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Die Wirkung von „Cerclage Pacing“ bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) benötigen (Cerclage-CRT)

9. September 2019 aktualisiert von: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Die Wirkung von „Cerclage Pacing“ für Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) benötigen: Frühe Machbarkeitsstudie

transkoronare Sinus-intraseptale Stimulation (Cerclage-Stimulation)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der „Cerclage-Stimulation“ bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen, die eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) benötigen. Die Studienhypothese ist, dass die parahisische Stimulation durch „Cerclage-Stimulation“ einen ähnlichen Nutzen haben könnte wie die permanente hisianische Stimulation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder eine CRT-Non-Responder-Therapie benötigen
  • Linksschenkelblock [LBBB]) > 120 ms QRS-Breite
  • Auswurffraktion (EF) < 35 %
  • NYHA-Klasse III-IV trotz optimaler medizinischer Versorgung

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeignete Koronarvenenanatomie im Herz-CT
  • Probanden mit prothetischer mechanischer Trikuspidalklappe
  • Aktive Infektion
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cerclage-CRT (Medtronic 4196-Elektrode)
Transkoronare Sinus-intraseptale Stimulation (Cerclage-Stimulation), deren Technologie zur Positionierung des Herzschrittmachers im Septum für die „parahisische Stimulation“ führt.
Gerät: Medtronic 4196 Leitung
Cerclage-CRT-Stimulation mit Medtronic 4196-Elektrode (Attain Ability Lead)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Verengung des QRS um 20 % oder mehr im Vergleich zur QRS-Basisbreite
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome der Probanden, bezogen auf das NYHA-Klassifizierungssystem
Zeitfenster: 12 Monate
NYHA (New York Heart Association): +1 Note
12 Monate
Änderung der Parameterverbesserung der Probanden durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
Auswurffraktion +5 %
12 Monate
Änderung der Entfernung von sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des SMWD
12 Monate
Abfrageindex der Herzschrittmacherleitung
Zeitfenster: 12 Monate
Abfrageindex der Herzschrittmacherleitung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: June-Hong Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cerclage-CRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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