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Apoio de Pares para Melhorar o Modelo de Integração de Cuidados com o Diabetes de Xangai: Extensão e Disseminação

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Este projeto desenvolveu um modelo combinado do Modelo de Integração de Xangai e apoio de colegas para educação e apoio ao autogerenciamento do diabetes. O programa foi implementado e avaliado em nove Centros Comunitários de Saúde em Xangai, China.

Nota: Este registro reflete modificações em um estudo registrado em 2018.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenvolvimento do tratamento contemporâneo do diabetes oferece uma nova esperança para uma vida longa e satisfatória para os portadores da doença, mas também oferece maiores desafios para a integração entre as várias dimensões do cuidado (medicamentos variados além de insulina, serviços especializados, dieta, atividade física, estresse gestão, etc.) e entre os muitos que contribuem para o cuidado (especialistas, prestadores de cuidados primários, enfermeiras, nutricionistas e educadores de pacientes, familiares, amigos, locais de trabalho). O Modelo de Integração de Xangai (SIM) deu grandes passos para integrar a atenção especializada/hospitalar com a atenção primária/comunitária. A adição de apoio de pares pode melhorar o envolvimento do paciente dentro desse cuidado integrado. O apoio dos pares também pode integrar o cuidado com os comportamentos e padrões diários que o gerenciamento ideal do diabetes requer e com os membros da família e outras pessoas na vida diária dos indivíduos que podem apoiar o gerenciamento do diabetes.

Este projeto desenvolveu um modelo combinado do Modelo de Integração de Xangai e apoio de colegas para educação e apoio ao autogerenciamento do diabetes. O programa foi implementado e avaliado em nove Centros Comunitários de Saúde (CHCs) em Xangai, China. O programa é uma colaboração entre o Shanghai Sixth People's Hospital, a Shanghai Jiao Tong University, o Shanghai Diabetes Institute, o Shanghai Health Bureau, os Shanghai Centers for Disease Control e, na University of North Carolina-Chapel Hill, Peers for Progress, amplamente reconhecida por sua liderança na promoção do apoio de pares em cuidados de saúde e prevenção.

Um projeto de cunha escalonado planejado para escalonar a introdução do programa sobre subconjuntos de CHCs provou ser impraticável dentro das realidades desses locais. Portanto, o protocolo original do estudo foi modificado das seguintes maneiras:

  • Em vez de escalonar a implementação do programa entre 3 coortes de CHCs, todos os CHCs participantes implementaram o programa simultaneamente em um projeto de braço único.
  • Um número maior de participantes foi inscrito do que o previsto.
  • Para reduzir o risco de erro tipo 1, o número de desfechos secundários foi reduzido para aqueles centrais no controle do diabetes - glicemia, pressão arterial e lipídios e, na área de fatores psicossociais, depressão, angústia do diabetes e qualidade de vida geral.
  • O plano original exigia que as medidas de resultados fossem coletadas na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acordo com o desenho do estudo escalonado. Uma vez que os CHCs implementaram o programa em uma coorte, as medidas de resultado foram coletadas na linha de base, 12 meses e 18 meses para avaliar os benefícios a longo prazo, dada a natureza crônica e progressiva do diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhen Ru Community Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • chinês
  • Tem diabetes tipo 2
  • Recebendo tratamento no centro de saúde comunitário participante

Critério de exclusão:

  • Doença mental grave (depressão grave, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, TEPT, transtorno de personalidade limítrofe, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Apoio de Pares
9 CHCs receberão a intervenção de apoio de pares durante todo o período de estudo (12 meses). Avaliação de linha de base, avaliação de 12 meses e 18 meses para avaliar a eficácia e sustentabilidade da intervenção.
Comportamental: Suporte de pares
A intervenção envolve grupos mensais de educação/apoio coordenados por um médico/enfermeiro do CHC e líderes de pares. Essas reuniões começarão com uma discussão geral sobre o mês anterior dos participantes, o que eles estavam fazendo, quaisquer eventos especiais, etc. As reuniões dedicarão tempo para identificar metas e planos específicos para alcançá-las, ensaio e/ou discussão de comportamentos específicos para executar planos e maneiras pelas quais os membros do grupo podem ajudar uns aos outros. Isso será organizado em torno de um Plano de Ação para o Diabetes. Os líderes de pares também organizarão atividades para promover estilos de vida saudáveis, como grupos de caminhada, para promover contatos informais entre líderes de pares e participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base HbA1c aos 12 e 18 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
HbA1c (%)
Linha de base, 12 meses, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial basal aos 12 e 18 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
PAS e PAD (mmHg)
Linha de base, 12 meses, 18 meses
Alteração dos lipídios sanguíneos basais aos 12 e 18 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
LDL (mmol/L)
Linha de base, 12 meses, 18 meses
Alteração da qualidade de vida geral de linha de base aos 12 e 18 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
Medida de qualidade de vida de 5 itens adaptada do EQ-5D, um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. Pede-se aos inquiridos que escolham uma das afirmações que melhor descreve o seu estado de saúde no dia inquirido. O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3. Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões). Um sexto item, a escala analógica visual, não foi incluído.
Linha de base, 12 meses, 18 meses
Mudança do sofrimento basal do diabetes aos 12 e 18 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
Medida de 4 itens do sofrimento do diabetes adaptada da Escala de sofrimento do diabetes de 17 itens. Os respondentes são solicitados a responder em que grau cada um dos itens os incomodou no último mês em uma escala de 6 pontos (1-6), onde 1 não é irmão e 6 é muito incômodo. As pontuações são somadas e divididas por 4 para calcular a média.
Linha de base, 12 meses, 18 meses
Alteração da depressão basal aos 12 e 18 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
Questionário de saúde do paciente de 8 itens (PHQ), o PHQ-9 menos a última pergunta sobre pensamentos suicidas. O PHQ é um instrumento padrão usado em ambientes de cuidados primários para rastrear a presença e a gravidade da depressão. Os entrevistados são questionados com que frequência foram incomodados por cada um dos 8 itens nas últimas 2 semanas em uma escala de 4 pontos (0-3), onde 0 é "não todos" e 3 é "quase todos os dias". As pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total entre 0 e 24 pontos. Uma pontuação total de 0 a 4 representa ausência de sintomas depressivos significativos. Uma pontuação total de 5 a 9 representa sintomas depressivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19, moderadamente grave; e 20 a 24, grave.
Linha de base, 12 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 6th People's Hospital

Colaboradores

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Investigadores

  • Investigador principal: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Investigador principal: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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