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L'effet de la "stimulation par cerclage" pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ont besoin d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) (Cerclage-CRT)

9 septembre 2019 mis à jour par: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

L'effet de la "stimulation par cerclage" pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ont besoin d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) : étude de faisabilité précoce

stimulation intraseptale trans-sinus coronaire (stimulation par cerclage)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à examiner l'effet de la "stimulation par cerclage" pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ont besoin d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). L'hypothèse de l'étude est que la stimulation parahisienne par «stimulation par cerclage» peut avoir un avantage similaire à celui observé avec la stimulation hisienne permanente

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • qui ont besoin d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou qui ne répondent pas à la CRT
  • Bloc de branche gauche [LBBB]) > 120 ms de largeur QRS
  • Fraction d'éjection (EF) < 35%
  • Classe NYHA III-IV malgré une Tx médicale optimale

Critère d'exclusion:

  • Anatomie de la veine coronaire inadaptée au scanner cardiaque
  • Sujets porteurs d'une valve tricuspide mécanique prothétique
  • Infection active
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cerclage-CRT (sonde medtronic 4196)
stimulation intraseptale du sinus trans-coronaire (stimulation par cerclage) quelle technologie pour positionner le stimulateur cardiaque dans le septum pour une « stimulation parahisienne »
Dispositif: Sonde Medtronic 4196
Stimulation Cerclage-CRT avec sonde Medtronic 4196 (électrode Attain Ability)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite de la procédure
Délai: post-intervention immédiate
Rétrécissement du QRS de 20 % ou plus par rapport à la largeur du QRS de base
post-intervention immédiate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes des sujets référés au système de classification NYHA
Délai: 12 mois
NYHA (New York Heart Association) : +1
12 mois
Modification de l'amélioration des paramètres des sujets par échocardiographie
Délai: 12 mois
Fraction d'éjection +5 %
12 mois
Changement de distance de marche de six minutes
Délai: 12 mois
amélioration de SMWD
12 mois
indice d'interrogation de la sonde du stimulateur cardiaque
Délai: 12 mois
indice d'interrogation de la sonde du stimulateur cardiaque
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: June-Hong Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cerclage-CRT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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