Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szakértői támogatás a diabéteszellátás sanghaji integrációs modelljének javításához: kiterjesztése és terjesztése

2023. január 23. frissítette: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Ez a projekt a sanghaji integrációs modell és a kortárs támogatás kombinált modelljét fejlesztette ki a cukorbetegség önkezelésének oktatásához és támogatásához. A programot kilenc közösségi egészségügyi központban hajtották végre és értékelték Sanghajban, Kínában.

Megjegyzés: Ez a regisztráció egy 2018-ban regisztrált tanulmány módosításait tükrözi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kortárs cukorbetegség-ellátás fejlődése új reményt ad a betegségben szenvedők hosszú és kielégítő életéhez, ugyanakkor megnövekedett kihívásokat jelent az ellátás számos dimenziójában (változatos gyógyszerek az inzulin mellett, speciális szolgáltatások, diéta, fizikai aktivitás, stressz) menedzsment stb.) és az ellátásban részt vevők körében (szakorvosok, alapellátók, nővérek, dietetikusok és betegoktatók, családtagok, barátok, munkahelyek). A sanghaji integrációs modell (SIM) nagy lépéseket tett a speciális/kórházi ellátás és az alap/közösségi ellátás integrálása felé. A társtámogatás kiegészítése fokozhatja a betegek elkötelezettségét az integrált ellátásban. A kortárs támogatás integrálhatja a gondozást az optimális cukorbetegség kezeléséhez szükséges mindennapi viselkedésmódokkal és mintákkal, valamint a családtagokkal és másokkal az egyének mindennapi életében, akik támogathatják a cukorbetegség kezelését.

Ez a projekt a sanghaji integrációs modell és a kortárs támogatás kombinált modelljét fejlesztette ki a cukorbetegség önkezelésének oktatásához és támogatásához. A programot kilenc közösségi egészségügyi központban (CHC) hajtották végre és értékelték Sanghajban, Kínában. A program a Shanghai Sixth People's Hospital, a Shanghai Jiao Tong Egyetem, a Shanghai Diabetes Institute, a Shanghai Health Bureau, a Shanghai Centers for Disease Control és az Észak-Karolinai Egyetem-Chapel Hill Peers for Progress együttműködésében jött létre, széles körben elismert vezető szerepe az egészségügyi ellátás és a megelőzés terén a kortárs támogatás előmozdításában.

Egy tervezett, lépcsőzetes ékkialakítás, amely a program bevezetését a CHC-k részhalmazaira osztotta, nem bizonyult praktikusnak az adott helyszínek valóságában. Ezért az eredeti vizsgálati protokollt a következő módokon módosították:

  • Ahelyett, hogy a program végrehajtását a CHC-k 3 csoportja között elképesztő módon hajtották volna végre, az összes résztvevő CHC egyidejűleg egykarú elrendezésben valósította meg a programot.
  • A vártnál több résztvevő érkezett.
  • Az 1-es típusú hiba kockázatának csökkentése érdekében a másodlagos végpontok számát a cukorbetegség kezelésének központi elemére csökkentették - a glikémiára, a vérnyomásra és a lipidekre, valamint a pszichoszociális tényezők területén a depresszióra, a cukorbetegségre és az általános életminőségre.
  • Az eredeti terv a kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos kimeneti mérések összegyűjtését írta elő a lépcsőzetes ékvizsgálati terv szerint. Mivel a CHC-k egy kohorszban hajtották végre a programot, az eredménymutatókat a kiindulási, 12 hónapos és 18 hónapos időszakban gyűjtötték össze, hogy felmérjék a hosszú távú előnyöket, tekintettel a cukorbetegség krónikus, progresszív természetére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1284

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Zhen Ru Community Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kínai
  • 2-es típusú cukorbetegsége van
  • Kezelés a részt vevő közösségi egészségügyi központban

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális betegség (súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar, kényszerbetegség, pánikbetegség, PTSD, borderline személyiségzavar stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peer Support Intervention
9 CHC kapja meg a kortárssegítő beavatkozást a tanulmányi időszak teljes időtartama alatt (12 hónap). Kiindulási értékelés, 12 hónapos és 18 hónapos értékelés a beavatkozás hatékonyságának és fenntarthatóságának felmérésére.
Viselkedési: Peer Support
A beavatkozás havi oktatási/támogató csoportokat foglal magában, amelyeket egy CHC orvos/ápolónő és kortárs vezetők vezetnek. Ezek a találkozók egy általános megbeszéléssel kezdődnek a résztvevők előző hónapjáról, arról, hogy mit csináltak, milyen különleges eseményeket stb. és a csoporttagok miként segíthetik egymást. Ez egy cukorbetegséggel kapcsolatos cselekvési terv köré szerveződik. A kortársvezetők az egészséges életmód népszerűsítésére tevékenységeket is szerveznek, például gyalogos csoportokat, hogy elősegítsék a kortársvezetők és a résztvevők közötti informális kapcsolatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási HbA1c-hez képest 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
HbA1c (%)
Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
SBP és DBP (Hgmm)
Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
Változás a kiindulási vérlipidekhez képest 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
LDL (mmol/l)
Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
Változás a kiindulási általános életminőséghez képest 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
Az életminőség 5 tételes mérőszáma az EQ-5D-ből, az általános egészségi állapot mérésére szolgáló szabványosított műszerből. A válaszadókat arra kérik, hogy válasszanak ki egyet az állítások közül, amely a legjobban írja le egészségi állapotukat a vizsgált napon. A névleges szint kódolható 1-es, 2-es vagy 3-as számként, ami azt jelzi, hogy az 1-esnél nincs probléma, a 2-nél vannak problémák, a 3-asnál pedig extrém problémák vannak. Ennek eredményeként egy személy egészségi állapota egy 5 jegyű számmal definiálható, amely 11111-től (minden dimenzióban nincs probléma) 33333-ig (minden dimenzióban extrém problémái vannak). A hatodik elem, a vizuális analóg skála nem szerepelt.
Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
Változás a kiindulási cukorbetegséghez képest 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
A cukorbetegség szorongásának 4 tételes mérőszáma a 17 tételes Diabetes Distress Scale alapján. A válaszadókat arra kérik, hogy egy 6-os skálán (1-6) válaszoljanak arra, hogy az egyes tételek milyen mértékben zavarták őket az elmúlt hónapban, ahol az 1-es nem testvér, a 6-os pedig nagyon zavaró. A pontszámokat összeadják és elosztják 4-gyel az átlag kiszámításához.
Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
Változás a kiindulási depresszióhoz képest 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
8 tételes Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ), a PHQ-9 mínusz az utolsó kérdés az öngyilkossági gondolatokról. A PHQ egy standard műszer, amelyet az alapellátásban használnak a depresszió jelenlétének és súlyosságának szűrésére. A válaszadókat arról kérdezzük, hogy az elmúlt 2 hétben milyen gyakran zavarta őket mind a 8 elem egy 4-es skálán (0-3), ahol a 0 a „nem minden”, a 3 pedig a „majdnem minden nap”. Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, így 0 és 24 pont közötti összpontszámot kapunk. A 0-tól 4-ig terjedő összpontszám nem jelent jelentős depressziós tüneteket. Az 5 és 9 közötti összpontszám enyhe depressziós tüneteket jelent; 10-14, közepes; 15-19, közepesen súlyos; és 20-24, súlyos.
Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai 6th People's Hospital

Együttműködők

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Kutatásvezető: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-197

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel