Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van "Cerclage-stimulatie" voor patiënten met hartfalen die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) nodig hebben (Cerclage-CRT)

9 september 2019 bijgewerkt door: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Het effect van "Cerclage-stimulatie" voor patiënten met hartfalen die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) nodig hebben: vroege haalbaarheidsstudie

trans-coronaire sinus intraseptale pacing (cerclage pacing)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het bekijken van het effect van "Cerclage pacing" voor patiënten met hartfalen die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) nodig hebben. De onderzoekshypothese is dat parahisian pacing door 'cerclage pacing' een vergelijkbaar voordeel kan hebben als wordt gezien bij permanente Hisian pacing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of CRT-non-responder nodig hebben
  • Linkerbundeltakblok [LBBB]) > 120 ms QRS-breedte
  • Ejectiefractie (EF) < 35%
  • NYHA klasse III-IV ondanks optimale medische Tx

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikte coronaire aderanatomie op cardiale CT
  • Onderwerpen met prothetische mechanische tricuspidalisklep
  • Actieve infectie
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerclage-CRT (medtronic 4196-lead)
trans-coronaire sinus intraseptale pacing (cerclage pacing) welke technologie om de pacemaker te positioneren in het septum voor 'parahisian pacing'
Apparaat: Medtronic 4196 lood
Cerclage-CRT-stimulatie met Medtronic 4196-lead (Attain Ability-lead)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van procedureel succes
Tijdsspanne: onmiddellijke postprocedure
Vernauwing van QRS met 20% of meer in vergelijking met baseline QRS-breedte
onmiddellijke postprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de symptomen van proefpersonen verwezen naar het NYHA-classificatiesysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
NYHA (New York Heart Association): +1 cijfer
12 maanden
Verandering in de verbetering van parameters door proefpersonen door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Uitwerpfractie +5%
12 maanden
Verandering van zes minuten lopen Afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
verbetering van SMWD
12 maanden
ondervragingsindex van pacemakerlead
Tijdsspanne: 12 maanden
ondervragingsindex van pacemakerlead
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: June-Hong Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cerclage-CRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Medtronic 4196 lood

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren