Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da "estimulação de cerclagem" para pacientes com insuficiência cardíaca que precisam de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) (Cerclage-CRT)

9 de setembro de 2019 atualizado por: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

O efeito da "estimulação de cerclagem" para pacientes com insuficiência cardíaca que precisam de terapia de ressincronização cardíaca (TRC): estudo de viabilidade precoce

estimulação intraseptal do seio transcoronário (estimulação de cerclagem)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo observar o efeito da "estimulação de cerclagem" em pacientes com insuficiência cardíaca que necessitam de terapia de ressincronização cardíaca (TRC). A hipótese do estudo é que a estimulação parahisiana por 'estimulação de cerclagem' pode ter um benefício semelhante ao observado com a estimulação hisiana permanente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • que precisam de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) ou CRT sem resposta
  • Bloqueio de ramo esquerdo [BRE]) > 120 ms de largura do QRS
  • Fração de ejeção (FE) < 35%
  • NYHA classe III-IV, apesar do Tx médico ideal

Critério de exclusão:

  • Anatomia inadequada da veia coronária na TC cardíaca
  • Indivíduos com válvula tricúspide mecânica protética
  • infecção ativa
  • Esperança de vida inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cerclagem-CRT (eletrodo medtronic 4196)
estimulação intraseptal do seio transcoronário (estimulação de cerclagem) cuja tecnologia para posicionar o eletrodo do marcapasso no septo para 'estimulação parahisiana'
Dispositivo: Medtronic 4196 chumbo
Estimulação Cerclagem-CRT com eletrodo Medtronic 4196 (Attain Ability Lead)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso processual
Prazo: pós-procedimento imediato
Estreitamento do QRS em 20% ou mais em comparação com a largura basal do QRS
pós-procedimento imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas dos indivíduos referidos ao Sistema de Classificação da NYHA
Prazo: 12 meses
NYHA (New York Heart Association): +1 nota
12 meses
Mudança na melhora dos parâmetros dos sujeitos por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
Fração de Ejeção +5%
12 meses
Alteração da Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 12 meses
melhoria do SMWD
12 meses
índice de interrogação do eletrodo do marcapasso
Prazo: 12 meses
índice de interrogação do eletrodo do marcapasso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: June-Hong Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cerclage-CRT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Medtronic 4196 chumbo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever