Vaccin d'Ankara multi-antigène modifié par le CMV dans la réduction des complications liées au CMV chez les patients atteints d'un cancer du sang subissant une greffe de cellules souches de donneur

Critère d'intégration:

• Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
• Le participant doit être disposé à se conformer aux procédures d'étude et / ou de suivi, y compris la volonté d'être suivi pendant un an après le HCT

• HCT prévu pour les cellules souches du sang périphérique (PBSC) ou la moelle osseuse (BM) pour le traitement des hémopathies malignes suivantes :

  • Lymphome (hodgkinien et non hodgkinien)
  • Syndrome myélodysplasique
  • Leucémie aiguë lymphoblastique en première ou deuxième rémission (pour la leucémie aiguë lymphoblastique/lymphome lymphoblastique, le statut de la maladie doit être en rémission hématologique par la moelle osseuse et le sang périphérique ; lymphadénopathie persistante à la tomodensitométrie [CT] ou à la tomodensitométrie/tomographie par émission de positrons [TEP] sans progression est autorisée)
  • Leucémie aiguë myéloïde en première ou seconde rémission
  • Leucémie myéloïde chronique en première phase chronique ou accélérée, ou en deuxième phase chronique

  • Autres hémopathies malignes jugées appropriées par les investigateurs cliniques principaux (IP), y compris la leucémie lymphoïde chronique, les troubles myéloprolifératifs et la myélofibrose ; les patients atteints de myélome multiple et ceux atteints d'une maladie non maligne telle que l'anémie aplasique sont exclus

    • Les cas adultes de myélome multiple (MM) sont exclus ; les adultes atteints d'anémie aplasique sont exclus ; les patients subissant un deuxième haploHCT ne sont pas éligibles (les patients qui ont subi un précédent HCT autologue sont éligibles)
• Les patients recevant une myéloablation (MA) ou un conditionnement à intensité réduite (RIC) sont autorisés
• CMV séropositif (receveur)
• HCT connexe planifié avec appariement moléculaire 3/6 (haploidentique) de l'antigène leucocytaire humain (HLA) intermédiaire/haute résolution
• HCT planifié avec un épuisement minimal ou nul des lymphocytes T du greffon
• Les régimes de conditionnement et immunosuppresseurs conformes aux directives institutionnelles sont autorisés
• Test négatif de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique ou urinaire (patiente en âge de procréer uniquement) dans les deux semaines suivant l'enregistrement
• Séronégatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'hépatite B (VHB) actif (antigène de surface négatif) dans les 2 mois suivant l'enregistrement et aucun antécédent de maladie liée au papillomavirus humain (VPH) cutané disséminé
• Accord des femmes en âge de procréer et des hommes sexuellement actifs à utiliser une méthode de contraception efficace (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et jusqu'à 90 jours après l'HCT ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant

Critère d'exclusion:

• Tout vaccin anti-CMV expérimental antérieur
• Chimiothérapie anti-CMV expérimentale au cours des 6 derniers mois
• Vaccins vivants atténués
• Sous-unité médicalement indiquée (Engerix-B pour le VHB, Gardasil pour le VPH) ou vaccin tué (par ex. traitement de la grippe, du pneumocoque ou des allergies avec des injections d'antigène)
• Traitement des allergies avec des injections d'antigènes
• Alemtuzumab ou tout agent de déplétion des lymphocytes T in vivo équivalent (ou sélection CD34+)
• Médicaments antiviraux ayant des effets thérapeutiques connus sur le CMV tels que ganciclovir/valganciclovir (GCV/VAL), foscarnet (FOS), Cidofovir, CMX-001, maribavir ; l'acyclovir n'a aucune efficacité thérapeutique connue contre le CMV et est autorisé comme norme de soins pour prévenir le virus de l'herpès simplex (HSV)
• Traitement prophylactique par immunoglobuline CMV ou traitement prophylactique antiviral CMV
• Régimes de conditionnement 30 jours (j) avant la participation à l'essai et jusqu'à j28 après le HCT
• Radiothérapie basée sur la maladie (pas l'irradiation corporelle totale)
• L'inscription simultanée à d'autres produits expérimentaux dans d'autres essais cliniques utilisant tout nouveau médicament expérimental (IND) avec des effets inconnus sur le CMV ou avec des profils de toxicité inconnus est interdite
• Autres médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation du produit expérimental
• Patients atteints de maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 5 dernières années à non éligibles
• Patients considérés par les IP/l'équipe du protocole comme ayant un traitement antérieur compliqué ou un schéma HCT, ou qui ont une faible probabilité de survie (par exemple, une leucémie réfractaire et/ou subissant un 2e HCT)
• État de maladie/maladie à faible risque, y compris : leucémie myéloïde chronique (LMC) en crise blastique, leucémie myéloïde aiguë (LAM)/leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) au-delà de la 2e rémission, myélome multiple et anémie aplasique
• Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est inscrite à cette étude
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique, par exemple, problèmes sociaux/psychologiques, etc.
• Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)