Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Cerclage ingerlés" hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, akiknek szív-reszinkronizációs terápiára (CRT) van szükségük (Cerclage-CRT)

2019. szeptember 9. frissítette: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

A „cerclage ingerlés” hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, akiknek szív-reszinkronizációs terápiára (CRT) van szükségük: Korai megvalósíthatósági tanulmány

trans-coronaria sinus intraseptalis ingerlés (cerclage ingerlés)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a "Cerclage ingerlés" hatását azoknál a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek szív-reszinkronizációs terápiára (CRT) van szükségük. A tanulmány hipotézise az, hogy a „cerclage ingerlés” által végzett parahísziánus ingerlés hasonló előnyökkel járhat, mint az állandó Hisian ingerlésnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Koreai Köztársaság, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akiknek szív-reszinkronizációs terápiára (CRT) vagy CRT-re nem reagáló betegekre van szükségük
  • Bal oldali köteg ágblokk [LBBB]) > 120 ms QRS szélesség
  • Kidobási frakció (EF) < 35%
  • NYHA III-IV osztály az optimális orvosi Tx ellenére

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő koszorúér anatómia szív CT-n
  • Protetikus mechanikus tricuspidalis billentyűvel rendelkező személyek
  • Aktív fertőzés
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cerclage-CRT (medtronic 4196 vezeték)
trans-coronaria sinus intraseptalis ingerlés (cerclage ingerlés), amely a pacemakert a szeptumba történő pozícionálási technológiával „parahisiánus ingerlés” céljából
Eszköz: Medtronic 4196 vezeték
Cerclage-CRT ingerlés Medtronic 4196 vezetékkel (Attain Ability Lead)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az eljárás sikerének aránya
Időkeret: azonnali utókezelés
A QRS szűkítése legalább 20%-kal az alapvonal QRS-szélességéhez képest
azonnali utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok tüneteinek változása a NYHA osztályozási rendszer szerint
Időkeret: 12 hónap
NYHA (New York Heart Association): +1 fokozat
12 hónap
Változás az alanyok paramétereinek javításában echokardiográfiával
Időkeret: 12 hónap
Kidobási frakció +5%
12 hónap
Hat perces séta távolság változása
Időkeret: 12 hónap
az SMWD javítása
12 hónap
pacemaker vezeték lekérdezési indexe
Időkeret: 12 hónap
pacemaker vezeték lekérdezési indexe
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: June-Hong Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cerclage-CRT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medtronic 4196 vezeték

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel