- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03438617
Wsparcie rówieśnicze w celu ulepszenia szanghajskiego integracyjnego modelu opieki nad cukrzycą: rozszerzenie i rozpowszechnianie
W ramach tego projektu opracowano połączony model Szanghajskiego Modelu Integracji i wzajemnego wsparcia w zakresie edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy. Program został wdrożony i oceniony w dziewięciu Community Health Centers w Szanghaju w Chinach.
Uwaga: ta rejestracja odzwierciedla modyfikacje badania zarejestrowanego w 2018 r.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rozwój współczesnej opieki diabetologicznej daje nową nadzieję na długie i satysfakcjonujące życie osób z tą chorobą, ale także stawia coraz większe wyzwania w zakresie integracji w wielu wymiarach opieki (różne leki oprócz insuliny, specjalistyczne usługi, dieta, aktywność fizyczna, stres zarządzaniem itp.) oraz wśród wielu osób, które przyczyniają się do opieki (specjalistów, pracowników podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarek, dietetyków i edukatorów pacjentów, członków rodziny, przyjaciół, miejsc pracy). Szanghajski Model Integracji (SIM) poczynił wielkie postępy w integracji opieki specjalistycznej/szpitalnej z opieką podstawową/szpitalną. Dodanie wzajemnego wsparcia może zwiększyć zaangażowanie pacjentów w ramach tej zintegrowanej opieki. Wsparcie ze strony rówieśników może również integrować opiekę z codziennymi zachowaniami i wzorcami, których wymaga optymalne leczenie cukrzycy, oraz z członkami rodziny i innymi osobami w codziennym życiu, które mogą wspierać leczenie cukrzycy.
W ramach tego projektu opracowano połączony model Szanghajskiego Modelu Integracji i wzajemnego wsparcia w zakresie edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy. Program został wdrożony i oceniony w dziewięciu Community Health Centres (CHC) w Szanghaju w Chinach. Program jest wynikiem współpracy Szóstego Szpitala Ludowego w Szanghaju, Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju, Instytutu Diabetes w Szanghaju, Szanghajskiego Biura Zdrowia, Szanghajskiego Centrum Kontroli Chorób oraz Peers for Progress na Uniwersytecie Północnej Karoliny-Chapel Hill, powszechnie uznawana za przywództwo w promowaniu wzajemnego wsparcia w opiece zdrowotnej i profilaktyce.
Planowany, schodkowy projekt klina, mający na celu rozłożenie wprowadzenia programu na podzbiory CHC, okazał się niepraktyczny w realiach tych witryn. Dlatego oryginalny protokół badania został zmodyfikowany w następujący sposób:
- Zamiast rozłożenia wdrażania programu w 3 kohortach CHC, wszystkie uczestniczące CHC wdrożyły program jednocześnie w ramach projektu jednoramiennego.
- Zgłosiła się większa liczba uczestników niż przewidywano.
- Aby zmniejszyć ryzyko błędu typu 1, liczbę drugorzędowych punktów końcowych ograniczono do tych, które są kluczowe dla leczenia cukrzycy – glikemii, ciśnienia krwi i lipidów, a w obszarze czynników psychospołecznych – depresji, stresu związanego z cukrzycą i ogólnej jakości życia.
- Pierwotny plan zakładał, że pomiary wyników będą zbierane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach, zgodnie z projektem badania klina schodkowego. Ponieważ CHC wdrożyły program w jednej kohorcie, pomiary wyników zostały zebrane na początku badania, po 12 i 18 miesiącach w celu oceny długoterminowych korzyści, biorąc pod uwagę przewlekły, postępujący charakter cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- An Ting Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Cao Yang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Hong Mei Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Kang Jian Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Long Hua Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Nan Jing Xi Road Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Tao Pu Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Tian Lin Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Zhen Ru Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chiński
- Ma cukrzycę typu 2
- Leczenie w uczestniczącym lokalnym ośrodku zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba psychiczna (ciężka depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół lęku napadowego, zespół stresu pourazowego, zaburzenie osobowości typu borderline itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja wsparcia rówieśniczego
9 CHC otrzyma interwencję wsparcia rówieśniczego przez cały okres studiów (12 miesięcy).
Ocena wyjściowa, ocena 12-miesięczna i 18-miesięczna w celu oceny skuteczności i trwałości interwencji.
|
Interwencja obejmuje comiesięczne grupy edukacyjne/wsparcia prowadzone wspólnie przez lekarza/pielęgniarkę CHC i liderów rówieśniczych.
Spotkania te rozpoczną się ogólną dyskusją na temat poprzedniego miesiąca uczestników, tego, co robili, specjalnych wydarzeń itp. Spotkania będą poświęcone określeniu celów i konkretnych planów ich osiągnięcia, próbie i/lub omówieniu konkretnych zachowań w celu wykonania planów i sposoby, w jakie członkowie grupy mogą być sobie pomocni.
Zostanie to zorganizowane wokół Planu Działania na rzecz Cukrzycy.
Liderzy rówieśniczy będą również organizować działania promujące zdrowy styl życia, takie jak grupy spacerowe, w celu promowania nieformalnych kontaktów między liderami rówieśniczymi i uczestnikami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
HbA1c (%)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
SBP i DBP (mmHg)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego lipidów we krwi w wieku 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
LDL (mmol/l)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej ogólnej jakości życia po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
5-itemowa miara jakości życia zaadaptowana z EQ-5D, standaryzowanego instrumentu do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Ankietowani proszeni są o wybranie jednego ze stwierdzeń, które najlepiej opisuje ich stan zdrowia w dniu badania.
Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3.
W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
Szósta pozycja, wizualna skala analogowa, nie została uwzględniona.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmiana od poziomu wyjściowego stresu związanego z cukrzycą po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
4-punktowa miara stresu związanego z cukrzycą zaadaptowana z 17-itemowej skali stresu związanego z cukrzycą.
Respondenci proszeni są o ustosunkowanie się do tego, w jakim stopniu każda z pozycji przeszkadzała im w ciągu ostatniego miesiąca na 6-stopniowej skali (1-6), gdzie 1 nie oznacza brata, a 6 bardzo przeszkadza.
Wyniki są sumowane i dzielone przez 4, aby obliczyć średnią.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmiana od początkowej depresji po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
8-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ), PHQ-9 minus ostatnie pytanie dotyczące myśli samobójczych.
PHQ jest standardowym instrumentem stosowanym w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej do badania przesiewowego obecności i nasilenia depresji.
Respondentów pyta się, jak często przeszkadzała im każda z 8 pozycji w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-stopniowej skali (0-3), gdzie 0 oznacza „nie wszystkie”, a 3 „prawie codziennie”.
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 24 punktów.
Całkowity wynik od 0 do 4 oznacza brak istotnych objawów depresyjnych.
Łączny wynik od 5 do 9 oznacza łagodne objawy depresyjne; 10 do 14, umiarkowane; 15 do 19, umiarkowanie ciężki; i 20 do 24, ciężki.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
- Główny śledczy: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fisher EB, Boothroyd RI, Coufal MM, Baumann LC, Mbanya JC, Rotheram-Borus MJ, Sanguanprasit B, Tanasugarn C. Peer support for self-management of diabetes improved outcomes in international settings. Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):130-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0914.
- Zhong X, Wang Z, Fisher EB, Tanasugarn C. Peer Support for Diabetes Management in Primary Care and Community Settings in Anhui Province, China. Ann Fam Med. 2015 Aug;13 Suppl 1(Suppl 1):S50-8. doi: 10.1370/afm.1799.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Wzajemnego wsparcia
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
University of UtahLa Trobe UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaNieznanyDepresja | Diagnoza niepsychotyczna jako współchorobowośćKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone