Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av "Cerclage Pacing" för hjärtsviktspatienter som behöver hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) (Cerclage-CRT)

9 september 2019 uppdaterad av: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Effekten av "Cerclage Pacing" för hjärtsviktspatienter som behöver hjärtresynkroniseringsterapi (CRT): tidig genomförbarhetsstudie

trans-koronar sinus intraseptal stimulering (cerclage-stimulering)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att titta på effekten av "Cerclage-stimulering" för hjärtsviktspatienter som behöver hjärtresynkroniseringsterapi (CRT). Studiehypotesen är att parahisisk pacing med "cerclage pacing" kan ha en liknande fördel som ses med permanent hisian pacing

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republiken av, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • som behöver hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller CRT-non responder
  • Vänster grenblock [LBBB]) > 120ms QRS-bredd
  • Ejektionsfraktion (EF) < 35 %
  • NYHA klass III-IV trots optimal medicinsk Tx

Exklusions kriterier:

  • Olämplig kransvensanatomi på hjärt-CT
  • Försökspersoner med protetisk mekanisk trikuspidalklaff
  • Aktiv infektion
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cerclage-CRT (medtronic 4196 bly)
trans-koronar sinus intraseptal pacing (cerclage-stimulering) vilken teknologi för att placera pacemakern in i septum för "parahisian pacing"
Enhet: Medtronic 4196 bly
Cerclage-CRT-stimulering med Medtronic 4196-ledning (Attain Ability Lead)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av processuell framgång
Tidsram: omedelbart efter ingreppet
Smal QRS med 20 % eller mer jämfört med baslinjens QRS-bredd
omedelbart efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i försökspersoners symtom hänvisade till NYHA Classification System
Tidsram: 12 månader
NYHA (New York Heart Association): +1 betyg
12 månader
Förändring i försökspersoners förbättring av parametrar genom ekokardiografi
Tidsram: 12 månader
Utkastningsfraktion +5 %
12 månader
Byte av sex minuters promenadavstånd
Tidsram: 12 månader
förbättring av SMWD
12 månader
förfrågningsindex för pacemakeravledning
Tidsram: 12 månader
förfrågningsindex för pacemakeravledning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: June-Hong Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cerclage-CRT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Medtronic 4196 bly

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera