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L'effetto del "stimolazione da cerchiaggio" per i pazienti con scompenso cardiaco che necessitano di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) (Cerclage-CRT)

9 settembre 2019 aggiornato da: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

L'effetto del "stimolazione da cerchiaggio" per i pazienti con scompenso cardiaco che necessitano di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT): studio di fattibilità iniziale

Stimolazione intrasettale del seno transcoronarico (stimolazione da cerchiaggio)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di esaminare l'effetto del "Cerclage pacing" per i pazienti con insufficienza cardiaca che necessitano di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). L'ipotesi dello studio è che la stimolazione parahisiana mediante il "cerclage pacing" possa avere un vantaggio simile a quello visto con la stimolazione Hisian permanente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che necessitano di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o CRT-non responder
  • Blocco di branca sinistro [BBS]) > 120 ms di larghezza del QRS
  • Frazione di eiezione (EF) < 35%
  • Classe NYHA III-IV nonostante Tx medico ottimale

Criteri di esclusione:

  • Anatomia della vena coronarica inadatta alla TC cardiaca
  • Soggetti con valvola tricuspide meccanica protesica
  • Infezione attiva
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerchiaggio-CRT (elettrocatetere Medtronic 4196)
stimolazione intrasettale del seno transcoronarico (stimolazione da cerchiaggio) quale tecnologia per posizionare l'elettrocatetere del pacemaker nel setto per la "stimolazione parahisiana"
Dispositivo: Piombo Medtronic 4196
Stimolazione da cerchiaggio-CRT con elettrocatetere Medtronic 4196 (Attain Ability Lead)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: post-procedura immediata
Restringimento del QRS del 20% o superiore rispetto alla larghezza del QRS basale
post-procedura immediata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi dei soggetti riferiti al sistema di classificazione NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi
NYHA (New York Heart Association): +1 grado
12 mesi
Cambiamento nel miglioramento dei parametri dei soggetti mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
Frazione di eiezione +5%
12 mesi
Cambio di distanza a piedi di sei minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
miglioramento della SMWD
12 mesi
indice di interrogazione dell'elettrocatetere del pacemaker
Lasso di tempo: 12 mesi
indice di interrogazione dell'elettrocatetere del pacemaker
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: June-Hong Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cerclage-CRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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