toimenpideaikoja ohjaamalla lääkäriä kiinnostuksen kohteille nopeammin. Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka tahdistustila vaikuttaa kammiossa oleviin substraattikarttoihin ja siten tilaan, jossa tahdistus poistuu. Tutkimus auttaa meitä maksimoimaan VT-substraatin asianmukaisen tunnistamisen valitsemalla toimenpiteelle oikean tahdistustilan.
Tutkimus validoi ablaatioindeksin käytön kliinisessä kammioablaatiossa sekä pyrkii antamaan ohjeita siitä, miten tätä käytetään maksimaalisen turvallisuuden ja tehon saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ventrikulaarinen takykardia; suunniteltu ablaatio kliinisistä syistä; pystyy/halua suostumaan menettelyyn/tutkimuspöytäkirjaan; ei vasta-aiheita kliiniselle ablaatiolle; ≥18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty/halua suostumaan; kliinisen ablaation vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kartoitus ja ablaatio
Automaattiset alustakartat eri tahdistustiloilla.
Kerätyn substraatin validointi.
Tiedonkeruu ablaation aikana
|
Suuritiheyksinen substraattikartta.
Tiedonkeruu ablaation aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueet, joilla on kammiotakykardia-substraatti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Myöhäisen potentiaalisen alueen ja arpialueen kvantifiointi tahdistusmenetelmien vertailulla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatioindeksin ja impedanssin laskun välinen suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ablaatioindeksin ja impedanssin laskun välisen suhteen kvantifiointi ablaation aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Force Time Integralin ja impedanssin laskun välinen suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Voima-aikaintegraalin ja impedanssin laskun välisen suhteen kvantifiointi ablaation aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elektrogrammin vaimennuksen ja impedanssin laskun välinen suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Elektrogrammin vaimennuksen ja impedanssin laskun välisen suhteen kvantifiointi ablaation aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Waqas Ullah, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM CAR0538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia
-
Supira MedicalPeruutettu
-
Hamilton Health Sciences CorporationPeruutettu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesLopetettuVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoLopetettuLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansValmisLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesValmisVentricular Mural TromboosiKiina
Kliiniset tutkimukset Kartoitus ja ablaatio
-
Acutus MedicalPeruutettu
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Gazi UniversityEi vielä rekrytointiaHoitotyön opiskelijat | Kriittinen ajattelu | Miellekartta
-
CoreMap Inc.RekrytointiJatkuva eteisvärinäYhdysvallat, Tšekki
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrytointiSydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Eteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydän | Paroksismaalinen eteisvärinä | Jatkuva eteisvärinäItävalta, Saksa
-
AC Camargo Cancer CenterRekrytointiEndometriumin syöpä | Imusolmukkeiden metastaasitBrasilia
-
Thomas Jefferson UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisConcept Mapping vs. haastattelutYhdysvallat
-
Imperial College LondonPeruutettuSydäninfarkti | Laajentunut kardiomyopatia | Monomorfinen kammiotakykardiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Imperial College LondonValmisEteisen takykardiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Jeffrey GoldbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis