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心臓再同期療法（CRT）を必要とする心不全患者に対する「締結ペーシング」の効果 (Cerclage-CRT)

2019年9月9日 更新者：June-Hong Kim, MD, PhD、Tau Pnu Medical Co., Ltd.

心臓再同期療法（CRT）を必要とする心不全患者に対する「締結ペーシング」の効果：早期実現可能性研究

経冠状静脈洞中隔内ペーシング (締結ペーシング)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、心臓再同期療法（CRT）を必要とする心不全患者に対する「セルクラージュペーシング」の効果を調べることを目的としています。 この研究の仮説は、「締結ペーシング」によるパラヒジアンペーシングには、永続的なヒジアンペーシングで見られるのと同様の利点がある可能性があるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan、Gyeongsangnamdo、大韓民国、50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓再同期療法（CRT）が必要な方、またはCRT非反応者
  • 左脚ブロック [LBBB]) > 120ms の QRS 幅
  • 駆出率 (EF) < 35%
  • 最適な医療送信にもかかわらず、NYHA クラス III ～ IV

除外基準:

  • 心臓 CT 上の不適切な冠状静脈の解剖学
  • 機械式人工三尖弁を装着した被験者
  • 活動性感染症
  • 余命は6か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cerclage-CRT (medtronic 4196 リード)
経冠状静脈洞中隔内ペーシング (締結ペーシング) ペースメーカーを中隔に配置する技術で、「パラヒスアン ペーシング」を実現します。
デバイス：メドトロニック 4196 リード
Medtronic 4196 リードによるセルクラージュ-CRT ペーシング (アテイン アビリティ リード)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの成功率
時間枠：処置直後
ベースラインの QRS 幅と比較して QRS を 20% 以上狭める
処置直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NYHA分類システムを参照した被験者の症状の変化
時間枠：12ヶ月
NYHA (ニューヨーク心臓協会) : +1 グレード
12ヶ月
心エコー検査による被験者のパラメータ改善の変化
時間枠：12ヶ月
駆出率 +5%
12ヶ月
徒歩6分の距離の推移
時間枠：12ヶ月
SMWDの改善
12ヶ月
ペースメーカーリードの尋問インデックス
時間枠：12ヶ月
ペースメーカーリードの尋問インデックス
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：June-Hong Kim, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2019年3月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cerclage-CRT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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