Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollegastøtte for å forbedre Shanghais integreringsmodell for diabetespleie: utvidelse og formidling

23. januar 2023 oppdatert av: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Dette prosjektet utviklet en kombinert modell av Shanghai-integrasjonsmodellen og kollegastøtte for utdanning og støtte for selvledelse av diabetes. Programmet ble implementert og evaluert i ni Community Health Centers i Shanghai, Kina.

Merk: Denne registreringen gjenspeiler endringer i en studie som ble registrert i 2018.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av moderne diabetesbehandling gir nytt håp om lange og tilfredsstillende liv for de med sykdommen, men gir også økte utfordringer for integrering på tvers av omsorgens mange dimensjoner (varierte medisiner i tillegg til insulin, spesialtjenester, kosthold, fysisk aktivitet, stress). ledelse osv.) og på tvers av de mange som bidrar til omsorgen (spesialister, primærpleiere, sykepleiere, kostholdseksperter og pasientpedagoger, familiemedlemmer, venner, arbeidsplasser). Shanghai Integration Model (SIM) har gjort store fremskritt for å integrere spesialitet/sykehusomsorg med primær-/samfunnspleie. Tillegget av kollegastøtte kan øke pasientengasjementet innenfor den integrerte omsorgen. Kollegastøtte kan også integrere omsorg med den daglige atferden og mønstrene som optimal diabetesbehandling krever og med familiemedlemmer og andre i individers daglige liv som kan støtte diabetesbehandling.

Dette prosjektet utviklet en kombinert modell av Shanghai-integrasjonsmodellen og kollegastøtte for utdanning og støtte for selvledelse av diabetes. Programmet ble implementert og evaluert i ni Community Health Centers (CHCs) i Shanghai, Kina. Programmet er et samarbeid mellom Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Diabetes Institute, Shanghai Health Bureau, Shanghai Centers for Disease Control, og ved University of North Carolina-Chapel Hill, Peers for Progress, allment anerkjent for sitt lederskap i å fremme kollegastøtte innen helsevesen og forebygging.

Et planlagt, trappet kiledesign for å forskyve introduksjonen av programmet over undergrupper av CHC-er viste seg å være upraktisk innenfor realitetene til disse nettstedene. Derfor ble den opprinnelige studieprotokollen modifisert på følgende måter:

  • I stedet for å forveksle programimplementeringen blant 3 kohorter av CHC, implementerte alle deltakende CHC programmet samtidig i en enarmsdesign.
  • Et større antall deltakere ble påmeldt enn forventet.
  • For å redusere risikoen for type 1-feil ble antallet sekundære endepunkter redusert til de som er sentrale for diabetesbehandling - glykemi, blodtrykk og lipider, og innen psykososiale faktorer, depresjon, diabetesproblemer og generell livskvalitet.
  • Den opprinnelige planen ba om at resultatmål ble samlet inn ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i henhold til studiedesignet med trappet kile. Siden CHC-ene implementerte programmet i en kohort, ble utfallsmålene samlet ved baseline, 12 måneder og 18 måneder for å vurdere de langsiktige fordelene gitt den kroniske, progressive karakteren av diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhen Ru Community Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kinesisk
  • Har diabetes type 2
  • Får behandling ved deltakende helsestasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse (alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar lidelse, tvangslidelse, panikklidelse, PTSD, borderline personlighetsforstyrrelse, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollegastøtteintervensjon
9 CHCs vil motta peer-støtteintervensjonen for hele studieperioden (12 måneder). Grunnlinjevurdering, 12-måneders og 18-måneders evaluering for å vurdere effektiviteten og bærekraften til intervensjonen.
Atferdsmessig: Kollegastøtte
Intervensjonen involverer månedlige opplærings-/støttegrupper ledet av en CHC-lege/sykepleier og jevnaldrende ledere. Disse møtene vil begynne med en generell diskusjon om deltakernes forrige måned, hva de hadde gjort, eventuelle spesielle hendelser osv. Møtene vil bruke tid på å identifisere mål og spesifikke planer for å nå dem, repetisjon og/eller diskusjon av spesifikk atferd for å gjennomføre planene og måter gruppemedlemmene kan være til hjelp for hverandre. Dette vil bli organisert rundt en Diabetes Handlingsplan. Kollegaledere vil også organisere aktiviteter for å fremme sunn livsstil, for eksempel turgrupper, for å fremme uformelle kontakter mellom jevnaldrende ledere og deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline HbA1c ved 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
HbA1c (%)
Baseline, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline blodtrykk ved 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
SBP og DBP (mmHg)
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Endring fra baseline blodlipider ved 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
LDL (mmol/L)
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Endring fra Baseline Generell livskvalitet ved 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
5-elements mål for livskvalitet tilpasset fra EQ-5D, et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Respondentene blir bedt om å velge en av påstandene som best beskriver deres helsetilstand på den undersøkte dagen. Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner). Et sjette element, den visuelle analoge skalaen, ble ikke inkludert.
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Endring fra Baseline Diabetes Distress ved 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
4-elements mål for diabetes distress tilpasset fra 17-element Diabetes Distress Scale. Respondentene blir bedt om å svare i hvilken grad hvert av punktene har plaget dem den siste måneden på en 6-punkts skala (1-6), der 1 ikke er en bror og 6 er veldig plagsomt. Poengsummen summeres og divideres med 4 for å beregne gjennomsnittet.
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Endring fra baseline depresjon ved 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ) med 8 punkter, PHQ-9 minus det siste spørsmålet om selvmordstanker. PHQ er et standardinstrument som brukes i primærhelsetjenesten for å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon. Respondentene blir spurt om hvor ofte de har vært plaget av hvert av de 8 punktene de siste 2 ukene på en 4-punkts skala (0-3), der 0 er "ikke alle" og 3 er "nesten hver dag". Poengsummene for hvert element summeres for å gi en total poengsum mellom 0 og 24 poeng. En totalscore på 0 til 4 representerer ingen signifikante depressive symptomer. En total poengsum på 5 til 9 representerer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat alvorlig; og 20 til 24, alvorlig.
Baseline, 12 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Kollegastøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere