Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​"Cerclage Pacing" for hjertesvigtspatienter, der har brug for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) (Cerclage-CRT)

9. september 2019 opdateret af: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Effekten af ​​"Cerclage Pacing" for hjertesvigtspatienter, der har brug for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT): Tidlig gennemførlighedsundersøgelse

trans-koronar sinus intraseptal pacing (cerclage pacing)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at se på effekten af ​​"Cerclage pacing" for hjertesvigtpatienter, som har behov for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). Studiehypotesen er, at parahisian pacing ved 'cerclage pacing' kan have en lignende fordel, som ses med permanent hisian pacing

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som har behov for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller CRT-non-responder
  • Venstre grenblok [LBBB]) > 120ms QRS-bredde
  • Ejektionsfraktion (EF) < 35 %
  • NYHA klasse III-IV på trods af optimal medicinsk Tx

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet koronarveneanatomi på hjerte-CT
  • Forsøgspersoner med protetisk mekanisk trikuspidalklap
  • Aktiv infektion
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerclage-CRT (medtronic 4196 bly)
trans-koronar sinus intraseptal pacing (cerclage pacing), hvilken teknologi til at placere pacemakerledningen ind i septum for "parahisian pacing"
Enhed: Medtronic 4196 bly
Cerclage-CRT pacing med Medtronic 4196 ledning (Attain Ability Lead)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graden af ​​proceduremæssig succes
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Indsnævring af QRS med 20 % eller mere sammenlignet med baseline QRS-bredde
umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forsøgspersoners symptomer henvist til NYHA Classification System
Tidsramme: 12 måneder
NYHA (New York Heart Association): +1 karakter
12 måneder
Ændring i forsøgspersoners forbedring af parametre ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
Udstødningsfraktion +5 %
12 måneder
Ændring af seks minutters gåafstand
Tidsramme: 12 måneder
forbedring af SMWD
12 måneder
forespørgselsindeks for pacemakerafledning
Tidsramme: 12 måneder
forespørgselsindeks for pacemakerafledning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: June-Hong Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cerclage-CRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Medtronic 4196 bly

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner