Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek "Cerclage Pacing" pro pacienty se srdečním selháním, kteří potřebují srdeční resynchronizační terapii (CRT) (Cerclage-CRT)

9. září 2019 aktualizováno: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Účinek "cerclage stimulace" u pacientů se srdečním selháním, kteří potřebují srdeční resynchronizační terapii (CRT): časná studie proveditelnosti

transkoronární sinusová intraseptální stimulace (cerklážní stimulace)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na sledování účinku "Cerclage pacing" u pacientů se srdečním selháním, kteří potřebují srdeční resynchronizační terapii (CRT). Hypotéza studie je, že parahisovská stimulace pomocí „cerklážní stimulace“ může mít podobný přínos, jako je vidět u permanentní hisianské stimulace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří potřebují srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo CRT-non responder
  • Blok levého svazku [LBBB]) > 120 ms šířky QRS
  • Ejekční frakce (EF) < 35 %
  • Třída NYHA III-IV navzdory optimálnímu lékařskému Tx

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodná anatomie koronárních žil na srdečním CT
  • Subjekty s protetickou mechanickou trikuspidální chlopní
  • Aktivní infekce
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cerclage-CRT (vodič medtronic 4196)
transkoronární sinusová intraseptální stimulace (cerklážní stimulace), která technologie umístí vodič kardiostimulátoru do septa pro „parahiskou stimulaci“
Přístroj: Vedení Medtronic 4196
Cerclage-CRT stimulace s elektrodou Medtronic 4196 (Attain Ability Lead)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěšnosti procedury
Časové okno: okamžitý postprocedura
Zúžení QRS o 20 % nebo více ve srovnání se základní šířkou QRS
okamžitý postprocedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů subjektů podle klasifikačního systému NYHA
Časové okno: 12 měsíců
NYHA (New York Heart Association): +1 stupeň
12 měsíců
Změna ve zlepšení parametrů subjektů echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
Ejekční frakce +5 %
12 měsíců
Změna Šest minut chůze Vzdálenost
Časové okno: 12 měsíců
zlepšení SMWD
12 měsíců
dotazovací index svodu kardiostimulátoru
Časové okno: 12 měsíců
dotazovací index svodu kardiostimulátoru
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: June-Hong Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cerclage-CRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Vedení Medtronic 4196

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit