Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie rówieśnicze w celu ulepszenia szanghajskiego integracyjnego modelu opieki nad cukrzycą: rozszerzenie i rozpowszechnianie

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

W ramach tego projektu opracowano połączony model Szanghajskiego Modelu Integracji i wzajemnego wsparcia w zakresie edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy. Program został wdrożony i oceniony w dziewięciu Community Health Centers w Szanghaju w Chinach.

Uwaga: ta rejestracja odzwierciedla modyfikacje badania zarejestrowanego w 2018 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rozwój współczesnej opieki diabetologicznej daje nową nadzieję na długie i satysfakcjonujące życie osób z tą chorobą, ale także stawia coraz większe wyzwania w zakresie integracji w wielu wymiarach opieki (różne leki oprócz insuliny, specjalistyczne usługi, dieta, aktywność fizyczna, stres zarządzaniem itp.) oraz wśród wielu osób, które przyczyniają się do opieki (specjalistów, pracowników podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarek, dietetyków i edukatorów pacjentów, członków rodziny, przyjaciół, miejsc pracy). Szanghajski Model Integracji (SIM) poczynił wielkie postępy w integracji opieki specjalistycznej/szpitalnej z opieką podstawową/szpitalną. Dodanie wzajemnego wsparcia może zwiększyć zaangażowanie pacjentów w ramach tej zintegrowanej opieki. Wsparcie ze strony rówieśników może również integrować opiekę z codziennymi zachowaniami i wzorcami, których wymaga optymalne leczenie cukrzycy, oraz z członkami rodziny i innymi osobami w codziennym życiu, które mogą wspierać leczenie cukrzycy.

W ramach tego projektu opracowano połączony model Szanghajskiego Modelu Integracji i wzajemnego wsparcia w zakresie edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy. Program został wdrożony i oceniony w dziewięciu Community Health Centres (CHC) w Szanghaju w Chinach. Program jest wynikiem współpracy Szóstego Szpitala Ludowego w Szanghaju, Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju, Instytutu Diabetes w Szanghaju, Szanghajskiego Biura Zdrowia, Szanghajskiego Centrum Kontroli Chorób oraz Peers for Progress na Uniwersytecie Północnej Karoliny-Chapel Hill, powszechnie uznawana za przywództwo w promowaniu wzajemnego wsparcia w opiece zdrowotnej i profilaktyce.

Planowany, schodkowy projekt klina, mający na celu rozłożenie wprowadzenia programu na podzbiory CHC, okazał się niepraktyczny w realiach tych witryn. Dlatego oryginalny protokół badania został zmodyfikowany w następujący sposób:

  • Zamiast rozłożenia wdrażania programu w 3 kohortach CHC, wszystkie uczestniczące CHC wdrożyły program jednocześnie w ramach projektu jednoramiennego.
  • Zgłosiła się większa liczba uczestników niż przewidywano.
  • Aby zmniejszyć ryzyko błędu typu 1, liczbę drugorzędowych punktów końcowych ograniczono do tych, które są kluczowe dla leczenia cukrzycy – glikemii, ciśnienia krwi i lipidów, a w obszarze czynników psychospołecznych – depresji, stresu związanego z cukrzycą i ogólnej jakości życia.
  • Pierwotny plan zakładał, że pomiary wyników będą zbierane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach, zgodnie z projektem badania klina schodkowego. Ponieważ CHC wdrożyły program w jednej kohorcie, pomiary wyników zostały zebrane na początku badania, po 12 i 18 miesiącach w celu oceny długoterminowych korzyści, biorąc pod uwagę przewlekły, postępujący charakter cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zhen Ru Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chiński
  • Ma cukrzycę typu 2
  • Leczenie w uczestniczącym lokalnym ośrodku zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna (ciężka depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół lęku napadowego, zespół stresu pourazowego, zaburzenie osobowości typu borderline itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wsparcia rówieśniczego
9 CHC otrzyma interwencję wsparcia rówieśniczego przez cały okres studiów (12 miesięcy). Ocena wyjściowa, ocena 12-miesięczna i 18-miesięczna w celu oceny skuteczności i trwałości interwencji.
Interwencja obejmuje comiesięczne grupy edukacyjne/wsparcia prowadzone wspólnie przez lekarza/pielęgniarkę CHC i liderów rówieśniczych. Spotkania te rozpoczną się ogólną dyskusją na temat poprzedniego miesiąca uczestników, tego, co robili, specjalnych wydarzeń itp. Spotkania będą poświęcone określeniu celów i konkretnych planów ich osiągnięcia, próbie i/lub omówieniu konkretnych zachowań w celu wykonania planów i sposoby, w jakie członkowie grupy mogą być sobie pomocni. Zostanie to zorganizowane wokół Planu Działania na rzecz Cukrzycy. Liderzy rówieśniczy będą również organizować działania promujące zdrowy styl życia, takie jak grupy spacerowe, w celu promowania nieformalnych kontaktów między liderami rówieśniczymi i uczestnikami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
HbA1c (%)
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
SBP i DBP (mmHg)
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego lipidów we krwi w wieku 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
LDL (mmol/l)
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej ogólnej jakości życia po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
5-itemowa miara jakości życia zaadaptowana z EQ-5D, standaryzowanego instrumentu do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Ankietowani proszeni są o wybranie jednego ze stwierdzeń, które najlepiej opisuje ich stan zdrowia w dniu badania. Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3. W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach). Szósta pozycja, wizualna skala analogowa, nie została uwzględniona.
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego stresu związanego z cukrzycą po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
4-punktowa miara stresu związanego z cukrzycą zaadaptowana z 17-itemowej skali stresu związanego z cukrzycą. Respondenci proszeni są o ustosunkowanie się do tego, w jakim stopniu każda z pozycji przeszkadzała im w ciągu ostatniego miesiąca na 6-stopniowej skali (1-6), gdzie 1 nie oznacza brata, a 6 bardzo przeszkadza. Wyniki są sumowane i dzielone przez 4, aby obliczyć średnią.
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana od początkowej depresji po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
8-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ), PHQ-9 minus ostatnie pytanie dotyczące myśli samobójczych. PHQ jest standardowym instrumentem stosowanym w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej do badania przesiewowego obecności i nasilenia depresji. Respondentów pyta się, jak często przeszkadzała im każda z 8 pozycji w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-stopniowej skali (0-3), gdzie 0 oznacza „nie wszystkie”, a 3 „prawie codziennie”. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 24 punktów. Całkowity wynik od 0 do 4 oznacza brak istotnych objawów depresyjnych. Łączny wynik od 5 do 9 oznacza łagodne objawy depresyjne; 10 do 14, umiarkowane; 15 do 19, umiarkowanie ciężki; i 20 do 24, ciężki.
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Główny śledczy: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Wzajemnego wsparcia

3
Subskrybuj