Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект «серкляжной кардиостимуляции» у пациентов с сердечной недостаточностью, нуждающихся в сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) (Cerclage-CRT)

9 сентября 2019 г. обновлено: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Влияние серкляжной стимуляции на пациентов с сердечной недостаточностью, нуждающихся в сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT): раннее технико-экономическое обоснование

транскоронарная интрасептальная стимуляция синуса (серкляжная стимуляция)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение эффекта кардиостимуляции у пациентов с сердечной недостаточностью, которым требуется сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ). Гипотеза исследования заключается в том, что парагизиальная стимуляция с помощью «серкляжной стимуляции» может иметь те же преимущества, что и при постоянной гизианской стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • которым требуется сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) или CRT-не отвечающая на лечение
  • Блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ]) > 120 мс ширины комплекса QRS
  • Фракция выброса (EF) < 35%
  • Класс III-IV по NYHA, несмотря на оптимальную медицинскую трансплантацию.

Критерий исключения:

  • Неподходящая анатомия коронарных вен на КТ сердца
  • Субъекты с искусственным механическим трехстворчатым клапаном
  • Активная инфекция
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Серкляж-ЭЛТ (свинец medtronic 4196)
транскоронарная интрасептальная стимуляция синуса (серкляжная стимуляция), какая технология размещения кардиостимулятора в перегородке для «парагизиальной стимуляции»
Устройство: Медтроник 4196 свинец
Электрокардиостимуляция Cerclage-CRT с электродом Medtronic 4196 (Attain Ability Lead)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость процедурного успеха
Временное ограничение: сразу после процедуры
Сужение комплекса QRS на 20% и более по сравнению с исходной шириной комплекса QRS
сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов субъектов, относящихся к Системе классификации NYHA
Временное ограничение: 12 месяцев
NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация): +1 балл
12 месяцев
Изменения в улучшении параметров субъектов по эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Фракция выброса +5%
12 месяцев
Изменение расстояния в шесть минут ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
усовершенствование SMWD
12 месяцев
опросный индекс электрода кардиостимулятора
Временное ограничение: 12 месяцев
опросный индекс электрода кардиостимулятора
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: June-Hong Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cerclage-CRT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Медтроник 4196 свинец

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться