Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av "Cerclage Pacing" for hjertesviktpasienter som trenger hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) (Cerclage-CRT)

9. september 2019 oppdatert av: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Effekten av "Cerclage Pacing" for hjertesviktpasienter som trenger hjerteresynkroniseringsterapi (CRT): Tidlig gjennomførbarhetsstudie

trans-koronar sinus intraseptal pacing (cerclage pacing)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å se på effekten av «Cerclage pacing» for hjertesviktpasientene som trenger hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). Studiens hypotese er at parahisisk pacing ved "cerclage pacing" kan ha en lignende fordel som man ser med permanent hisian pacing

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som trenger hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller CRT-non responder
  • Venstre grenblokk [LBBB]) > 120ms QRS-bredde
  • Ejeksjonsfraksjon (EF) < 35 %
  • NYHA klasse III-IV til tross for optimal medisinsk Tx

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet koronarveneanatomi på hjerte-CT
  • Forsøkspersoner med protetisk mekanisk trikuspidalklaff
  • Aktiv infeksjon
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerclage-CRT (medtronic 4196 bly)
trans-koronar sinus intraseptal pacing (cerclage pacing) hvilken teknologi for å plassere pacemakerledningen inn i septum for "parahisian pacing"
Enhet: Medtronic 4196 bly
Cerclage-CRT pacing med Medtronic 4196 ledning (Attain Ability Lead)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av prosessuell suksess
Tidsramme: umiddelbar etterprosedyre
Innsnevring av QRS med 20 % eller mer sammenlignet med standard QRS-bredde
umiddelbar etterprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forsøkspersonens symptomer referert til NYHA Classification System
Tidsramme: 12 måneder
NYHA (New York Heart Association): +1 karakter
12 måneder
Endring i forsøkspersonens forbedring av parametere ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
Utkastningsfraksjon +5 %
12 måneder
Endring av seks minutters gange
Tidsramme: 12 måneder
forbedring av SMWD
12 måneder
avhørsindeks for pacemakeravledning
Tidsramme: 12 måneder
avhørsindeks for pacemakeravledning
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: June-Hong Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cerclage-CRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Medtronic 4196 bly

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere