Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ „stymulacji okrężnej” na pacjentów z niewydolnością serca, którzy wymagają terapii resynchronizującej serce (CRT) (Cerclage-CRT)

9 września 2019 zaktualizowane przez: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Wpływ „stymulacji okrężnej” na pacjentów z niewydolnością serca wymagających terapii resynchronizującej (CRT): wczesne studium wykonalności

stymulacja wewnątrzprzegrodowa zatoki wieńcowej (stymulacja okrężna)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przyjrzenie się efektowi „stymulacji okrężnej” u pacjentów z niewydolnością serca, którzy wymagają terapii resynchronizującej serca (CRT). Hipoteza badawcza jest taka, że ​​stymulacja parahisian przez „stymulację okrężną” może przynosić podobne korzyści, jak w przypadku stałej stymulacji Hisian

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • którzy potrzebują terapii resynchronizującej serca (CRT) lub niereagujący na CRT
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB]) > 120 ms szerokości zespołu QRS
  • Frakcja wyrzutowa (EF) < 35%
  • Klasa NYHA III-IV pomimo optymalnego medycznego Tx

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednia anatomia żył wieńcowych w tomografii komputerowej serca
  • Osoby z protezą mechanicznej zastawki trójdzielnej
  • Aktywna infekcja
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cerclage-CRT (odprowadzenie medtronic 4196)
stymulacja wewnątrzprzegrodowa zatoki wieńcowej (stymulacja okrężna), której technologia umieszcza elektrodę stymulatora w przegrodzie w celu „stymulacji przyzębia”
Urządzenie: Przewód Medtronic 4196
Stymulacja Cerclage-CRT z elektrodą Medtronic 4196 (Attain Ability Lead)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: natychmiastowa postprocedura
Zwężenie zespołu QRS o 20% lub więcej w porównaniu z wyjściową szerokością zespołu QRS
natychmiastowa postprocedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w objawach badanych odnosiła się do Systemu Klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
NYHA (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne): +1 stopień
12 miesięcy
Zmiana w poprawie parametrów badanych przez echokardiografię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa +5%
12 miesięcy
Zmiana dystansu sześciominutowego spaceru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poprawa SMWD
12 miesięcy
wskaźnik przesłuchania odprowadzenia stymulatora
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik przesłuchania odprowadzenia stymulatora
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: June-Hong Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cerclage-CRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Przewód Medtronic 4196

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj