Monen antigeenin CMV-modifioitu Vaccinia Ankara -rokote CMV:hen liittyvien komplikaatioiden vähentämiseen potilailla, joilla on verisyöpä ja joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Osallistujan on oltava valmis noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä, mukaan lukien halukkuus seurata yhden vuoden ajan HCT:n jälkeen

• Suunniteltu perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) tai luuytimen (BM) HCT seuraavien hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon:

  • Lymfooma (Hodgkin ja non-Hodgkin)
  • Myelodysplastinen oireyhtymä
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa (akuutin lymfoblastisen leukemian/lymfoblastisen lymfooman tapauksessa sairauden tilan on oltava hematologisessa remissiossa luuytimen ja perifeerisen veren perusteella; jatkuva lymfadenopatia tietokonetomografiassa [CT] tai CT/positroniemissiotomografiassa [PET] ilman etenemistä on sallittu)
  • Akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa
  • Krooninen myelooinen leukemia ensimmäisessä kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa tai toisessa kroonisessa vaiheessa

  • Muut kliinisen päätutkijan (PI:t) sopimiksi katsomat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia, myeloproliferatiiviset häiriöt ja myelofibroosi; potilaat, joilla on multippeli myelooma, ja potilaat, joilla on ei-pahanlaatuinen sairaus, kuten aplastinen anemia, on suljettu pois

    • Aikuisten multippelin myelooman (MM) tapaukset on suljettu pois; aikuiset, joilla on aplastinen anemia, suljetaan pois; potilaat, joille tehdään toinen haploHCT, eivät ole kelvollisia (potilaat, joille on tehty aikaisempi autologinen HCT, ovat kelvollisia)
• Potilaat, jotka saavat myeloablaatiota (MA) tai alennettua intensiteettiä hoitavaa hoitoa (RIC), ovat sallittuja
• CMV-seropositiivinen (vastaanottaja)
• Suunniteltu liittyvä HCT, jossa on molekylaarisen 3/6 (haploidenttinen) keski-/korkearesoluutioinen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luovuttajaalleelisovitus
• Suunniteltu HCT, jossa siirteen T-solut vähenevät mahdollisimman vähän tai ei
• Hoito- ja immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat laitosten ohjeiden mukaisesti ovat sallittuja
• Negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi (vain hedelmällisessä iässä oleva naispotilas) kahden viikon sisällä rekisteröinnistä
• Seronegatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja aktiiviselle hepatiitti B -virukselle (HBV) (pinta-antigeeninegatiivinen) 2 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, eikä aiemmin ollut levinnyt ihon papilloomavirukseen (HPV) liittyvä sairaus
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten suostumus tehokkaan ehkäisymenetelmän (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän tai abstinenssin) käyttöön ennen tutkimukseen tuloa ja enintään 90 päivää HCT:n jälkeen; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa aikaisempi tutkittu CMV-rokote
• Kokeellinen anti-CMV-kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
• Elävät heikennetyt rokotteet
• Lääketieteellisesti indikoitu alayksikkö (Engerix-B HBV:lle, Gardasil HPV:lle) tai tapettu rokote (esim. influenssa-, pneumokokki- tai allergiahoito antigeeniruiskeilla)
• Allergiahoito antigeeniruiskeilla
• Alemtutsumabi tai mikä tahansa vastaava in vivo T-soluja tuhoava aine (tai CD34+ -valinta)
• Viruslääkkeet, joilla on tunnettuja terapeuttisia vaikutuksia CMV:hen, kuten gansikloviiri/valgansikloviiri (GCV/VAL), foskarnetti (FOS), sidofoviiri, CMX-001, maribaviiri; asykloviirilla ei ole tunnettua terapeuttista tehoa CMV:tä vastaan, ja se on sallittu normaalihoitona herpes simplex -viruksen (HSV) estämiseksi.
• Ennaltaehkäisevä hoito CMV-immunoglobuliinilla tai profylaktinen antiviraalinen CMV-hoito
• Hoito-ohjelmat 30 päivää (d) ennen tutkimukseen osallistumista ja d28 asti HCT:n jälkeen
• Sairauksiin perustuva sädehoito (ei koko kehon säteilytys)
• Muiden tutkimustuotteiden ja samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin, joissa käytetään uusia IND-lääkkeitä, joiden vaikutuksia CMV:hen ei tunneta tai joiden toksisuusprofiili on tuntematon, on kielletty.
• Muut lääkkeet, jotka saattavat häiritä tutkimustuotteen arviointia
• Potilaat, joilla on aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, eivät kelpaa
• Potilaat, joilla proteaasinestäjien/protokollaryhmän mielestä on ollut monimutkainen aikaisempi hoito- tai HCT-hoito tai joilla on alhainen eloonjäämistodennäköisyys (esim. refraktaarinen leukemia ja/tai 2. HCT-hoito)
• Huono riskin sairaus/sairaus, mukaan lukien: krooninen myelooinen leukemia (CML) blastikriisissä, akuutti myelooinen leukemia (AML)/akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) toisen remission jälkeen, multippeli myelooma ja aplastinen anemia
• Raskaana olevat ja imettävät naiset; imetys tulee lopettaa, jos äiti on mukana tässä tutkimuksessa
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi, esim. sosiaaliset/psykologiset seikat jne.
• Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)