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El efecto de la "estimulación con cerclaje" para los pacientes con insuficiencia cardíaca que necesitan terapia de resincronización cardíaca (TRC) (Cerclage-CRT)

9 de septiembre de 2019 actualizado por: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

El efecto de la "estimulación con cerclaje" para los pacientes con insuficiencia cardíaca que necesitan terapia de resincronización cardíaca (TRC): estudio de viabilidad inicial

marcapasos intraseptal del seno transcoronario (marcapasos de cerclaje)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo observar el efecto de la "estimulación cardíaca con cerclaje" para los pacientes con insuficiencia cardíaca que necesitan terapia de resincronización cardíaca (TRC). La hipótesis del estudio es que el marcapasos parahisiano mediante "marcapasos de cerclaje" puede tener un beneficio similar al observado con el marcapasos hisiano permanente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que necesitan terapia de resincronización cardíaca (TRC) o TRC-no respondedor
  • Bloqueo de rama izquierda [BRI]) > 120ms de ancho de QRS
  • Fracción de eyección (FE) < 35%
  • NYHA clase III-IV a pesar de Tx médico óptimo

Criterio de exclusión:

  • Anatomía inadecuada de la vena coronaria en la TC cardíaca
  • Sujetos con válvula tricúspide mecánica protésica
  • Infección activa
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cerclaje-CRT (plomo medtronic 4196)
marcapasos intraseptal del seno transcoronario (marcapasos de cerclaje) qué tecnología para colocar el cable del marcapasos en el tabique para "marcapasos parahisiano"
Dispositivo: Cable Medtronic 4196
Marcapasos con cerclaje-CRT con cable Medtronic 4196 (cable Attain Ability)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: posprocedimiento inmediato
Estrechamiento del QRS en un 20 % o más en comparación con el ancho del QRS inicial
posprocedimiento inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de los sujetos referidos al Sistema de Clasificación de la NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses
NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York): +1 grado
12 meses
Cambio en la mejora de los parámetros de los sujetos por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
Fracción de eyección +5%
12 meses
Cambio de Seis minutos a pie Distancia
Periodo de tiempo: 12 meses
mejora de SMWD
12 meses
índice de interrogación del cable del marcapasos
Periodo de tiempo: 12 meses
índice de interrogación del cable del marcapasos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: June-Hong Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cerclage-CRT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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