CRT(Cardiac Resynchronization Therapy)가 필요한 심부전 환자에 대한 "Cerclage Pacing"의 효과 (Cerclage-CRT)
2019년 9월 9일 업데이트: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.
심장 재동기화 치료(CRT)가 필요한 심부전 환자에 대한 "서클라지 페이싱"의 효과: 조기 타당성 조사
관동맥동 중격 내 조율(결찰 조율)
연구 개요
상세 설명
본 연구는 심장 재동기화 요법(cardiac resynchronization therapy, CRT)이 필요한 심부전 환자에 대한 "서클라지 페이싱(Cerclage pacing)"의 효과를 알아보는 것을 목적으로 한다.
연구 가설은 'cerclage pacing'에 의한 parahisian pacing이 영구 Hisian pacing에서 볼 수 있는 것과 유사한 이점을 가질 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, 대한민국, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 CRT 비반응자
- 왼쪽 번들 분기 블록[LBBB]) > QRS 폭의 120ms
- 배출율(EF) < 35%
- 최적의 의료 Tx에도 불구하고 NYHA 클래스 III-IV
제외 기준:
- 심장 CT에서 부적합한 관상 정맥 해부학
- 기계적 인공 삼첨판을 가진 피험자
- 활성 감염
- 기대 수명 6개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cerclage-CRT (메드트로닉 4196 리드)
심장박동기를 배치하는 기술이 'parahisian pacing'을 위해 중격으로 이어지는 trans-coronary sinus intraseptal pacing(cerclage pacing)
|
Medtronic 4196 리드를 사용한 Cerclage-CRT 페이싱(능력 리드 확보)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차적 성공률
기간: 즉각적인 사후 절차
|
기준선 QRS 폭과 비교하여 QRS를 20% 이상 좁히기
|
즉각적인 사후 절차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NYHA 분류 시스템에 언급된 피험자의 증상 변화
기간: 12 개월
|
NYHA(뉴욕심장협회) : +1 등급
|
12 개월
|
|
심초음파에 의한 피험자의 매개변수 개선 변화
기간: 12 개월
|
방출율 +5%
|
12 개월
|
|
도보 6분 거리의 변화
기간: 12 개월
|
SMWD 개선
|
12 개월
|
|
페이스메이커 리드 심문 지수
기간: 12 개월
|
페이스메이커 리드 심문 지수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: June-Hong Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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