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기증자 줄기 세포 이식을 받는 혈액암 환자의 CMV 관련 합병증을 줄이기 위한 다중 항원 CMV-변형 백시니아 앙카라 백신

2018년 11월 19일 업데이트: City of Hope Medical Center

일종 동종 조혈 줄기 세포 이식 수혜자에서 CMV-MVA 삼중 백신의 보호 기능을 평가하기 위한 II상 무작위, 위약 대조, 다기관 시험

이 무작위 2상 시험은 다중 항원 사이토메갈로바이러스(CMV) 변형 백시니아 앙카라 백신이 기증자 줄기 세포 이식을 받는 혈액암 환자의 CMV 관련 합병증을 줄이는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 유전자 변형 바이러스로 만든 백신은 신체가 암세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 다중 항원 CMV-변형 백시니아 앙카라 백신(CMV-변형 백시니아 앙카라[MVA] 삼중체)이 CMV+, 일배체 조혈 세포 이식(haploHCT) 수용자에서 재활성화 또는 CMV 질병으로 정의되는 CMV 사건의 빈도를 감소시키는지 여부를 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 다음을 평가하여 백신 접종된 haploHCT 수용자에서 CMV-MVA 삼중체의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해: 조혈 세포 이식(HCT) 후 100일째의 비재발 사망률(NRM), 중증(등급 3-4) 급성 이식편 대 숙주 질병(GVHD) 및 3-4 등급 이상 반응(AE)은 각 백신 접종 후 2주 이내에 백신 접종과 아마도 또는 확실히 관련이 있습니다.

II. 위약과 비교하여 CMV-MVA triplex 수용자에서 바이러스 혈증까지의 시간(이식일로부터 >= 1250 IU/mL의 날짜까지의 일수), 바이러스 혈증의 지속 기간, 바이러스 혈증의 재발, 후기 CMV 바이러스혈증/질병(HCT 후 > 100 및 =< 360일), 항바이러스 약물 사용(>= 1250 IU/mL의 임상적으로 유의한 바이러스혈증에 의해 유발됨), CMV 특정 항바이러스 치료의 누적 일수.

III. 급성 이식편대숙주병(aGVHD), 만성 GVHD, 재발, 비재발 사망률, 모든 원인 사망률, 감염의 발생률을 평가하여 이식 관련 결과에 대한 CMV-MVA 삼중 요법의 영향을 평가합니다.

IV. CMV-MVA 삼중체가 플라시보 처리된 것과 비교하여 백신접종된 CMV 혈청양성 HCT-수용자에서 CMV-특이적 T 세포 면역의 수준, 기능 및 동역학을 증가시키는지 결정하기 위해.

V. 백신접종이 적응형 자연 살해(NK) 세포 집단 변화를 유도하고 고도의 세포독성 기억 NKG2C+ NK 세포를 증가시키는지 여부를 결정하기 위함.

VI. 백신군과 위약군 간의 GVHD 바이오마커를 비교하기 위해.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 HCT 후 28일 및 56일에 다중 항원 CMV 변형 백시니아 앙카라 백신을 근육내(IM) 투여받습니다.

ARM II: 환자는 HCT 후 28일 및 56일에 위약 IM을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 100일, 140일, 180일, 270일 및 365일에 추적 관찰되며, 이후 3년 동안 주기적으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
  • 참가자는 HCT 후 1년 동안 따를 의지를 포함하여 연구 및/또는 후속 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

  • 다음 혈액 악성 종양의 치료를 위한 계획된 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 또는 골수(BM) HCT:

    • 림프종(Hodgkin 및 비호지킨)
    • 골수 형성 이상 증후군
    • 급성 림프구성 백혈병 1차 또는 2차 관해(급성 림프구성 백혈병/림프구성 림프종의 경우 질병 상태는 골수 및 말초 혈액에 의한 혈액학적 관해 상태여야 함, 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 CT/양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔에서 지속성 림프절병증 진행 없이도 가능)
    • 1차 또는 2차 관해 상태의 급성 골수성 백혈병
    • 1차 만성기 또는 가속기 또는 2차 만성기의 만성 골수성 백혈병

    • 만성 림프 구성 백혈병, 골수 증식성 장애 및 골수 섬유증을 포함하여 임상 주임 연구원(PI)이 적절하다고 판단한 기타 혈액 악성 종양; 다발성 골수종 환자 및 재생불량성 빈혈 등 비악성 질환 환자는 제외

      • 다발성 골수종(MM)의 성인 사례는 제외됩니다. 재생 불량성 빈혈이 있는 성인은 제외됩니다. 두 번째 haploHCT를 받는 환자는 자격이 없습니다(이전 자가 HCT를 받은 환자는 자격이 있습니다).
  • 골수 절제술(MA) 또는 강도 감소 조절(RIC)을 받는 환자는 허용됩니다.
  • CMV 혈청 양성 반응(수혜자)
  • 분자 3/6(일배체 동일) 중간/고해상도 인간 백혈구 항원(HLA) 기증자 대립유전자 일치와 관련된 계획된 관련 HCT
  • 이식편의 T 세포 고갈이 최소이거나 없는 계획된 HCT
  • 제도적 지침에 따른 컨디셔닝 및 면역 억제 요법이 허용됩니다.
  • 등록 후 2주 이내 음성 혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 검사(가임 여성 환자만 해당)
  • 등록 후 2개월 이내에 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 활성 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청 음성(표면 항원 음성) 및 파종성 피부 인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 질환의 병력 없음
  • 연구 시작 전 및 HCT 후 최대 90일 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 차단 피임법 또는 금욕)을 사용하기로 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성의 동의; 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 이전 연구용 CMV 백신
  • 지난 6개월간의 실험적 항CMV 화학요법
  • 약독화 생백신
  • 의학적으로 표시된 하위 단위(HBV의 경우 Engerix-B, HPV의 경우 Gardasil) 또는 사멸 백신(예: 항원 주사를 통한 인플루엔자, 폐렴구균 또는 알레르기 치료)
  • 항원 주사를 통한 알레르기 치료
  • Alemtuzumab 또는 이와 동등한 생체 내 T 세포 고갈제(또는 CD34+ 선택)
  • ganciclovir/valganciclovir(GCV/VAL), foscarnet(FOS), Cidofovir, CMX-001, maribavir와 같은 CMV에 대한 알려진 치료 효과가 있는 항바이러스 약물; 아시클로비르는 CMV에 대해 알려진 치료 효능이 없으며 단순 헤르페스 바이러스(HSV)를 예방하기 위한 표준 치료로 허용됩니다.
  • CMV 면역글로불린을 이용한 예방적 요법 또는 예방적 항바이러스 CMV 치료
  • 시험 참여 전 30일(d) 및 HCT 후 d28까지 컨디셔닝 요법
  • 질병 기반 방사선 요법(전신 방사선 조사 아님)
  • CMV에 대한 영향이 알려지지 않았거나 독성 프로필이 알려지지 않은 임상시험용 신약(IND) 약물을 사용하는 다른 임상 시험에 다른 임상시험 제품 동시 등록이 금지됩니다.
  • 시험 제품의 평가를 방해할 수 있는 기타 약물
  • 자격이 없는 지난 5년 이내에 전신 면역억제 요법을 요하는 활동성 자가면역 질환이 있는 환자
  • PI/프로토콜 팀에서 이전에 복잡한 치료 또는 HCT 요법을 받았거나 생존 확률이 낮은 환자(예: 난치성 백혈병 및/또는 2차 HCT 진행)로 간주되는 환자
  • 열악한 위험 질병/질병 상태: 급성기의 만성 골수성 백혈병(CML), 2차 관해 이후의 급성 골수성 백혈병(AML)/급성 림프구성 백혈병(ALL), 다발성 골수종 및 재생불량성 빈혈
  • 임산부 및 수유중인 여성; 산모가 이 연구에 등록한 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차의 준수로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태(예: 사회적/심리적 문제 등)
  • 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(CMV-MVA 삼중 백신)
환자는 HCT 후 28일 및 56일에 주사를 통해 다중 항원 CMV 변형 백시니아 앙카라 백신을 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 다중 항원 CMV-변형 백시니아 앙카라 백신
주어진 IM
다른 이름들:
  • CMV-MVA 삼중 백신
플라시보_COMPARATOR: II군(위약)
환자는 HCT 후 28일 및 56일에 주사를 통해 위약을 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 위약
주어진 IM
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거대세포바이러스(CMV) 이벤트
기간: 최대 3년
조혈 세포 이식(HCT) 후 100일 이전의 모든 CMV 재활성화(>= 1250 U/mL 혈장 검출), 항바이러스 요법을 유발하는 낮은 수준의 재활성화 또는 CMV 질병(조직학에 의해 정의됨)을 포함합니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
최대 3년
비재발 사망률(NRM)
기간: HCT 100일 후
HCT 100일 후
중증(등급 3-4) 급성 이식편대숙주병(GVHD)
기간: 최대 3년
최대 3년
백신 접종 및 변형 우두 앙카라 벡터 지속성과 관련이 있을 가능성이 있는/확실한 등급 3-4 이상 반응
기간: 최대 3년
최대 3년
바이러스 혈증의 기간
기간: 최대 3년
1차 통계 분석은 주사부터 100일까지 CMV 사건의 위험과 관련하여 백신과 위약을 비교합니다. 주입 전 이벤트는 각 팔에 이식된 모든 피험자에게 적용 가능한 재활성화 비율의 편향되지 않은 추정치를 얻기 위해 두 팔에 대한 Kaplan Meier 추정치를 알려줍니다.
최대 3년
항CMV 치료 기간
기간: 최대 3년
최대 3년
피크 CMV 중합효소 연쇄 반응 값
기간: 최대 3년
최대 3년
CMV 바이러스혈증의 재발
기간: 최대 3년
최대 3년
늦은 CMV 재활성화 또는 질병의 발병률
기간: 최대 3년
최대 3년
생착까지의 시간
기간: 최대 3년
최대 3년
급성 GVHD의 발생률
기간: 최대 3년
Keystone 합의 기준을 사용하여 채점됩니다. 가능할 때마다 급성 GVHD는 현미경 검토를 통해 조직학적으로 확인됩니다.
최대 3년
만성 GVHD의 발생률
기간: 최대 3년
최대 3년
재발
기간: 최대 3년
최대 3년
비재발 사망률
기간: 최대 3년
최대 3년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 3년
최대 3년
감염
기간: 최대 3년
최대 3년
CMV 특정 T 세포 면역 수준
기간: 최대 3년
또한 면역 표현형 및 기능을 평가합니다.
최대 3년
자연살해세포 기능
기간: 최대 3년
감마-인터페론 및 기타 사이토카인의 세포내 염색과 함께 유동 세포측정법을 사용하여 대조군(% 살상) 및 사이토카인 생산과 비교하여 K562 표적 세포주에 대한 NK 세포의 세포독성을 평가할 것입니다(이러한 사이토카인을 생산하는 NK 세포의 %).
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17366

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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