Több antigén CMV-módosított Vaccinia Ankara vakcina a CMV-vel kapcsolatos szövődmények csökkentésére olyan vérrákos betegeknél, akik donor őssejt-átültetésen esnek át

Bevételi kritériumok:

• Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
• A résztvevőnek hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak, beleértve azt is, hogy a HCT után egy évig követni kell őket.

• Tervezett perifériás vér őssejt (PBSC) vagy csontvelő (BM) HCT a következő hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére:

  • Limfóma (Hodgkin és non-Hodgkin)
  • Myelodysplasiás szindróma
  • Akut limfoblasztos leukémia első vagy második remisszióban (akut limfoblasztos leukémia/limfoblasztos limfóma esetén a betegség állapotának hematológiai remisszióban kell lennie a csontvelő és a perifériás vér alapján; perzisztens lymphadenopathia komputertomográfián [CT] vagy CT/pozitronemissziós tomográfia [PET] vizsgálaton előrehaladás nélkül megengedett)
  • Akut myeloid leukémia első vagy második remisszióban
  • Krónikus mielogén leukémia az első krónikus vagy akcelerált fázisban, vagy a második krónikus fázisban

  • A fő klinikai kutatók (PI-k) által megfelelőnek ítélt egyéb hematológiai rosszindulatú daganatok, beleértve a krónikus limfocitás leukémiát, a mieloproliferatív rendellenességeket és a mielofibrózist; a myeloma multiplexben szenvedő betegek és a nem rosszindulatú betegségben, például aplasztikus anémiában szenvedők nem tartoznak ide

    • A myeloma multiplex (MM) felnőttkori esetei kizártak; az aplasztikus anémiában szenvedő felnőttek kizártak; a második haploHCT-n átesett betegek nem jogosultak (azok a betegek, akik előzőleg autológ HCT-n estek át)
• Myeloablációban (MA) vagy csökkentett intenzitású kondicionálásban (RIC) részesülő betegek engedélyezettek
• CMV szeropozitív (recipiens)
• Tervezett kapcsolódó HCT molekuláris 3/6 (haploidentikus) közepes/nagy felbontású humán leukocita antigén (HLA) donor allél illesztéssel
• Tervezett HCT a graft minimális vagy nem T-sejt-kimerülésével
• Az intézményi irányelvek szerinti kondicionálás és immunszuppresszív kezelések megengedettek
• Negatív szérum vagy vizelet béta-humán koriongonadotropin (HCG) teszt (csak fogamzóképes nőbeteg) a regisztrációt követő két héten belül
• Szeronegatív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis C vírusra (HCV) és aktív hepatitis B vírusra (HBV) (felületi antigén negatív) a regisztrációt követő 2 hónapon belül, és nincs kórelőzményében disszeminált bőr humán papillomavírussal (HPV) kapcsolatos betegség
• Fogamzóképes korú nők és szexuálisan aktív férfiak beleegyezése, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert vagy absztinencia) alkalmazzanak a vizsgálatba való belépés előtt és a HCT után legfeljebb 90 napig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen előzetesen kivizsgált CMV vakcina
• Kísérleti anti-CMV kemoterápia az elmúlt 6 hónapban
• Élő attenuált vakcinák
• Orvosilag javallott alegység (Engerix-B HBV, Gardasil HPV esetén) vagy elölt vakcina (pl. influenza, pneumococcus vagy allergia kezelése antigén injekcióval)
• Allergia kezelése antigén injekciókkal
• Alemtuzumab vagy bármely ezzel egyenértékű in vivo T-sejt-lebontó szer (vagy CD34+ szelekció)
• A CMV-re ismert terápiás hatású vírusellenes gyógyszerek, például ganciklovir/valganciklovir (GCV/VAL), foszkarnet (FOS), Cidofovir, CMX-001, maribavir; Az acyclovirnak nincs ismert terápiás hatékonysága a CMV-vel szemben, és standard kezelésként megengedett a herpes simplex vírus (HSV) megelőzésére.
• Profilaktikus terápia CMV immunglobulinnal vagy profilaktikus vírusellenes CMV kezelés
• Kondicionálási rend 30 nappal (d) a vizsgálatban való részvétel előtt és d28-ig a HCT után
• Betegség alapú sugárterápia (nem teljes test besugárzása)
• Tilos más vizsgálati termékkel egyidejűleg beiratkozni olyan klinikai vizsgálatokba, amelyekben a CMV-re ismeretlen hatású vagy ismeretlen toxicitási profilú IND-gyógyszert alkalmaznak.
• Egyéb gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati készítmény értékelését
• Azok a betegek, akik az elmúlt 5 évben szisztémás immunszuppresszív kezelést igénylő aktív autoimmun betegségben szenvednek, és nem támogathatók
• A PI-k/protokoll-csoport szerint bonyolult korábbi terápiás vagy HCT-kezelésben részesülő betegek, vagy akiknek alacsony a túlélési valószínűsége (pl. refrakter leukémia és/vagy 2. HCT-n esnek át)
• Rossz kockázatú betegség/betegség állapot, beleértve: krónikus mieloid leukémia (CML) blasztos krízisben, akut myeloid leukémia (AML)/akut limfoblaszt leukémia (ALL) a 2. remisszió után, myeloma multiplex és aplasztikus anémia
• Terhes nők és szoptató nők; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anya részt vesz ebben a vizsgálatban
• Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a páciens klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági megfontolások vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt, pl. szociális/pszichológiai problémák stb.
• Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)